Perinatale Depression und Angst (PDA) und mütterliches Darmmikrobiom
Auf den mütterlichen Darm abzielen, um die psychische Gesundheit zu verbessern – eine machbare klinische Pilotstudie
Perinatale Depressionen und Angstzustände (PDA) sind die Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Industrieländern. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte haben ein 20-fach höheres Risiko für PDA bei Folgeschwangerschaften. Die negativen Folgen erstrecken sich über das Wohlbefinden der Mutter hinaus bis hin zu langfristigen Defiziten bei Kindern und Familien. Die Darm-Hirn-Achse ist eine neu erkannte Schlüsselrolle bei psychischen Störungen. Insbesondere ist die mikrobielle Zusammensetzung des Darms zusammen mit ihren Metaboliten direkt am Ausbruch und Verlauf der Krankheit beteiligt. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass die Ernährung der stärkste Umweltfaktor bei der Manipulation des Darmmikrobioms ist. Angesichts der Anfälligkeit und Resistenz schwangerer Frauen gegenüber einer Pharmakotherapie, insbesondere bei solchen mit einer Veranlagung zu Stimmungsstörungen, sowie der hohen Motivation und dem Engagement schwangerer Frauen, die Ernährung während der Schwangerschaft zu verbessern, ist eine diätetische/ergänzende Intervention zur „Optimierung“ des Darmmikrobioms ein bevorzugter Ansatz im Krankheitsmanagement. Ziel der Studienforscher ist es, die mikrobielle Reaktion auf die Ernährung zusammen mit dieser mütterlichen Motivation zu nutzen, um das Risiko und die Schwere eines allgemeinen Gesundheitsproblems zu ändern, das schlimme und langfristige Folgen für junge Mütter und ihre Kinder hat.
Die Forscher dieser Studie werden zunächst die Herausforderungen bei der Durchführung einer Studie untersuchen, die darauf abzielt, das Mikrobiom schwangerer Frauen mit affektiven Störungen in der Vorgeschichte zu verändern. Rekrutiert werden schwangere Frauen im zweiten Trimester. Jeder wird einer von vier Gruppen zugeordnet oder randomisiert, die eine Kombination aus Diät, Nahrungsergänzung mit Probiotika, Fischöl oder keiner Intervention verwenden. Jeder Teilnehmer trifft sich bis 1 Jahr nach der Entbindung praktisch alle 3 Monate mit dem Studienteam. Bei jedem Studienbesuch müssen die Teilnehmer einige Fragebögen zu ihrer Nahrungsaufnahme, Stimmung und anderen gesundheitsbezogenen Maßnahmen ausfüllen und mithilfe der bereitgestellten Stuhlsammelsets eine Stuhlprobe abgeben.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Strategieentwicklung für eine größere Studie helfen, die einen Vergleich der Auswirkungen der Ernährung und/oder der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (O3FA) und Probiotika auf das Mikrobiom sowie den Beginn und die Schwere von PDA ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Angstzuständen und/oder Depressionen, die derzeit stabil sind, werden rekrutiert und randomisiert oder einer von vier Studiengruppen zugeordnet. Insgesamt werden 100 Personen rekrutiert und müssen alle drei Monate sechs Studienbesuche absolvieren. Bei jedem Besuch werden mit geeigneten Hilfsmitteln Daten zur Nahrungsaufnahme, zur Bewertung der psychischen Gesundheit und zu Stuhlproben erhoben. Alle Besuche werden virtuell durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmer benötigen persönliche Nachuntersuchungen.
Der letzte Besuch wird voraussichtlich zwischen 9 und 12 Monaten nach der Entbindung stattfinden. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit, gemessen an: Rekrutierung der angestrebten Teilnehmerzahl innerhalb des erwarteten Zeitrahmens und Abschluss von mindestens 4 der 6 Besuche durch jeden Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Grigoriadis, MD
- Telefonnummer: 416-480-5677
- E-Mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neda Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 416-498-1255
- E-Mail: nebrahimi@ccnm.edu
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Science Center
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Hauptermittler:
- Sophie Grigoriadis, MD
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Kontakt:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 4164981255
- E-Mail: nebrahimi@ccnm.edu
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Kontakt:
- Kieran P cooley, ND
- Telefonnummer: 324 4164981255
- E-Mail: nebrahimi@ccnm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen 18-43 Jahre alt
- 12-35 Schwangerschaftswochen
- Nichtraucher/Alkohol-/Freizeitdrogenkonsument
- Finanziell stabil
- Klinische Diagnose einer lebenslangen Depression/Angst oder PDA, aber derzeit gut
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- BMI≥30
- Geringes Einkommen (nicht in der Lage, sich die Grundbedürfnisse des täglichen Bedarfs (z. B. Unterkunft, Nahrung usw.) zu leisten)
- Diagnose anderer schwerwiegender psychischer Störungen (bipolar, Psychose, Sucht, Schizophrenie);
- Diagnose mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Epilepsie, neurologische Störungen usw.)
- Allergien gegen Fischöle/Zutaten in Nahrungsergänzungsmitteln
- Erkrankungen, die einen wiederholten/chronischen Einsatz von Antibiotika erfordern
- Ein Kind mit erheblicher geistiger/körperlicher Behinderung haben
- Alleinerziehende Mütter ohne jegliche familiäre Unterstützung,
- Zigaretten-, Alkohol- und Freizeitdrogenkonsumenten
- Frauen, die nicht bereit sind, auf Studienprodukte umzusteigen
- Mehrgebärende Frauen mit kleinen Kindern (d. h. ein oder mehrere Kinder, die zum Zeitpunkt der Entbindung jünger als 4 Jahre sind)
- Nicht-englischsprachige Leser/Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gutopia
Frauen in diesem Arm erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs (12 Monate nach der Geburt) eine Ernährungsumstellung, Fischöl und Probiotika.
Die Ernährungsumstellung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, der Feedback zur Ernährung der Teilnehmerinnen bei der Einschreibung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Ernährungsqualität zur Deckung der Schwangerschaftsbedürfnisse und zur Erhöhung der Anzahl präbiotischer Lebensmittel gibt.
Wöchentliche Nachuntersuchungen werden vom Forschungsteam durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ernährungsziele erreicht werden, und um dabei zu helfen, Herausforderungen zu bewältigen.
Die erste Ernährungsberatung dauert 30–45 Minuten, jede weitere Nachuntersuchung dauert 10–15 Minuten.
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1500 mg EPA + 1000 mg DHA täglich
Andere Namen:
Kombinationsstamm aus Lactobacillus und Bifidobakterien
Ernährungsberatung mit Nachsorge, um sicherzustellen, dass die angestrebte Ballaststoffaufnahme erreicht wird.
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Experimental: Gutboost
Frauen in diesem Arm erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt täglich ein Probiotikum und Fischölpräparat.
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1500 mg EPA + 1000 mg DHA täglich
Andere Namen:
Kombinationsstamm aus Lactobacillus und Bifidobakterien
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Experimental: Feige
Frauen in diesem Arm erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt Fischöl und ein Placebo-Probiotikum.
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1500 mg EPA + 1000 mg DHA täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gutnone
Frauen in diesem Studienzweig erhalten nur die Standardversorgung durch ihren Geburtshelfer, und zum Zeitpunkt der Einschreibung wird von einem Ernährungsberater einmalig eine 30-minütige Beratung zur Verbesserung der Grundnahrungsqualität zur Deckung der Schwangerschaftsbedürfnisse durchgeführt.
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einmalige Ernährungsberatung bei der Einschreibung, um Strategien zur Verbesserung der allgemeinen Ernährung zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 20 Monate
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Zeitaufwand für die Rekrutierung von insgesamt 100 Teilnehmern und die erfolgreiche Randomisierung/Zuweisung von 25 Teilnehmern pro Studienarm.
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20 Monate
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Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel-Einnahme (geschätzt anhand des ungenutzten Teils der Nahrungsergänzungsmittel)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis wird an der Einhaltung der vorgeschriebenen Vorschriften durch die Teilnehmer gemessen. Bei jedem Besuch wird die Einnahme von Fischöl, Probiotika/Placebo zwischen den Studienbesuchen erfolgen geschätzt auf der Grundlage dessen, was in den Originalkartons/-behältern ungenutzt bleibt |
2 Jahre
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Einhaltung der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme (Anzahl der versäumten Dosen/Woche)
Zeitfenster: 2 Jahre
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In den Gruppen A, B und C werden Fragebögen mit detaillierten Angaben zur Einnahmehäufigkeit der Nahrungsergänzungsmittel und zu versäumten Dosen verwendet, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Therapiepläne zu beurteilen
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2 Jahre
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Einhaltung des Ernährungsprotokolls (Verwendung des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Einhaltung des Ernährungsprotokolls in Gruppe A wird bei jedem Studienbesuch und zwischen den Studienbesuchen gemessen, um sicherzustellen, dass das Ernährungsziel erreicht wird (d. h. die Anzahl der täglich verzehrten Portionen bestimmter Lebensmittel) und um Herausforderungen bei der Erreichung anzugehen und zu dokumentieren die Ziele.
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2 Jahre
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Abschluss der Studienaufenthalte (Anzahl der Studien mit abgeschlossenen Aufgaben)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei jedem Besuch wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie (1) ihre Nahrungsaufnahme mithilfe von myfitnesspal angeben, (2) ihre psychische Gesundheit mithilfe der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und der Skala „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) bewerten, (3) eine Stuhlprobe, und 4) Aktualisierung des Lebensstils und des Gesundheitszustands.
Ein Studienbesuch gilt nur dann als abgeschlossen, wenn alle Aufgaben erledigt sind.
Unser Maßstab für den Erfolg ist, dass jeder Teilnehmer mindestens 4 der 6 Studienbesuche absolviert
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienhindernisse (beschreibende Maßnahmen zur Beschreibung von Hindernissen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die tatsächliche Rekrutierungsrate, die Akzeptanz der Intervention, die Erledigung der Studienaufgaben (Nahrungsaufnahme, EPDS, GAD6, Stuhlsammlung, Fragebögen zum Lebensstil), der Studienbesuch (<6 Besuche) werden mit den erwarteten Raten zum Zeitpunkt des Studiendesigns verglichen.
Alle Hindernisse, die dem Erreichen der erwarteten Rate im Wege stehen, werden anhand beschreibender Maßnahmen dokumentiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCNMREB049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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