Perinatal depression og angst (PDA) og maternal tarmmikrobiom
Målretning mod moderens tarm for at forbedre mentale sundhedsresultater – et klinisk gennemførlighedspilotforsøg
Perinatal depression og angst (PDA) er de vigtigste årsager til mødredødelighed i udviklede lande. Kvinder med en historie med depression har en 20 gange højere risiko for PDA ved efterfølgende graviditeter. De negative resultater strækker sig ud over moderens velvære til langsigtede underskud hos børn og familier. Tarm-hjerne-aksen er en nyligt anerkendt nøglespiller inden for psykiske lidelser. Specifikt er tarmens mikrobielle sammensætning sammen med deres metabolitter direkte involveret i sygdommens opståen og forløb. Nylige kliniske undersøgelser har identificeret kost som den mest magtfulde miljøfaktor til at manipulere tarmmikrobiom. I betragtning af gravide kvinders sårbarhed og modstand mod farmakoterapi, især hos dem med en disposition for humørsygdomme, samt gravide kvinders høje motivation og forpligtelse til at forbedre svangerskabsdiæt, er en diæt-/supplerende intervention til at 'optimere' tarmmikrobiom en foretrukket tilgang. i sygdomshåndtering. Undersøgelsens efterforskere sigter mod at udnytte mikrobiel reaktion på diæt sammen med denne modermotivation for at ændre risikoen og sværhedsgraden af en universel bekymring for folkesundheden, der har alvorlige og langsigtede konsekvenser for nybagte mødre og deres børn.
Forskerne i dette forsøg vil først studere udfordringerne ved at forfølge en undersøgelse, der sigter mod at ændre mikrobiomet hos gravide kvinder med en historie med humørsygdomme. Gravide kvinder i deres andet trimester vil blive rekrutteret. Hver vil blive tildelt eller randomiseret til en af fire grupper, der vil bruge en kombination af kost, tilskud med probiotika, fiskeolie eller ingen intervention. Hver deltager vil mødes med undersøgelsesteamet stort set hver 3. måned indtil 1 år efter fødslen. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres fødeindtagelse, humør og andre sundhedsrelaterede foranstaltninger og vil give en afføringsprøve ved hjælp af de medfølgende afføringssæt.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at skabe strategier for en større undersøgelse, der vil give mulighed for sammenligning af virkningerne af kost og/eller tilskud med Omega-3 fedtsyrer (O3FA) og probiotika på mikrobiomet og starten og sværhedsgraden af PDA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder med en historie med angst og/eller depression og i øjeblikket stabile, vil blive rekrutteret og randomiseret eller tildelt en af fire undersøgelsesgrupper. I alt 100 vil blive rekrutteret og forpligtet til at gennemføre seks studiebesøg, et hver 3. måned. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet data om kostindtag, mental sundhed og afføringsprøver ved hjælp af passende værktøjer. Alle besøg vil blive gennemført virtuelt, medmindre deltagerne har brug for personlig opfølgning.
Det endelige besøg forventes at finde sted mellem 9-12 måneder efter levering. Det primære resultat for denne undersøgelse er gennemførlighed, målt ved: rekruttering af det målrettede antal deltagere inden for den forventede tidsramme og gennemførelse af mindst 4 af de 6 besøg af hver deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Grigoriadis, MD
- Telefonnummer: 416-480-5677
- E-mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neda Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 416-498-1255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Science Center
-
Ledende efterforsker:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Kontakt:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
Kontakt:
- Kieran P cooley, ND
- Telefonnummer: 324 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder 18-43 år
- 12-35 ugers graviditet
- Ikke-ryger/alkohol-/rekreativt stofbruger
- Økonomisk stabil
- Klinisk diagnose af livstidsdepression/angst eller PDA, men i øjeblikket rask
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30
- Lav indkomst (ude af råd til basale daglige behov (dvs. husly, mad osv.)
- Diagnose med andre større psykiske lidelser (bipolar, psykose, afhængighed, skizofreni);
- Diagnose med andre alvorlige medicinske tilstande (dvs. epilepsi, neurologiske lidelser osv.)
- Allergi over for fiskeolier/ingredienser i kosttilskud
- Tilstande, der kræver gentagen/kronisk brug af antibiotika
- At have et barn med betydelig psykisk/fysisk funktionsnedsættelse
- Enlige mødre uden nogen form for familiestøtte,
- Cigaret-, alkohol- og rekreative stofbrugere
- Kvinder, der ikke er villige til at skifte til studieprodukt(er)
- Multiparøse kvinder med små børn (dvs. et eller flere børn under 4 år på tidspunktet for fødslen)
- Ikke-engelske læsere/højttalere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gutopia
Kvinder i denne arm vil modtage kostændringer, fiskeolie og probiotika fra indskrivningstidspunktet til afslutning af sidste studiebesøg (12 måneder efter fødslen).
Kostændringen vil blive udført af en diætist, der vil give feedback på deltagernes kost ved tilmelding, måder at forbedre kostkvaliteten for at imødekomme graviditetens behov og øge præbiotiske fødevarer.
Ugentlig opfølgning vil blive udført af forskerholdet for at sikre, at kostmålet nås og for at hjælpe med at løse udfordringerne i forbindelse med at gøre det.
Den indledende kostrådgivning vil vare 30-45 minutter med 10-15 minutter for hver efterfølgende opfølgning.
|
1500mg EPA +1000mg DHA dagligt
Andre navne:
Kombinationsstamme af lactobacillus og bifidobakterier
Kostrådgivning med opfølgning for at sikre, at målet fiberindtag nås.
|
|
Eksperimentel: Gutboost
Kvinder i denne arm vil modtage et dagligt probiotika- og fiskeolietilskud fra indskrivningstidspunktet til 1 år efter fødslen.
|
1500mg EPA +1000mg DHA dagligt
Andre navne:
Kombinationsstamme af lactobacillus og bifidobakterier
|
|
Eksperimentel: Tarmløs
Kvinder i denne arm vil modtage fiskeolie og placebo probiotika fra indskrivningen til 1 år efter fødslen.
|
1500mg EPA +1000mg DHA dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gutnone
Kvinder i denne arm vil kun modtage standardpleje af deres fødselslæge, og en engangs-30 minutters konsultation om, hvordan man kan forbedre baseline-diætkvaliteten for at opfylde graviditetens behov, vil blive leveret af en diætist på tidspunktet for tilmeldingen.
|
engangs kostrådgivning ved tilmelding for at diskutere strategier til at forbedre den overordnede kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering af deltagere
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid det tager at rekruttere 100 deltagere i alt og med succes randomisere/tildele 25 deltagere pr. undersøgelsesarm.
|
20 måneder
|
|
Overholdelse af kosttilskudsindtag (estimeret ved brug af ubrugt del af kosttilskud)
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat vil blive målt ved deltagernes overholdelse af de foreskrevne regimenter. Ved hvert besøg vil indtaget af fiskeolie, probiotika/placebo mellem studie-besøg være estimeret efter, hvad der forbliver ubrugt i de originale æsker/beholdere |
2 år
|
|
Overholdelse af tilskudsoptagelse (antal glemte doser/uge)
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaer, der beskriver indtagelseshyppigheden af kosttilskud og glemte doser, vil blive brugt i gruppe A, B & C for at vurdere overholdelse af ordinerede regimer
|
2 år
|
|
Overholdelse af kostprotokol (ved brug af spørgeskema om madfrekvens)
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af kostprotokollen i gruppe A vil blive målt ved hvert studiebesøg og mellem studiebesøgene for at sikre, at diætmålet nås (dvs. antallet af daglige portioner af specifikke fødevarer, der indtages), og for at adressere og dokumentere udfordringer med at nå målene.
|
2 år
|
|
Afslutning af studiebesøg (Antal undersøgelser med gennemførte opgaver)
Tidsramme: 2 år
|
Ved hvert besøg forventes deltagerne at give (1) diætindtag ved hjælp af myfitnesspal, (2) mentale sundhedsresultater ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaer, (3) en afføringsprøve, og 4) give opdatering om livsstil og sundhedsstatus.
Et studiebesøg vil kun blive markeret som afsluttet, hvis alle opgaver er udført.
Vores benchmark for succes er, at mindst 4 af de 6 studiebesøg skal gennemføres af hver deltager
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieforhindringer (beskrivende foranstaltninger, der skitserer forhindringer)
Tidsramme: 2 år
|
Den faktiske rekrutteringsrate, interventionsacceptabilitet, gennemførelse af undersøgelsesopgaver (Diætindtag, EPDS, GAD6, afføringsopsamling, livsstilsspørgeskemaer), studiebesøg (<6 besøg) vil blive sammenlignet med de forventede rater på tidspunktet for undersøgelsens design.
Alle hindringer for at opnå den forventede rate, vil blive dokumenteret med beskrivende mål.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCNMREB049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .