周産期うつ病と不安症 (PDA) と母体の腸内微生物叢
母親の腸をターゲットにしてメンタルヘルスの改善を目指す -- 実現可能性のあるパイロット臨床試験
周産期うつ病と不安症 (PDA) は、先進国における妊産婦死亡の主な原因です。 うつ病の病歴のある女性は、その後の妊娠時に PDA のリスクが 20 倍高くなります。 有害な結果は、母親の幸福を超えて、子供や家族の長期的な障害にまで及びます。 腸と脳の軸は、精神的健康障害の主要な役割を担っていると新たに認識されました。 具体的には、腸内の微生物組成とその代謝産物は、病気の発症と経過に直接関与しています。 最近の臨床研究では、腸内マイクロバイオームを操作する上で最も強力な環境因子として食事が特定されています。 妊婦、特に気分障害の素因を持つ妊婦の薬物療法に対する脆弱性と抵抗力、および妊娠期の食事の改善に対する妊婦の高いモチベーションと取り組みを考慮すると、腸内微生物叢を「最適化」するための食事療法/サプリメント介入が好まれるアプローチです。疾病管理において。 この研究の研究者らは、この母親の動機と併せて食事に対する微生物の反応性を利用し、新米母親とその子供たちに悲惨かつ長期的な影響をもたらす普遍的な公衆衛生上の懸念のリスクと重症度を変えることを目指している。
この試験の研究者らは、まず、気分障害の病歴を持つ妊婦のマイクロバイオームを変えることを目的とした研究を進める上での課題を研究することになる。 妊娠中期の女性も募集します。 それぞれが、食事、プロバイオティクス、魚油の補給、または介入を組み合わせて使用する4つのグループのうちの1つに割り当てられるか、ランダム化されます。 各参加者は出産後 1 年まで実質的に 3 か月ごとに研究チームと面会します。 研究訪問のたびに、参加者は食物摂取量、気分、その他の健康関連の尺度に関するいくつかのアンケートに記入する必要があり、提供された便採取キットを使用して便サンプルを提供する必要があります。
この研究の結果は、マイクロバイオーム、PDA の発症と重症度に対する食事やオメガ 3 脂肪酸 (O3FA) やプロバイオティクスのサプリメントの効果を比較できる大規模な研究の戦略を立てるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
不安症やうつ病の病歴があり、現在は安定している妊婦が募集され、無作為に割り付けられるか、4 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 合計 100 名が募集され、3 か月ごとに 6 回の研究訪問を完了する必要があります。 訪問のたびに、食事摂取量、メンタルヘルススコア、および便サンプルに関するデータが、適切なツールを使用して収集されます。 参加者が直接フォローアップを必要としない限り、すべての訪問はバーチャルで完了します。
最後の訪問は出産後 9 ～ 12 か月の間に行われる予定です。 この研究の主な成果は、予想される期間内に目標数の参加者を募集すること、および各参加者が 6 回の訪問のうち少なくとも 4 回の訪問を完了することによって測定される実現可能性です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Grigoriadis, MD
- 電話番号：416-480-5677
- メール：sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neda Ebrahimi, PhD
- 電話番号：418 416-498-1255
- メール：nebrahimi@ccnm.edu
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Science Center
-
主任研究者：
- Sophie Grigoriadis, MD
-
コンタクト：
- Neda F Ebrahimi, PhD
- 電話番号：418 4164981255
- メール：nebrahimi@ccnm.edu
-
コンタクト：
- Kieran P cooley, ND
- 電話番号：324 4164981255
- メール：nebrahimi@ccnm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18～43歳の女性
- 妊娠12～35週
- 非喫煙者/アルコール/娯楽用薬物使用者
- 財務的に安定している
- 生涯にわたるうつ病/不安症またはPDAと臨床診断されているが、現在は良好である
- 英語を話す
除外基準:
- BMI≧30
- 低所得（基本的な日常必需品（住居、食料など）を買う余裕がない）
- 他の主要な精神的健康障害（双極性障害、精神病、依存症、統合失調症）の診断。
- 他の重篤な病状との診断（すなわち、 てんかん、神経疾患など）
- 魚油/サプリメントの成分に対するアレルギー
- 抗生物質の繰り返し/慢性的な使用を必要とする症状
- 重度の精神的/身体的障害のある子供がいる
- 家族の援助を受けられないシングルマザーは、
- タバコ、アルコール、娯楽用薬物の使用者
- 研究製品への切り替えに消極的な女性
- 幼い子供を持つ経産婦（出産時に4歳未満の子供が1人以上いる）
- 英語以外の読者/話者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グートピア
この群の女性は、登録時から最後の研究訪問が完了するまで（産後12か月）、食事の修正、魚油、プロバイオティクスの投与を受けます。
食事の修正は栄養士によって実施され、登録時の参加者の食事、妊娠のニーズを満たすために食事の質を改善する方法、プレバイオティクス食品を増やす方法についてのフィードバックが提供されます。
食事目標が達成されていることを確認し、その際の課題に対処するために、研究チームによって毎週フォローアップが行われます。
最初の食事相談は 30 ～ 45 分で、その後のフォローアップは 10 ～ 15 分かかります。
|
毎日1500mgのEPA + 1000mgのDHA
他の名前：
乳酸菌とビフィズス菌の混合株
目標の繊維摂取量が確実に満たされるように、食事療法について相談し、フォローアップを行います。
|
|
実験的：ガットブースト
この治療群の女性は、登録時から産後1年まで、プロバイオティクスと魚油のサプリメントを毎日摂取します。
|
毎日1500mgのEPA + 1000mgのDHA
他の名前：
乳酸菌とビフィズス菌の混合株
|
|
実験的：ガッツレス
この群の女性には、登録時から産後1年まで魚油とプラセボプロバイオティクスが投与されます。
|
毎日1500mgのEPA + 1000mgのDHA
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ガットノン
この治療群の女性は産科医による標準ケアのみを受け、妊娠のニーズを満たすためにベースラインの食事の質を改善する方法に関する 30 分間の相談が登録時に栄養士によって 1 回提供されます。
|
登録時に食事に関する相談を 1 回行い、食事全体を改善するための戦略について話し合います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者募集の実現可能性
時間枠：20ヶ月
|
合計 100 人の参加者を募集し、研究群ごとに 25 人の参加者を無作為化/割り当てに成功するまでにかかる時間。
|
20ヶ月
|
|
サプリメント摂取の順守（サプリメントの未使用部分を使用して推定）
時間枠：2年
|
この成果は、参加者が規定のレジメンを遵守するかどうかによって測定されます。 各訪問では、研究と訪問の間の魚油、プロバイオティクス/プラセボの摂取量が次のようになります。 元の箱/容器に未使用のまま残っているものから推定 |
2年
|
|
サプリメント摂取の遵守（週あたりの飲み忘れの回数）
時間枠：2年
|
グループA、B、Cでは、サプリメントの摂取頻度と飲み忘れた量を詳細に記したアンケートを使用して、処方されたレジメンの順守を評価します。
|
2年
|
|
食事プロトコルの遵守（食事頻度アンケートの使用）
時間枠：2年
|
グループ A の食事プロトコルの順守は、食事目標が確実に満たされていること (つまり、特定の食品の 1 日の摂取量) を確認し、目標達成における課題に対処し文書化するために、各研究訪問時および研究訪問の合間に測定されます。ターゲット。
|
2年
|
|
研究訪問の完了（タスクが完了した研究の数）
時間枠：2年
|
各訪問時に、参加者は、(1) myfitnesspal を使用した食事摂取量、(2) エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) および全般性不安障害 7 (GAD-7) スケールを使用したメンタルヘルス スコア、(3) 便サンプル 1 つ、 4) ライフスタイルと健康状態に関する最新情報を提供します。
すべてのタスクが完了した場合にのみ、治験訪問は完了としてマークされます。
成功の基準は、各参加者が 6 回の調査訪問のうち少なくとも 4 回を完了することです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の障害 (障害の概要を説明する記述的対策)
時間枠：2年
|
実際の募集率、介入の受容性、研究課題の完了（食事摂取量、EPDS、GAD6、採便、ライフスタイルアンケート）、研究訪問（訪問6回未満）は、研究デザイン時の予想率と比較されます。
期待されるレートを達成するためのすべての障害は、記述的な手段とともに文書化されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neda Ebrahimi, PhD、Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。