Perinatální deprese a úzkost (PDA) a mateřský střevní mikrobiom
Zacílení na mateřská střeva pro zlepšení výsledků duševního zdraví – Pilotní klinická zkouška proveditelnosti
Perinatální deprese a úzkost (PDA) jsou hlavní příčinou úmrtnosti matek ve vyspělých zemích. Ženy s depresí v anamnéze mají 20krát vyšší riziko PDA v následujících těhotenstvích. Nepříznivé důsledky sahají za hranice blahobytu matek k dlouhodobým deficitům u dětí a rodin. Osa střevo-mozek je nově uznávaným klíčovým hráčem v poruchách duševního zdraví. Konkrétně se mikrobiální složení střeva spolu s jejich metabolity přímo podílí na nástupu a průběhu onemocnění. Nedávné klinické studie identifikovaly stravu jako nejsilnější environmentální faktor při manipulaci se střevním mikrobiomem. Vzhledem ke zranitelnosti a odolnosti těhotných žen vůči farmakoterapii, zejména u žen s predispozicí k poruchám nálady, stejně jako vysoké motivaci a odhodlání těhotných žen zlepšit gestační dietu, je dietní/doplňková intervence k „optimalizaci“ střevního mikrobiomu preferovaným přístupem. v léčbě nemocí. Výzkumníci studie se snaží využít mikrobiální odezvu na dietu spolu s touto mateřskou motivací, aby změnili riziko a závažnost všeobecného zájmu o veřejné zdraví, který má hrozné a dlouhodobé důsledky pro čerstvé maminky a jejich děti.
Vyšetřovatelé této studie budou nejprve studovat výzvy při provádění studie zaměřené na změnu mikrobiomu těhotných žen s anamnézou poruch nálady. Budou přijaty těhotné ženy ve druhém trimestru. Každý bude přiřazen nebo randomizován do jedné ze čtyř skupin, které budou používat kombinaci stravy, suplementace probiotiky, rybím olejem nebo žádnou intervenci. Každý účastník se setká se studijním týmem prakticky každé 3 měsíce až do 1 roku po porodu. Při každé studijní návštěvě budou účastníci muset vyplnit několik dotazníků o příjmu potravy, náladě a dalších zdravotních opatřeních a poskytnou vzorek stolice pomocí dodaných souprav pro odběr stolice.
Zjištění z této studie pomohou vytvořit strategii pro rozsáhlejší studii, která umožní srovnání účinků stravy a/nebo suplementace omega-3 mastnými kyselinami (O3FA) a probiotiky na mikrobiom a nástup a závažnost PDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy s anamnézou úzkosti a/nebo deprese a v současné době stabilní budou vybrány a randomizovány nebo rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin. Celkem bude přijato 100, kteří budou muset absolvovat šest studijních návštěv, jednu každé 3 měsíce. Při každé návštěvě budou pomocí vhodných nástrojů shromážděny údaje o příjmu potravy, skóre duševního zdraví a vzorcích stolice. Všechny návštěvy budou dokončeny virtuálně, pokud účastníci nepotřebují osobní sledování.
Očekává se, že poslední návštěva proběhne mezi 9-12 měsíci po porodu. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost, měřená: náborem cílového počtu účastníků v očekávaném časovém rámci a dokončením alespoň 4 ze 6 návštěv každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Grigoriadis, MD
- Telefonní číslo: 416-480-5677
- E-mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neda Ebrahimi, PhD
- Telefonní číslo: 418 416-498-1255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Science Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Kontakt:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Telefonní číslo: 418 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
Kontakt:
- Kieran P cooley, ND
- Telefonní číslo: 324 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy 18-43 let
- 12-35 týdnů těhotenství
- Nekuřák/alkohol/rekreační uživatel drog
- Finančně stabilní
- Klinická diagnóza celoživotní deprese/úzkosti nebo PDA, ale v současnosti dobře
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 30
- Nízký příjem (neschopný si dovolit základní denní potřeby (tj. přístřeší, jídlo atd.)
- Diagnóza dalších závažných poruch duševního zdraví (bipolární, psychóza, závislost, schizofrenie);
- Diagnóza s jinými závažnými zdravotními stavy (např. epilepsie, neurologické poruchy atd.)
- Alergie na rybí tuk/přísady v doplňcích stravy
- Stavy, které vyžadují opakované/chronické užívání antibiotik
- Mít dítě s výrazným mentálním/tělesným postižením
- svobodné matky bez jakékoli podpory rodiny,
- Uživatelé cigaret, alkoholu a rekreačních drog
- Ženy neochotné přejít na studijní produkty
- Vícerodičky s malými dětmi (tj. jedno nebo více dětí mladších 4 let v době porodu)
- Neanglické čtečky/mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gutopia
Ženy v této větvi budou dostávat úpravu stravy, rybí tuk a probiotika od doby zařazení do studie až do ukončení poslední studijní návštěvy (12 měsíců po porodu).
Úprava stravy bude provedena dietologem, který poskytne zpětnou vazbu o dietě účastníků při zápisu, způsobech, jak zlepšit kvalitu stravy, aby vyhovovala potřebám těhotenství, a zvýšit prebiotické potraviny.
Výzkumný tým bude provádět týdenní sledování, aby se zajistilo splnění dietního cíle a pomohlo při řešení problémů.
Počáteční dietní konzultace bude trvat 30-45 minut s 10-15 minutami na každé následné sledování.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA denně
Ostatní jména:
Kombinovaný kmen laktobacilů a bifidobakterií
Konzultujte dietu s následným sledováním, abyste zajistili splnění cílového příjmu vlákniny.
|
|
Experimentální: Gutboost
Ženy v tomto rameni budou dostávat denně doplněk probiotik a rybího tuku od doby zařazení do 1 roku po porodu.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA denně
Ostatní jména:
Kombinovaný kmen laktobacilů a bifidobakterií
|
|
Experimentální: Zbabělý
Ženy v této větvi budou dostávat rybí olej a placebo probiotikum od zařazení do 1 roku po porodu.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gutnone
Ženám v tomto rameni se bude dostávat pouze standardní péče svého porodníka a dietolog jim v době zápisu poskytne jednorázovou 30minutovou konzultaci o tom, jak zlepšit výchozí kvalitu stravy, aby vyhovovala potřebám těhotenství.
|
jednorázovou dietní konzultaci při zápisu k prodiskutování strategií ke zlepšení celkové stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru účastníků
Časové okno: 20 měsíců
|
Čas potřebný k náboru celkem 100 účastníků a úspěšnému randomizaci/přiřazení 25 účastníků na studijní větev.
|
20 měsíců
|
|
Dodržování příjmu doplňků (odhad s použitím nevyužité části doplňků)
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek bude měřen podle toho, jak účastníci dodržují předepsané režimy. Při každé návštěvě mezi studiemi a návštěvami bude příjem rybího oleje, probiotik/placeba odhadem podle toho, co zůstalo nevyužito v původních krabicích/nádobách |
2 roky
|
|
Dodržování příjmu doplňku (počet vynechaných dávek/týden)
Časové okno: 2 roky
|
Dotazníky podrobně popisující frekvenci příjmu doplňků a vynechaných dávek budou použity ve skupinách A, B a C, aby bylo možné posoudit dodržování předepsaných režimů
|
2 roky
|
|
Dodržování dietního protokolu (pomocí dotazníku o frekvenci jídla)
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování dietního protokolu ve skupině A bude měřeno při každé studijní návštěvě a mezi studijními návštěvami, aby se zajistilo, že je splněn dietní cíl (tj. počet denních porcí konkrétních potravin je zkonzumován), a aby se řešily a dokumentovaly problémy při dosahování cíle.
|
2 roky
|
|
Absolvování studijních pobytů (počet studií se splněnými úkoly)
Časové okno: 2 roky
|
Při každé návštěvě se od účastníků očekává, že poskytnou (1) dietní příjem pomocí myfitnesspal, (2) skóre duševního zdraví pomocí škály Edinburghské postnatální deprese (EPDS) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), (3) jeden vzorek stolice, a 4) poskytovat aktuální informace o životním stylu a zdravotním stavu.
Studijní návštěva bude označena jako dokončená, pouze pokud budou splněny všechny úkoly.
Naším měřítkem úspěchu je, aby každý účastník absolvoval alespoň 4 ze 6 studijních návštěv
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní překážky (popisná opatření popisující překážky)
Časové okno: 2 roky
|
Skutečná míra náboru, přijatelnost intervence, dokončení studijních úkolů (dietní příjem, EPDS, GAD6, odběr stolice, dotazníky o životním stylu), studijní návštěvy (<6 návštěv) budou porovnány s očekávanými mírami v době návrhu studie.
Všechny překážky pro dosažení očekávané míry budou dokumentovány pomocí popisných opatření.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCNMREB049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .