Фармакокинетика пероральных и интраназальных форм золмитриптана.
14 апреля 2026 г. обновлено: Parc de Salut Mar
Фармакокинетическая модель, основанная на популяционной физиологии пероральных и интраназальных форм золмитриптана у здоровых добровольцев
Это исследование фазы I для оценки PBPK при интраназальном введении по сравнению с пероральным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола по данным физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, а также лабораторных параметров и результатов безопасности должны находиться в пределах нормальных значений или считаться исследователем клинически незначимыми.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30.
- Способен/готов принять ограничения в отношении диеты, физических упражнений и употребления алкоголя и/или ксантинсодержащих продуктов за пределами Отделения клинических исследований (CRU)
- Способен читать по-испански и соблюдать требования обучения.
- Информированное согласие, подписанное перед любой процедурой, требуемой исследованием.
Критерий исключения:
- Курение.
- Анамнез или клинически значимые заболевания.
- Находиться под административным или юридическим надзором.
- Беременность и кормление грудью.
- Положительный результат анализа крови или мочи на употребление наркотиков или алкотестер перед введением исследуемого препарата.
- Любой анамнез, заболевание, расстройство, состояние, аномалия или клинические данные, которые, по мнению исследователя, имеют значение и могут помешать исследованию.
- Известная гиперчувствительность к любому препарату или вспомогательному веществу препарата.
- Использование лекарств, ингибиторов, любых рецептурных или безрецептурных продуктов, включая травы, гомеопатию, витамины, минералы и пищевые добавки, до или во время исследования, которые могут повлиять на проведение и результаты исследования.
- Донорство или переливание крови или плазмы до, во время или после введения исследуемого препарата.
- Неадекватный венозный доступ в анамнезе и/или трудности со сдачей крови.
- Неспособность/нежелание принимать ограничения в отношении диеты, физических упражнений и употребления алкоголя и/или продуктов, содержащих ксантин, за пределами CRU.
- Субъект был включен в клиническое исследование за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золмитриптан интраназально.
|
Назальный спрей Золмитриптан поставляется в одноразовой, готовой к использованию аэрозольной упаковке.
Его вводят в одну ноздрю.
Полный протокол объяснит, как его использовать.
После введения препарата субъекты исследования будут продолжать голодать в течение как минимум 4 часов, а закуски и стандартные блюда могут подаваться в запланированное время после введения препарата (перекус: +4 часа; обед: +7 часов; перекус: +10 часов).
Прием жидкости не допускается в течение 2 часов до и 2 часов после приема препарата.
|
|
Экспериментальный: Золмитриптан перорально.
|
Таблетку Золмитриптан 5 мг, распадающуюся перорально, следует принимать без жидкости.
При пероральном применении каждая таблетка помещается на верхушку языка без жидкости и растворяется в течение нескольких секунд, а затем проглатывается со слюной.
После введения препарата субъекты исследования будут продолжать голодать в течение как минимум 4 часов, а закуски и стандартные блюда могут подаваться в запланированное время после введения препарата (перекус: +4 часа; обед: +7 часов; перекус: +10 часов).
Прием жидкости не допускается в течение 2 часов до и 2 часов после приема препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Временное ограничение: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Временное ограничение: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Up to 24 hours
|
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours
|
|
AUC(0-24h)
Временное ограничение: up to 24 hours
|
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
up to 24 hours
|
|
Tmax
Временное ограничение: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
|
Cmax
Временное ограничение: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Effects (AE)
Временное ограничение: Up to 24 hours.
|
AE was performed including number and percentage.
|
Up to 24 hours.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты.
Временное ограничение: До 24 часов.
|
До 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFCTL/ZOL_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .