Depresión y ansiedad perinatal (PDA) y microbioma intestinal materno
Dirigirse al intestino materno para mejorar los resultados de salud mental: un ensayo clínico piloto de viabilidad
La depresión y la ansiedad perinatales (PDA) son las principales causas de mortalidad materna en los países desarrollados. Las mujeres con antecedentes de depresión tienen un riesgo 20 veces mayor de sufrir CAP en embarazos posteriores. Los resultados adversos se extienden más allá del bienestar materno y abarcan déficits a largo plazo en los niños y las familias. El eje intestino-cerebro es un actor clave recientemente reconocido en los trastornos de salud mental. Específicamente, la composición microbiana del intestino junto con sus metabolitos están directamente involucrados en la aparición y el curso de la enfermedad. Estudios clínicos recientes han identificado la dieta como el factor ambiental más poderoso en la manipulación del microbioma intestinal. Dada la vulnerabilidad y la resistencia de las mujeres embarazadas a la farmacoterapia, particularmente en aquellas con predisposición a los trastornos del estado de ánimo, así como la alta motivación y el compromiso de las mujeres embarazadas para mejorar la dieta gestacional, una intervención dietética/suplementaria para "optimizar" el microbioma intestinal es un enfoque favorecido. en el manejo de enfermedades. Los investigadores del estudio pretenden explotar la capacidad de respuesta microbiana a la dieta junto con esta motivación materna, para alterar el riesgo y la gravedad de un problema de salud pública universal que tiene consecuencias nefastas y a largo plazo para las nuevas mamás y sus hijos.
Los investigadores de este ensayo estudiarán primero los desafíos que implica realizar un estudio destinado a cambiar el microbioma de mujeres embarazadas con antecedentes de trastornos del estado de ánimo. Se reclutarán mujeres embarazadas en su segundo trimestre. Cada uno será asignado o asignado al azar a uno de cuatro grupos que utilizarán una combinación de dieta, suplementos con probióticos, aceite de pescado o ninguna intervención. Cada participante se reunirá con el equipo del estudio prácticamente cada 3 meses hasta 1 año después del parto. En cada visita del estudio, los participantes deberán completar algunos cuestionarios sobre su ingesta de alimentos, estado de ánimo y otras medidas relacionadas con la salud y proporcionarán una muestra de heces utilizando los kits de recolección de heces proporcionados.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a diseñar estrategias para un estudio más amplio que permitirá comparar los efectos de la dieta y/o la suplementación con ácidos grasos omega-3 (O3FA) y probióticos en el microbioma y la aparición y gravedad del CAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con antecedentes de ansiedad y/o depresión y actualmente estables serán reclutadas y asignadas al azar o asignadas a uno de cuatro grupos de estudio. Se reclutará un total de 100 y se les exigirá que completen seis visitas de estudio, una cada 3 meses. En cada visita, se recopilarán datos sobre la ingesta dietética, las puntuaciones de salud mental y las muestras de heces utilizando las herramientas adecuadas. Todas las visitas se completarán virtualmente, a menos que los participantes necesiten seguimientos en persona.
Se espera que la visita final se realice entre 9 y 12 meses después del parto. El resultado principal de este estudio es la viabilidad, medida mediante: reclutar el número objetivo de participantes dentro del plazo previsto y completar al menos 4 de las 6 visitas por parte de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Grigoriadis, MD
- Número de teléfono: 416-480-5677
- Correo electrónico: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neda Ebrahimi, PhD
- Número de teléfono: 418 416-498-1255
- Correo electrónico: nebrahimi@ccnm.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Science Center
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Investigador principal:
- Sophie Grigoriadis, MD
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Contacto:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Número de teléfono: 418 4164981255
- Correo electrónico: nebrahimi@ccnm.edu
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Contacto:
- Kieran P cooley, ND
- Número de teléfono: 324 4164981255
- Correo electrónico: nebrahimi@ccnm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres 18-43 años
- 12-35 semanas de gestación
- No fumador/consumidor de alcohol/drogas recreativas
- Financieramente estable
- Diagnóstico clínico de depresión/ansiedad de por vida o PDA, pero actualmente bien
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- IMC≥30
- Bajos ingresos (incapaz de cubrir las necesidades diarias básicas (es decir, vivienda, comida, etc.)
- Diagnóstico de otros trastornos importantes de salud mental (bipolar, psicosis, adicción, esquizofrenia);
- Diagnóstico de otras afecciones médicas graves (es decir, epilepsia, trastornos neurológicos, etc.)
- Alergias a los aceites de pescado/ingredientes de los suplementos
- Condiciones que requieren el uso repetido/crónico de antibióticos.
- Tener un hijo con una discapacidad física o mental significativa
- Madres solteras sin ningún tipo de apoyo familiar,
- Usuarios de cigarrillos, alcohol y drogas recreativas.
- Mujeres que no están dispuestas a cambiar a los productos del estudio
- Mujeres multíparas con hijos pequeños (es decir, uno o más hijos menores de 4 años en el momento del parto)
- Lectores/hablantes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gutopía
Las mujeres de este grupo recibirán modificaciones dietéticas, aceite de pescado y probióticos desde el momento de la inscripción hasta la finalización de la última visita del estudio (12 meses después del parto).
La modificación dietética será realizada por un dietista que brindará comentarios sobre la dieta de los participantes en el momento de la inscripción, formas de mejorar la calidad de la dieta para satisfacer las necesidades del embarazo y aumentar los alimentos prebióticos.
El equipo de investigación realizará seguimientos semanales para garantizar que se cumpla el objetivo dietético y ayudar a abordar los desafíos al hacerlo.
La consulta dietética inicial durará entre 30 y 45 minutos, con 10 a 15 minutos para cada seguimiento posterior.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA al día
Otros nombres:
Cepa combinada de lactobacilos y bifidobacterias.
Consulta dietética con seguimiento para garantizar que se cumpla el consumo objetivo de fibra.
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Experimental: Impulso intestinal
Las mujeres de este grupo recibirán un suplemento diario de probióticos y aceite de pescado desde el momento de la inscripción hasta 1 año después del parto.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA al día
Otros nombres:
Cepa combinada de lactobacilos y bifidobacterias.
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Experimental: Cobarde
Las mujeres de este grupo recibirán aceite de pescado y probiótico placebo desde el momento de la inscripción hasta 1 año después del parto.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Gutnone
Las mujeres en este grupo solo recibirán atención estándar por parte de su obstetra, y un dietista brindará una consulta única de 30 minutos sobre cómo mejorar la calidad inicial de la dieta para satisfacer las necesidades del embarazo en el momento de la inscripción.
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Consulta dietética única al momento de la inscripción para analizar estrategias para mejorar la dieta general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento de participantes.
Periodo de tiempo: 20 meses
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Tiempo necesario para reclutar a 100 participantes en total y aleatorizar/asignar con éxito a 25 participantes por grupo de estudio.
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20 meses
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Adherencia a la ingesta de suplementos (estimada utilizando la porción no utilizada de suplementos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado se medirá según el cumplimiento de los participantes con los regimientos prescritos. En cada visita, se determinará la ingesta de aceite de pescado, probióticos/placebo entre visitas del estudio. estimado por lo que queda sin usar en las cajas/contenedores originales |
2 años
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Cumplimiento de la ingesta de suplementos (Número de dosis omitidas/semana)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán cuestionarios que detallan la frecuencia de ingesta de los suplementos y las dosis omitidas en los Grupos A, B y C para evaluar el cumplimiento de los regimientos prescritos.
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2 años
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Adherencia al Protocolo Dietético (Usando cuestionario de frecuencia alimentaria)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cumplimiento del protocolo dietético en el Grupo A se medirá en cada visita del estudio y entre visitas del estudio para garantizar que se cumpla el objetivo dietético (es decir, el número de porciones diarias de alimentos específicos que se consumen) y para abordar y documentar los desafíos para alcanzar los objetivos.
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2 años
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Finalización de visitas de estudio (Número de estudios con tareas completadas)
Periodo de tiempo: 2 años
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En cada visita, se espera que los participantes proporcionen (1) ingesta dietética utilizando myfitnesspal, (2) puntuaciones de salud mental utilizando las escalas de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7), (3) una muestra de heces, y 4) proporcionar información actualizada sobre el estilo de vida y el estado de salud.
Una visita de estudio se marcará como completada, solo si se completan todas las tareas.
Nuestro punto de referencia para el éxito es que cada participante complete al menos 4 de las 6 visitas de estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstáculos del estudio (medidas descriptivas que describen los obstáculos)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa real de reclutamiento, aceptabilidad de la intervención, finalización de las tareas del estudio (ingesta dietética, EPDS, GAD6, recolección de heces, cuestionarios de estilo de vida), visita del estudio (<6 visitas) se comparará con las tasas esperadas en el momento del diseño del estudio.
Todos los obstáculos para alcanzar la tasa esperada se documentarán con medidas descriptivas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCNMREB049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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