Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika v perorálních a intranazálních formulacích zolmitriptanu.

9. října 2023 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Farmakokinetický model založený na populační fyziologii perorálních a intranazálních přípravků zolmitriptanu u zdravých dobrovolníků

Toto je studie fáze I k vyhodnocení PBPK zolmitriptanu při intranazálním versus perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních parametrů a výsledků musí být v normálním rozmezí nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nerelevantní.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30.
  • Schopný/ochotný přijmout omezení týkající se stravy, fyzického cvičení a konzumace alkoholu a/nebo předmětů obsahujících xantin, když jste mimo oddělení klinického výzkumu (CRU)
  • Umět číst španělsky a dodržovat studijní požadavky.
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem vyžadovaným studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Anamnéza nebo klinicky relevantní onemocnění.
  • Být pod administrativním nebo právním dohledem.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pozitivní krevní nebo močový test na zneužívání drogy nebo dechový test před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli anamnéza, nemoc, porucha, stav, anomálie nebo klinický nález, který je relevantní pro úsudek zkoušejícího a který může zasahovat do studie.
  • Známá přecitlivělost na jakékoli léčivo nebo pomocnou látku tohoto léčiva.
  • Užívání léků, inhibitorů, jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných přípravků, včetně bylin, homeopatie, vitamínů, minerálů a doplňků výživy, před nebo během studie, které mohou narušovat průběh a výsledky studie.
  • Darování nebo transfuze krve nebo plazmy před, během nebo po podání studovaného léku.
  • Anamnéza nedostatečného žilního přístupu a/nebo zkušenost s problémy s darováním krve.
  • Neschopnost/neochota přijmout omezení týkající se stravy, fyzického cvičení a konzumace alkoholu a/nebo předmětů obsahujících xanthin mimo CRU.
  • Subjekt zařazený do klinické studie během 3 měsíců před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolmitriptan intranazálně.
Lék: Zolmitriptan intranazálně.
Zolmitriptan nosní sprej se dodává v jednotce spreje na jedno použití připravené k použití. Podává se do jedné nosní dírky. Úplný protokol vysvětlí, jak jej používat. Po podání léku budou subjekty studie pokračovat v půstu po dobu minimálně 4 hodin a svačiny a standardní jídla mohou být podávána v naplánovaných časech po podání léku (svačina: +4 hodiny; oběd: +7 hodin; svačina: +10 hodin). Příjem tekutin nebude povolen od 2 hodin před do 2 hodin po podání léku.
Experimentální: Zolmitriptan perorálně.
Lék: Zolmitriptan perorálně.
Zolmitriptan 5 mg perorálně se rozpadající tableta se užívá bez tekutin. Pro perorální podání se každá tableta umístí do horní části jazyka bez jakékoli tekutiny a během několika sekund se rozptýlí a poté se spolkne se slinami. Po podání léku budou subjekty studie pokračovat v půstu po dobu minimálně 4 hodin a svačiny a standardní jídla mohou být podávána v naplánovaných časech po podání léku (svačina: +4 hodiny; oběd: +7 hodin; svačina: +10 hodin). Příjem tekutin nebude povolen od 2 hodin před do 2 hodin po podání léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky zolmitriptanu na srdeční frekvenci (HR).
Časové okno: Až 24 hodin.
Až 24 hodin.
Účinky zolmitriptanu na systolický a diastolický krevní tlak (BP).
Časové okno: Až 24 hodin.
Až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace zolmitriptanu na vazoaktivním střevním polypeptidu (VIP) v záchytech 1. den.
Časové okno: Až 24 hodin.
Až 24 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé účinky.
Časové okno: Až 24 hodin.
Až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFCTL/ZOL_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zolmitriptan intranazálně.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit