Depressione e ansia perinatale (PDA) e microbioma intestinale materno
Mirare all'intestino materno per migliorare i risultati sulla salute mentale: uno studio clinico pilota di fattibilità
La depressione e l’ansia perinatale (PDA) sono le principali cause di mortalità materna nei paesi sviluppati. Le donne con una storia di depressione hanno un rischio 20 volte maggiore di PDA nelle gravidanze successive. Gli esiti negativi si estendono oltre il benessere materno fino ai deficit a lungo termine dei bambini e delle famiglie. L’asse intestino-cervello è un attore chiave recentemente riconosciuto nei disturbi della salute mentale. Nello specifico, la composizione microbica dell’intestino insieme ai loro metaboliti sono direttamente coinvolti nell’insorgenza e nel decorso della malattia. Recenti studi clinici hanno identificato la dieta come il fattore ambientale più potente nella manipolazione del microbioma intestinale. Data la vulnerabilità e la resistenza delle donne incinte alla farmacoterapia, in particolare in quelle con predisposizione ai disturbi dell'umore, nonché l'elevata motivazione e l'impegno delle donne incinte nel migliorare la dieta gestazionale, un intervento dietetico/integrativo per "ottimizzare" il microbioma intestinale, è un approccio preferito nella gestione delle malattie. I ricercatori dello studio mirano a sfruttare la reattività microbica alla dieta insieme a questa motivazione materna, per alterare il rischio e la gravità di un problema di salute pubblica universale che ha conseguenze disastrose e a lungo termine per le nuove mamme e i loro figli.
I ricercatori di questo studio esamineranno innanzitutto le sfide nel portare avanti uno studio volto a cambiare il microbioma delle donne incinte con una storia di disturbi dell’umore. Verranno reclutate donne incinte nel secondo trimestre. Ciascuno sarà assegnato o randomizzato a uno dei quattro gruppi che utilizzeranno una combinazione di dieta, integrazione con probiotici, olio di pesce o nessun intervento. Ciascun partecipante incontrerà il team di studio praticamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il parto. Ad ogni visita di studio ai partecipanti verrà richiesto di completare alcuni questionari sull'assunzione di cibo, sull'umore e su altre misure relative alla salute e forniranno un campione di feci utilizzando i kit di raccolta delle feci forniti.
I risultati di questo studio aiuteranno a definire la strategia per uno studio più ampio che consentirà di confrontare gli effetti della dieta e/o dell’integrazione con acidi grassi Omega-3 (O3FA) e probiotici sul microbioma e l’insorgenza e la gravità del PDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte con una storia di ansia e/o depressione e attualmente stabili verranno reclutate e randomizzate o assegnate a uno dei quattro gruppi di studio. Verranno reclutati un totale di 100 soggetti che dovranno completare sei visite di studio, una ogni 3 mesi. Ad ogni visita, verranno raccolti dati sull'assunzione alimentare, sui punteggi sulla salute mentale e sui campioni di feci utilizzando strumenti appropriati. Tutte le visite saranno completate virtualmente, a meno che i partecipanti non necessitino di follow-up di persona.
La visita finale dovrebbe avvenire tra 9 e 12 mesi dopo il parto. Il risultato principale di questo studio è la fattibilità, misurata dal reclutamento del numero target di partecipanti entro i tempi previsti e dal completamento di almeno 4 delle 6 visite da parte di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Grigoriadis, MD
- Numero di telefono: 416-480-5677
- Email: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neda Ebrahimi, PhD
- Numero di telefono: 418 416-498-1255
- Email: nebrahimi@ccnm.edu
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Science Center
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Investigatore principale:
- Sophie Grigoriadis, MD
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Contatto:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Numero di telefono: 418 4164981255
- Email: nebrahimi@ccnm.edu
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Contatto:
- Kieran P cooley, ND
- Numero di telefono: 324 4164981255
- Email: nebrahimi@ccnm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 43 anni
- 12-35 settimane di gestazione
- Non fumatore/consumatore di alcol/droghe ricreative
- Economicamente stabile
- Diagnosi clinica di depressione/ansia permanente o PDA, ma attualmente in buona salute
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- BMI≥30
- Basso reddito (impossibilità di permettersi i bisogni quotidiani di base (ad esempio, alloggio, cibo, ecc.)
- Diagnosi di altri disturbi maggiori di salute mentale (bipolare, psicosi, dipendenze, schizofrenia);
- Diagnosi di altre condizioni mediche gravi (ad es. epilessia, disturbi neurologici, ecc.)
- Allergie agli oli/ingredienti di pesce negli integratori
- Condizioni che richiedono l’uso ripetuto/cronico di antibiotici
- Avere un figlio con una significativa disabilità mentale/fisica
- Madri single senza alcun tipo di sostegno familiare,
- Consumatori di sigarette, alcol e droghe ricreative
- Donne non disposte a passare ai prodotti dello studio
- Donne multipare con figli piccoli (ovvero uno o più bambini di età inferiore a 4 anni al momento del parto)
- Lettori/oratori non inglesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gutopia
Le donne in questo braccio riceveranno modifiche dietetiche, olio di pesce e probiotici dal momento dell'arruolamento fino al completamento dell'ultima visita di studio (12 mesi dopo il parto).
La modifica della dieta sarà condotta da un dietista che fornirà feedback sulla dieta dei partecipanti al momento dell'iscrizione, modi per migliorare la qualità della dieta per soddisfare le esigenze della gravidanza e aumentare gli alimenti prebiotici.
Il gruppo di ricerca condurrà follow-up settimanali per garantire il raggiungimento dell'obiettivo dietetico e per aiutare ad affrontare le sfide nel farlo.
La consulenza dietetica iniziale durerà 30-45 minuti con 10-15 minuti per ogni successivo follow-up.
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1500 mg di EPA + 1000 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
Ceppo combinato di lattobacilli e bifidobatteri
Consultazione dietetica con follow-up per garantire il raggiungimento dell'apporto target di fibre.
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Sperimentale: Gutboost
Le donne in questo braccio riceveranno un integratore giornaliero di probiotici e olio di pesce dal momento dell'iscrizione fino a 1 anno dopo il parto.
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1500 mg di EPA + 1000 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
Ceppo combinato di lattobacilli e bifidobatteri
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Sperimentale: Codardo
Le donne in questo braccio riceveranno olio di pesce e probiotici placebo dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo il parto.
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1500 mg di EPA + 1000 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gutnone
Le donne in questo braccio riceveranno solo cure standard dal loro ostetrico e al momento dell'iscrizione un dietista fornirà una consulenza una tantum di 30 minuti su come migliorare la qualità della dieta di base per soddisfare le esigenze della gravidanza.
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una consulenza dietetica una tantum al momento dell'iscrizione per discutere le strategie per migliorare la dieta generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 mesi
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Tempo impiegato per reclutare 100 partecipanti in totale e randomizzare/assegnare con successo 25 partecipanti per braccio di studio.
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20 mesi
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Aderenza all'assunzione di integratori (stimata utilizzando la porzione inutilizzata degli integratori)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo risultato sarà misurato dall'adesione dei partecipanti ai reggimenti prescritti. Ad ogni visita verrà calcolata l'assunzione tra una visita e l'altra di olio di pesce, probiotici e placebo stimato da quanto rimane inutilizzato nelle scatole/contenitori originali |
2 anni
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Aderenza all'assunzione di integratori (numero di dosi mancate/settimana)
Lasso di tempo: 2 anni
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Nei Gruppi A, B e C verranno utilizzati questionari dettagliati sulla frequenza di assunzione degli integratori e sulle dosi mancate, per valutare l'aderenza ai reggimenti prescritti
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2 anni
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Aderenza al protocollo dietetico (utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza al protocollo dietetico del Gruppo A sarà misurata ad ogni visita di studio e tra una visita di studio e l'altra per garantire che l'obiettivo dietetico sia raggiunto (ovvero il numero di porzioni giornaliere di alimenti specifici consumati) e per affrontare e documentare le sfide nel raggiungere gli obiettivi.
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2 anni
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Completamento delle visite di studio (numero di studi con compiti completati)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ad ogni visita i partecipanti sono tenuti a fornire (1) l'apporto alimentare utilizzando myfitnesspal, (2) punteggi sulla salute mentale utilizzando la scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) e la scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), (3) un campione di feci, e 4) fornire aggiornamenti sullo stile di vita e sullo stato di salute.
Una visita di studio verrà contrassegnata come completata solo se tutte le attività sono state completate.
Il nostro punto di riferimento per il successo è che almeno 4 delle 6 visite di studio siano completate da ciascun partecipante
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ostacoli dello studio (misure descrittive che delineano gli ostacoli)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso effettivo di reclutamento, accettabilità dell'intervento, completamento delle attività di studio (assunzione alimentare, EPDS, GAD6, raccolta delle feci, questionari sullo stile di vita), visita di studio (<6 visite) sarà confrontato con i tassi attesi al momento della progettazione dello studio.
Tutti gli ostacoli al raggiungimento del tasso previsto saranno documentati con misure descrittive.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCNMREB049
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