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Dépression et anxiété périnatales (PDA) et microbiome intestinal maternel

6 octobre 2023 mis à jour par: Neda Ebrahimi, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Cibler l'intestin maternel pour améliorer les résultats en matière de santé mentale - Un essai clinique pilote de faisabilité

La dépression et l'anxiété périnatales (PDA) sont les principales causes de mortalité maternelle dans les pays développés. Les femmes ayant des antécédents de dépression ont un risque 20 fois plus élevé de souffrir de PDA lors de grossesses ultérieures. Les conséquences néfastes s’étendent au-delà du bien-être maternel jusqu’aux déficits à long terme chez les enfants et les familles. L’axe intestin-cerveau est un acteur clé nouvellement reconnu dans les troubles de santé mentale. Plus précisément, la composition microbienne de l’intestin ainsi que ses métabolites sont directement impliqués dans l’apparition et l’évolution de la maladie. Des études cliniques récentes ont identifié l’alimentation comme le facteur environnemental le plus puissant dans la manipulation du microbiome intestinal. Compte tenu de la vulnérabilité et de la résistance des femmes enceintes à la pharmacothérapie, en particulier chez celles présentant une prédisposition aux troubles de l'humeur, ainsi que de la forte motivation et de l'engagement des femmes enceintes à améliorer le régime alimentaire gestationnel, une intervention diététique/supplémentaire visant à « optimiser » le microbiome intestinal est une approche privilégiée. dans la gestion des maladies. Les chercheurs de l'étude visent à exploiter la réactivité microbienne au régime alimentaire ainsi que cette motivation maternelle, pour modifier le risque et la gravité d'un problème de santé publique universel qui a des conséquences désastreuses et à long terme pour les nouvelles mamans et leurs enfants.

Les enquêteurs de cet essai étudieront d'abord les défis liés à la poursuite d'une étude visant à modifier le microbiome des femmes enceintes ayant des antécédents de troubles de l'humeur. Les femmes enceintes au deuxième trimestre seront recrutées. Chacun sera attribué ou randomisé dans l'un des quatre groupes qui utiliseront une combinaison de régime alimentaire, de supplémentation en probiotiques, d'huile de poisson ou aucune intervention. Chaque participant rencontrera l'équipe d'étude pratiquement tous les 3 mois jusqu'à 1 an après l'accouchement. À chaque visite d'étude, les participants devront remplir des questionnaires sur leur apport alimentaire, leur humeur et d'autres mesures liées à la santé et fourniront un échantillon de selles à l'aide des kits de collecte de selles fournis.

Les résultats de cette étude aideront à élaborer une stratégie pour une étude plus vaste qui permettra de comparer les effets du régime alimentaire et/ou d'une supplémentation en acides gras oméga-3 (O3FA) et en probiotiques sur le microbiome ainsi que l'apparition et la gravité du PDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes ayant des antécédents d'anxiété et/ou de dépression et actuellement stables seront recrutées et randomisées ou assignées à l'un des quatre groupes d'étude. Un total de 100 personnes seront recrutées et devront effectuer six visites d'étude, une tous les 3 mois. À chaque visite, les données sur l'apport alimentaire, les scores de santé mentale et les échantillons de selles seront collectés à l'aide d'outils appropriés. Toutes les visites seront effectuées virtuellement, à moins que les participants n'aient besoin d'un suivi en personne.

La visite finale devrait avoir lieu entre 9 et 12 mois après l'accouchement. Le principal résultat de cette étude est la faisabilité, mesurée par : le recrutement du nombre ciblé de participants dans le délai prévu et la réalisation d'au moins 4 des 6 visites par chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Neda Ebrahimi, PhD
  • Numéro de téléphone: 418 416-498-1255
  • E-mail: nebrahimi@ccnm.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Sophie Grigoriadis, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Femmes 18-43 ans
  • 12-35 semaines de gestation
  • Non-fumeur/alcoolique/usager de drogues à des fins récréatives
  • Financièrement stable
  • Diagnostic clinique de dépression/anxiété ou PDA au cours de la vie, mais actuellement bien
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • IMC≥30
  • Faible revenu (impossibilité de subvenir aux besoins quotidiens de base (c.-à-d. logement, nourriture, etc.)
  • Diagnostic d'autres troubles de santé mentale majeurs (bipolaire, psychose, toxicomanie, schizophrénie);
  • Diagnostic d'autres problèmes de santé graves (c.-à-d. épilepsie, troubles neurologiques, etc.)
  • Allergies aux huiles de poisson/ingrédients contenus dans les suppléments
  • Conditions nécessitant une utilisation répétée/chronique d'antibiotiques
  • Avoir un enfant avec un handicap mental/physique important
  • Les mères célibataires sans aucun soutien familial,
  • Consommateurs de cigarettes, d’alcool et de drogues récréatives
  • Les femmes ne veulent pas passer aux produits d'étude
  • Femmes multipares avec de jeunes enfants (c'est-à-dire un ou plusieurs enfants de moins de 4 ans au moment de l'accouchement)
  • Lecteurs/locuteurs non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gutopie
Les femmes de ce bras recevront une modification de leur régime alimentaire, de l'huile de poisson et des probiotiques depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude (12 mois après l'accouchement). La modification alimentaire sera effectuée par un diététicien qui fournira des commentaires sur le régime alimentaire des participants lors de l'inscription, les moyens d'améliorer la qualité de l'alimentation pour répondre aux besoins de la grossesse et augmenter les aliments prébiotiques. Des suivis hebdomadaires seront effectués par l'équipe de recherche pour garantir que l'objectif alimentaire est atteint et pour aider à relever les défis qui y sont liés. La consultation diététique initiale durera 30 à 45 minutes avec 10 à 15 minutes pour chaque suivi ultérieur.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
1 500 mg d'EPA + 1 000 mg de DHA par jour
Autres noms:
  • DHA
  • APE
Complément alimentaire: Probiotiques
Souche combinée de lactobacilles et de bifidobactéries
Comportemental: Prébiotiques
Consultation diététique avec suivi pour garantir que l'apport cible en fibres est atteint.
Expérimental: Stimulation intestinale
Les femmes de ce bras recevront un supplément quotidien de probiotiques et d'huile de poisson à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
1 500 mg d'EPA + 1 000 mg de DHA par jour
Autres noms:
  • DHA
  • APE
Complément alimentaire: Probiotiques
Souche combinée de lactobacilles et de bifidobactéries
Expérimental: Sans tripes
Les femmes de ce bras recevront de l'huile de poisson et un probiotique placebo à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
1 500 mg d'EPA + 1 000 mg de DHA par jour
Autres noms:
  • DHA
  • APE
Comparateur actif: Gutnone
Les femmes de ce bras ne recevront que les soins standard de leur obstétricien, et une consultation unique de 30 minutes sur la façon d'améliorer la qualité de l'alimentation de base pour répondre aux besoins de la grossesse sera fournie par un diététicien au moment de l'inscription.
Comportemental: Qualité du régime
consultation diététique unique lors de l'inscription pour discuter des stratégies visant à améliorer l'alimentation globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des participants
Délai: 20 mois
Temps nécessaire pour recruter 100 participants au total et réussir à randomiser/attribuer 25 participants par bras d'étude.
20 mois
Adhésion à la prise de suppléments (estimée en utilisant la portion inutilisée des suppléments)
Délai: 2 ans

Ce résultat sera mesuré par l'adhésion des participants aux régiments prescrits. À chaque visite, la consommation d'huile de poisson, de probiotiques/placebo entre les visites d'étude sera

estimé par ce qui reste inutilisé dans les boîtes/conteneurs d'origine
2 ans
Adhésion à la prise du supplément (nombre de doses oubliées/semaine)
Délai: 2 ans
Des questionnaires détaillant la fréquence de prise des suppléments et les doses oubliées seront utilisés dans les groupes A, B et C, pour évaluer le respect des régimes prescrits.
2 ans
Adhésion au protocole diététique (à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments)
Délai: 2 ans
Le respect du protocole diététique dans le groupe A sera mesuré à chaque visite d'étude et entre les visites d'étude pour garantir que l'objectif diététique est atteint (c'est-à-dire que le nombre de portions quotidiennes d'aliments spécifiques sont consommées), et pour aborder et documenter les défis pour atteindre les cibles.
2 ans
Achèvement des visites d'étude (nombre d'études avec tâches terminées)
Délai: 2 ans
À chaque visite, les participants doivent fournir (1) leur apport alimentaire à l'aide de myfitnesspal, (2) les scores de santé mentale à l'aide des échelles EPDS et GAD7, (3) un échantillon de selles et 4) fournir une mise à jour sur leur mode de vie et leur état de santé. Une visite d’étude sera marquée comme terminée uniquement si toutes les tâches sont terminées. Notre critère de réussite est qu'au moins 4 des 6 visites d'étude soient effectuées par chaque participant.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les obstacles (mesures descriptives décrivant les obstacles)
Délai: 2 ans
Le taux réel de recrutement, l'acceptabilité de l'intervention, l'achèvement des tâches d'étude (apport alimentaire, EPDS, GAD6, collecte de selles, questionnaires sur le mode de vie), visite d'étude (<6 visites) seront comparées aux taux attendus au moment de la conception de l'étude. Tous les obstacles pour atteindre le taux attendu seront documentés avec des mesures descriptives.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCNMREB049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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