Depresja i lęk okołoporodowy (PDA) a mikrobiom jelit matki
Celowanie w jelita matki w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego – pilotażowe badanie kliniczne wykonalności
Depresja i stany lękowe okołoporodowe (PDA) są głównymi przyczynami śmiertelności matek w krajach rozwiniętych. U kobiet z depresją w wywiadzie ryzyko wystąpienia PDA w kolejnych ciążach jest 20-krotnie wyższe. Niekorzystne skutki wykraczają poza dobrostan matek i obejmują długoterminowe deficyty u dzieci i rodzin. Oś jelitowo-mózgowa to nowo rozpoznany kluczowy czynnik w zaburzeniach zdrowia psychicznego. W szczególności skład mikrobiologiczny jelit wraz z ich metabolitami jest bezpośrednio związany z początkiem i przebiegiem choroby. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że dieta jest najsilniejszym czynnikiem środowiskowym manipulującym mikrobiomem jelitowym. Biorąc pod uwagę wrażliwość i oporność kobiet w ciąży na farmakoterapię, szczególnie tych z predyspozycją do zaburzeń nastroju, a także wysoką motywację i zaangażowanie kobiet w ciąży w poprawę diety ciążowej, preferowanym podejściem jest interwencja dietetyczna/uzupełniająca mająca na celu „optymalizację” mikrobiomu jelitowego w leczeniu chorób. Celem badaczy jest wykorzystanie reakcji drobnoustrojów na dietę w połączeniu z motywacją matki, aby zmienić ryzyko i nasilenie powszechnego problemu zdrowia publicznego, który ma tragiczne i długoterminowe konsekwencje dla młodych matek i ich dzieci.
Badacze biorący udział w tym badaniu najpierw przeanalizują wyzwania związane z prowadzeniem badania mającego na celu zmianę mikrobiomu kobiet w ciąży z zaburzeniami nastroju w wywiadzie. Do rekrutacji przyjmowane będą kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży. Każdy zostanie przydzielony lub losowo przydzielony do jednej z czterech grup, które będą stosować kombinację diety, suplementacji probiotykami, oleju rybnego lub żadnej interwencji. Każda uczestniczka będzie spotykać się z zespołem badawczym praktycznie co 3 miesiące do roku po porodzie. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kilku kwestionariuszy dotyczących spożycia pokarmu, nastroju i innych parametrów związanych ze stanem zdrowia oraz pobiorą próbkę kału za pomocą dostarczonych zestawów do pobierania kału.
Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu strategii większego badania, które umożliwi porównanie wpływu diety i/lub suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega-3 (O3FA) i probiotykami na mikrobiom oraz początek i nasilenie PDA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, u których w przeszłości występowały zaburzenia lękowe i/lub depresja i które są obecnie stabilne, zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo lub przydzielone do jednej z czterech grup badawczych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 100 osób, które będą musiały odbyć sześć wizyt studyjnych, jedną co 3 miesiące. Podczas każdej wizyty przy użyciu odpowiednich narzędzi zbierane będą dane dotyczące spożycia diety, wyników zdrowia psychicznego i próbek kału. Wszystkie wizyty będą odbywać się wirtualnie, chyba że uczestnicy będą potrzebować osobistych wizyt kontrolnych.
Oczekuje się, że ostatnia wizyta odbędzie się pomiędzy 9-12 miesiącami po porodzie. Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność mierzona poprzez: rekrutację docelowej liczby uczestników w przewidywanych ramach czasowych oraz odbycie co najmniej 4 z 6 wizyt przez każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Grigoriadis, MD
- Numer telefonu: 416-480-5677
- E-mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neda Ebrahimi, PhD
- Numer telefonu: 418 416-498-1255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Science Center
-
Główny śledczy:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Kontakt:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Numer telefonu: 418 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
Kontakt:
- Kieran P cooley, ND
- Numer telefonu: 324 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety 18-43 lata
- 12-35 tydzień ciąży
- Osoba niepaląca/zażywająca alkohol/narkotyki w celach rekreacyjnych
- Stabilna finansowo
- Kliniczna diagnoza depresji/lęku lub PDA na całe życie, ale obecnie wszystko w porządku
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- BMI≥30
- Niski dochód (nie stać go na podstawowe codzienne potrzeby (tj. schronienie, żywność itp.)
- Diagnoza innych poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, uzależnienie, schizofrenia);
- Diagnoza innych poważnych schorzeń (tj. epilepsja, zaburzenia neurologiczne itp.)
- Alergie na oleje rybne/składniki suplementów
- Stany wymagające wielokrotnego/przewlekłego stosowania antybiotyków
- Posiadanie dziecka ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną/fizyczną
- Samotne matki pozbawione jakiegokolwiek wsparcia ze strony rodziny,
- Osoby palące papierosy, alkohol i narkotyki
- Kobiety, które nie chcą przejść na badane produkty
- Wieloródki z małymi dziećmi (tj. jedno lub więcej dzieci w wieku poniżej 4 lat w momencie porodu)
- Czytelnicy/osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gutopia
Kobiety w tej grupie będą otrzymywać modyfikację diety, olej rybny i probiotyki od momentu włączenia do badania do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (12 miesięcy po porodzie).
Modyfikację diety przeprowadzi dietetyk, który podczas rejestracji przekaże informację zwrotną na temat diety uczestniczek, sposobów poprawy jakości diety w celu zaspokojenia potrzeb ciąży oraz zwiększenia spożycia pokarmów prebiotycznych.
Zespół badawczy będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole, aby upewnić się, że cel dietetyczny został osiągnięty i pomóc w rozwiązaniu problemów z tym związanych.
Wstępna konsultacja dietetyczna będzie trwała 30–45 minut, a każda kolejna wizyta kontrolna – 10–15 minut.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
Połączenie szczepu Lactobacillus i Bifidobacteria
Skonsultuj się z dietą i kontroluj, aby upewnić się, że osiągnięto docelowe spożycie błonnika.
|
|
Eksperymentalny: Gutboost
Kobiety w tej grupie będą otrzymywać codzienny suplement probiotyków i oleju rybnego od momentu włączenia do badania do 1 roku po porodzie.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
Połączenie szczepu Lactobacillus i Bifidobacteria
|
|
Eksperymentalny: Bez jaj
Kobiety w tej grupie będą otrzymywać olej rybny i probiotyk placebo od momentu włączenia do badania do 1 roku po porodzie.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gutnone
Kobiety w tej grupie będą objęte wyłącznie standardową opieką położnika, a dietetyk przeprowadzi jednorazową, 30-minutową konsultację na temat poprawy jakości wyjściowej diety, aby sprostać potrzebom ciąży, w momencie rejestracji.
|
jednorazowa konsultacja dietetyczna przy zapisie w celu omówienia strategii poprawy ogólnej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czas potrzebny na rekrutację łącznie 100 uczestników i pomyślne randomizowanie/przypisanie 25 uczestników do każdej grupy badania.
|
20 miesięcy
|
|
Przestrzeganie spożycia suplementów (szacowane na podstawie niewykorzystanej porcji suplementów)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten będzie mierzony przestrzeganiem przez uczestników przepisanych pułków. Podczas każdej wizyty pomiędzy wizytami badawczymi podawane będzie olej rybny, probiotyki/placebo szacowana na podstawie ilości niewykorzystanej w oryginalnych pudełkach/pojemnikach |
2 lata
|
|
Przestrzeganie spożycia suplementów (liczba pominiętych dawek/tydzień)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusze szczegółowo określające częstotliwość przyjmowania suplementów i pominięte dawki zostaną wykorzystane w grupach A, B i C w celu oceny przestrzegania przepisanych schematów
|
2 lata
|
|
Przestrzeganie protokołu dietetycznego (przy użyciu kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie protokołu dietetycznego w Grupie A będzie mierzone podczas każdej wizyty studyjnej oraz pomiędzy wizytami badawczymi, aby upewnić się, że cel dietetyczny został osiągnięty (tj. liczba spożywanych dziennych porcji określonych środków spożywczych) oraz aby stawić czoła wyzwaniom w osiągnięciu celu i je udokumentować cele.
|
2 lata
|
|
Zakończenie wizyt studyjnych (liczba studiów z zrealizowanymi zadaniami)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oczekuje się, że podczas każdej wizyty uczestnicy przedstawią (1) sposób żywienia za pomocą narzędzia myfitnesspal, (2) ocenę stanu zdrowia psychicznego za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS) i skali zaburzeń lękowych ogólnych-7 (GAD-7), (3) jedną próbkę kału, oraz 4) dostarczanie aktualnych informacji na temat stylu życia i stanu zdrowia.
Wizyta studyjna zostanie uznana za zakończoną dopiero po wykonaniu wszystkich zadań.
Naszym wyznacznikiem sukcesu jest odbycie przez każdego uczestnika co najmniej 4 z 6 wizyt studyjnych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przeszkód (środki opisowe przedstawiające przeszkody)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rzeczywisty wskaźnik rekrutacji, akceptowalność interwencji, wykonanie zadań badawczych (spożycie diety, EPDS, GAD6, pobranie stolca, kwestionariusze dotyczące stylu życia), wizyta studyjna (<6 wizyt) zostaną porównane z wskaźnikami oczekiwanymi w momencie projektowania badania.
Wszelkie przeszkody w osiągnięciu oczekiwanego tempa zostaną udokumentowane środkami opisowymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCNMREB049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .