Farmacokinetiek in orale en intranasale formuleringen van zolmitriptan.
14 april 2026 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Farmacokinetisch model gebaseerd op populatiefysiologie van orale en intranasale formuleringen van zolmitriptan bij gezonde vrijwilligers
Dit is een fase I-studie om de PBPK van intranasale versus orale toediening van zolmitriptan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers moeten op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en veiligheidslaboratoriumparameters en -resultaten binnen het normale bereik liggen of door de onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30.
- In staat/bereid om beperkingen te accepteren met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en consumptie van alcohol en/of xanthinehoudende producten buiten de Clinical Research Unit (CRU)
- Kan Spaans lezen en voldoen aan de studievereisten.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke procedure vereist door het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Geschiedenis of klinisch relevante ziekten.
- Onder administratief of juridisch toezicht staan.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Positieve bloed- of urinedrugstest of blaastest voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke geschiedenis, ziekte, stoornis, aandoening, anomalie of klinische bevinding die relevant is in het oordeel van de onderzoeker en die het onderzoek kan verstoren.
- Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel of hulpstof van het geneesmiddel.
- Gebruik van medicijnen, remmers, receptplichtige of vrij verkrijgbare producten, waaronder kruiden, homeopathie, vitaminen, mineralen en voedingssupplementen, vóór of tijdens het onderzoek, die de uitvoering en de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Donatie of transfusie van bloed of plasma vóór, tijdens of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van inadequate veneuze toegang en/of ervaring met problemen bij het doneren van bloed.
- Het niet kunnen/niet willen accepteren van beperkingen met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en consumptie van alcohol en/of artikelen die xanthine bevatten buiten de CRU.
- Proefpersoon opgenomen in een klinische studie in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zolmitriptan intranasaal.
|
Zolmitriptan-neusspray wordt geleverd in een gebruiksklare sprayeenheid voor eenmalig gebruik.
Het wordt in één neusgat toegediend.
In het volledige protocol wordt uitgelegd hoe u het moet gebruiken.
Na de toediening van het geneesmiddel blijven de proefpersonen minimaal 4 uur vasten en kunnen er op vaste tijden na de toediening van het geneesmiddel snacks en standaardmaaltijden worden geserveerd (snack: +4 uur; lunch: +7 uur; tussendoortje: +10 uur).
Er is geen vloeistofinname toegestaan van 2 uur vóór tot 2 uur na de toediening van het geneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Zolmitriptan oraal.
|
Zolmitriptan 5 mg oraal desintegrerende tablet moet zonder vloeistof worden ingenomen.
Bij orale toediening wordt elke tablet zonder vloeistof in de bovenkant van de tong geplaatst en binnen enkele seconden verspreid, waarna hij met speeksel wordt doorgeslikt.
Na de toediening van het geneesmiddel blijven de proefpersonen minimaal 4 uur vasten en kunnen er op vaste tijden na de toediening van het geneesmiddel snacks en standaardmaaltijden worden geserveerd (snack: +4 uur; lunch: +7 uur; tussendoortje: +10 uur).
Er is geen vloeistofinname toegestaan van 2 uur vóór tot 2 uur na de toediening van het geneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Tijdsspanne: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Tijdsspanne: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Up to 24 hours
|
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours
|
|
AUC(0-24h)
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
up to 24 hours
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Effects (AE)
Tijdsspanne: Up to 24 hours.
|
AE was performed including number and percentage.
|
Up to 24 hours.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
|
Tot 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMIMFCTL/ZOL_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .