Perinatale depressie en angst (PDA) en het darmmicrobioom van de moeder
Het richten op de darmen van de moeder om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid te verbeteren - een haalbaarheidspilot-klinisch onderzoek
Perinatale depressie en angst (PDA) zijn de belangrijkste oorzaken van moedersterfte in ontwikkelde landen. Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie hebben een 20 maal hoger risico op PDA bij volgende zwangerschappen. De negatieve gevolgen reiken verder dan het welzijn van de moeder en de tekorten op de lange termijn bij kinderen en gezinnen. De darm-hersen-as is een nieuw erkende sleutelspeler bij psychische stoornissen. In het bijzonder zijn de microbiële samenstelling van de darmen, samen met hun metabolieten, direct betrokken bij het ontstaan en beloop van de ziekte. Recente klinische onderzoeken hebben het dieet geïdentificeerd als de krachtigste omgevingsfactor bij het manipuleren van het darmmicrobioom. Gezien de kwetsbaarheid en weerstand van zwangere vrouwen tegen farmacotherapie, vooral bij vrouwen met een predispositie voor stemmingsstoornissen, en de hoge motivatie en toewijding van zwangere vrouwen om het zwangerschapsdieet te verbeteren, is een dieet/aanvullende interventie om het darmmicrobioom te ‘optimaliseren’ een voorkeursaanpak. op het gebied van ziektemanagement. De onderzoekers van het onderzoek streven ernaar om de microbiële gevoeligheid voor voeding te benutten in combinatie met deze moedermotivatie, om het risico en de ernst van een universeel volksgezondheidsprobleem te veranderen dat ernstige gevolgen op lange termijn heeft voor nieuwe moeders en hun kinderen.
De onderzoekers van deze proef zullen eerst de uitdagingen bestuderen bij het uitvoeren van een onderzoek gericht op het veranderen van het microbioom van zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen. Zwangere vrouwen in hun tweede trimester zullen worden gerekruteerd. Ieder zal worden toegewezen of gerandomiseerd in een van de vier groepen die een combinatie van dieet, suppletie met probiotica, visolie of geen interventie zullen gebruiken. Elke deelnemer komt vrijwel elke 3 maanden tot 1 jaar na de bevalling bijeen met het onderzoeksteam. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers een aantal vragenlijsten moeten invullen over hun voedselinname, stemming en andere gezondheidsgerelateerde maatregelen en zullen zij een ontlastingsmonster verstrekken met behulp van de meegeleverde ontlastingsverzamelingskits.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van een strategie voor een groter onderzoek dat het mogelijk maakt de effecten van voeding en/of suppletie met omega-3-vetzuren (O3FA) en probiotica op het microbioom en het ontstaan en de ernst van PDA te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van angst en/of depressie en die momenteel stabiel zijn, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd of toegewezen aan een van de vier studiegroepen. Er zullen in totaal 100 mensen worden gerekruteerd die zes studiebezoeken moeten afleggen, één elke drie maanden. Bij elk bezoek worden gegevens over de inname via de voeding, scores op het gebied van de geestelijke gezondheid en ontlastingsmonsters verzameld met behulp van geschikte hulpmiddelen. Alle bezoeken worden virtueel afgerond, tenzij deelnemers persoonlijke follow-ups nodig hebben.
Het laatste bezoek zal naar verwachting tussen 9 en 12 maanden na de bevalling plaatsvinden. Het primaire resultaat van dit onderzoek is de haalbaarheid, gemeten door: het rekruteren van het beoogde aantal deelnemers binnen het verwachte tijdsbestek, en het voltooien van ten minste vier van de zes bezoeken door elke deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Grigoriadis, MD
- Telefoonnummer: 416-480-5677
- E-mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Neda Ebrahimi, PhD
- Telefoonnummer: 418 416-498-1255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Science Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Contact:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Telefoonnummer: 418 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
Contact:
- Kieran P cooley, ND
- Telefoonnummer: 324 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen 18-43 jaar oud
- 12-35 weken zwangerschap
- Niet-roker/alcohol/recreatieve drugsgebruiker
- Financieel stabiel
- Klinische diagnose van levenslange depressie/angst of PDA, maar momenteel goed
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- BMI≥30
- Laag inkomen (niet in staat om dagelijkse basisbehoeften te betalen (zoals onderdak, voedsel, enz.)
- Diagnose van andere ernstige psychische stoornissen (bipolair, psychose, verslaving, schizofrenie);
- Diagnose met andere ernstige medische aandoeningen (bijv. epilepsie, neurologische aandoeningen, enz.)
- Allergieën voor visolie/ingrediënten in supplementen
- Aandoeningen die herhaald/chronisch antibioticagebruik vereisen
- Een kind hebben met een ernstige verstandelijke/lichamelijke beperking
- Alleenstaande moeders zonder enige vorm van gezinsondersteuning,
- Sigaretten-, alcohol- en recreatieve drugsgebruikers
- Vrouwen die niet willen overstappen op studieproduct(en)
- Multipare vrouwen met jonge kinderen (d.w.z. een of meer kinderen die op het moment van de bevalling jonger zijn dan 4 jaar)
- Niet-Engelse lezers/sprekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gutopia
Vrouwen in deze arm zullen dieetaanpassingen, visolie en probiotica krijgen vanaf het moment van inschrijving tot de voltooiing van het laatste studiebezoek (12 maanden postpartum).
De dieetaanpassing zal worden uitgevoerd door een diëtist die feedback zal geven over het dieet van de deelnemers bij inschrijving, manieren om de kwaliteit van het dieet te verbeteren om aan de zwangerschapsbehoeften te voldoen, en het verhogen van prebiotisch voedsel.
Het onderzoeksteam zal wekelijkse follow-ups uitvoeren om ervoor te zorgen dat de voedingsdoelstellingen worden gehaald en om de uitdagingen daarbij aan te pakken.
Het eerste dieetconsult zal 30-45 minuten duren, met 10-15 minuten voor elke volgende follow-up.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA per dag
Andere namen:
Combinatiestam van lactobacillus en bifidobacteriën
Dieetconsult met follow-up om ervoor te zorgen dat de beoogde vezelinname wordt bereikt.
|
|
Experimenteel: Darmboost
Vrouwen in deze arm krijgen dagelijks een probioticum- en visoliesupplement vanaf het moment van inschrijving tot 1 jaar postpartum.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA per dag
Andere namen:
Combinatiestam van lactobacillus en bifidobacteriën
|
|
Experimenteel: Lef
Vrouwen in deze arm krijgen visolie en een placebo-probioticum vanaf het moment van inschrijving tot 1 jaar na de bevalling.
|
1500 mg EPA + 1000 mg DHA per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gutnie
Vrouwen in deze arm zullen alleen standaardzorg krijgen van hun verloskundige, en een eenmalig consult van 30 minuten over hoe de basisvoedingskwaliteit kan worden verbeterd om aan de zwangerschapsbehoeften te voldoen, zal worden gegeven door een diëtist op het moment van inschrijving.
|
eenmalig dieetconsult bij inschrijving om strategieën te bespreken om het algehele dieet te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelnemerswerving
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De tijd die nodig is om in totaal 100 deelnemers te rekruteren en met succes 25 deelnemers per onderzoeksarm te randomiseren/toewijzen.
|
20 maanden
|
|
Naleving van de supplementinname (geschat op basis van het ongebruikte deel van de supplementen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de naleving door de deelnemers van de voorgeschreven regimenten. Bij elk bezoek zal de inname van visolie, probiotica/placebo tussen de onderzoeksbezoeken plaatsvinden geschat op basis van wat ongebruikt blijft in de originele dozen/containers |
2 jaar
|
|
Naleving van de supplementinname (aantal gemiste doses/week)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijsten met details over de innamefrequentie van de supplementen en gemiste doses zullen worden gebruikt in de groepen A, B en C om de naleving van de voorgeschreven voorschriften te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Naleving van het dieetprotocol (met behulp van de voedselfrequentievragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het naleven van het voedingsprotocol in Groep A zal bij elk studiebezoek en tussen de studiebezoeken door worden gemeten om er zeker van te zijn dat aan het voedingsdoel wordt voldaan (d.w.z. het aantal dagelijkse porties van specifieke voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd) en om uitdagingen bij het bereiken van de doelstellingen aan te pakken en te documenteren. de doelen.
|
2 jaar
|
|
Voltooiing van studiebezoeken (aantal onderzoeken met voltooide taken)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij elk bezoek wordt van de deelnemers verwacht dat ze (1) hun voedingsinname doorgeven met behulp van myfitnesspal, (2) Geestelijke gezondheidsscores met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schalen, (3) één ontlastingsmonster, en 4) een update geven over levensstijl en gezondheidsstatus.
Een studiebezoek wordt alleen als voltooid gemarkeerd als alle taken zijn voltooid.
Onze maatstaf voor succes is dat elke deelnemer ten minste vier van de zes studiebezoeken voltooit
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiebelemmeringen (beschrijvende maatregelen die obstakels schetsen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het feitelijke rekruteringspercentage, de aanvaardbaarheid van de interventie, de voltooiing van de onderzoekstaken (dieetinname, EPDS, GAD6, verzameling ontlasting, vragenlijsten over levensstijl), het studiebezoek (<6 bezoeken) zullen worden vergeleken met de verwachte percentages op het moment van de studieopzet.
Alle obstakels voor het bereiken van het verwachte percentage zullen worden gedocumenteerd met beschrijvende maatregelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCNMREB049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .