Farmacocinética em formulações orais e intranasais de Zolmitriptano.
14 de abril de 2026 atualizado por: Parc de Salut Mar
Modelo farmacocinético baseado na fisiologia populacional de formulações orais e intranasais de zolmitriptano em voluntários saudáveis
Este é um estudo de fase I para avaliar o PBPK do zolmitriptano intranasal versus administração oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino por exame físico, sinais vitais, ECG e parâmetros e resultados laboratoriais de segurança devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente relevantes pelo investigador.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30.
- Capaz/disposto a aceitar restrições relativas à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens que contenham xantina quando fora da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)
- Capaz de ler espanhol e cumprir os requisitos de estudo.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- História ou doenças clinicamente relevantes.
- Estar sob supervisão administrativa ou legal.
- Gravidez e amamentação.
- Teste de drogas de abuso de sangue ou urina positivo ou bafômetro antes da administração do medicamento em estudo.
- Qualquer história, doença, distúrbio, condição, anomalia ou achado clínico que seja relevante no julgamento do investigador e que possa interferir no estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento ou excipiente do medicamento.
- Uso de medicamentos, inibidores, quaisquer produtos com ou sem prescrição, incluindo ervas, homeopatia, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais, antes ou durante o estudo, que possam interferir na condução e nos resultados do estudo.
- Doação ou transfusão de sangue ou plasma antes, durante ou após a administração do medicamento em estudo.
- História de acesso venoso inadequado e/ou experiência de dificuldade para doar sangue.
- Não poder/relutar em aceitar restrições quanto à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou artigos que contenham xantina quando fora da CRU.
- Sujeito incluído em um estudo clínico nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zolmitriptano intranasal.
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O spray nasal de zolmitriptano é fornecido em uma unidade de spray descartável e pronta para uso.
É administrado em uma narina.
O protocolo completo explicará como usá-lo.
Após a administração do medicamento, os participantes do estudo continuarão em jejum por no mínimo 4h e lanches e refeições padrão poderão ser servidos em horários programados após a administração do medicamento (lanche: +4h; almoço: +7h; lanche: +10h).
Não será permitida a ingestão de líquidos de 2h antes até 2h após a administração do medicamento.
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Experimental: Zolmitriptano oral.
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O comprimido de desintegração oral de Zolmitriptano 5 mg deve ser tomado sem líquidos.
Para administração oral, cada comprimido será colocado no topo da língua sem qualquer líquido e se dispersará em questão de segundos, sendo depois engolido com saliva.
Após a administração do medicamento, os participantes do estudo continuarão em jejum por no mínimo 4h e lanches e refeições padrão poderão ser servidos em horários programados após a administração do medicamento (lanche: +4h; almoço: +7h; lanche: +10h).
Não será permitida a ingestão de líquidos de 2h antes até 2h após a administração do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Prazo: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Prazo: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Up to 24 hours
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To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours
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AUC(0-24h)
Prazo: up to 24 hours
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Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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up to 24 hours
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Tmax
Prazo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Cmax
Prazo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse Effects (AE)
Prazo: Up to 24 hours.
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AE was performed including number and percentage.
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Up to 24 hours.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos adversos.
Prazo: Até 24 horas.
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Até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFCTL/ZOL_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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