Perinataalinen masennus ja ahdistus (PDA) ja äidin suoliston mikrobiomi
Äidin suolen kohdistaminen mielenterveystulosten parantamiseen – toteutettavuuskoe kliininen kokeilu
Perinataalinen masennus ja ahdistus (PDA) ovat johtava äitien kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa. Naisilla, joilla on ollut masennusta, on 20 kertaa suurempi PDA:n riski myöhemmissä raskauksissa. Haitalliset seuraukset ulottuvat äitien hyvinvoinnin lisäksi lasten ja perheiden pitkäaikaisiin vajeisiin. Suolisto-aivo-akseli on hiljattain tunnustettu avaintekijä mielenterveyshäiriöissä. Tarkemmin sanottuna suoliston mikrobikoostumus ja niiden metaboliitteit ovat suoraan mukana taudin alkamisessa ja etenemisessä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalio on tehokkain ympäristötekijä suoliston mikrobiomin manipuloinnissa. Kun otetaan huomioon raskaana olevien naisten haavoittuvuus ja vastustuskyky lääkehoidolle, erityisesti niillä, joilla on taipumus mielialahäiriöille, sekä raskaana olevien naisten korkea motivaatio ja sitoutuminen raskausajan ruokavalion parantamiseen, ruokavalio/lisätoimenpide suoliston mikrobiomin "optimoimiseksi" on suositeltava lähestymistapa. taudin hallinnassa. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään mikrobien herkkyyttä ruokavalioon yhdessä tämän äidin motivaation kanssa muuttaakseen yleisen kansanterveysongelman riskiä ja vakavuutta, jolla on vakavia ja pitkäaikaisia seurauksia uusille äideille ja heidän lapsilleen.
Tämän tutkimuksen tutkijat tutkivat ensin haasteita, jotka liittyvät tutkimukseen, jonka tarkoituksena on muuttaa mielialahäiriöitä kärsivien raskaana olevien naisten mikrobiomia. Toisella kolmanneksella raskaana olevat naiset rekrytoidaan. Jokainen määrätään tai satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, jotka käyttävät ruokavalion, probioottien, kalaöljyn tai ilman interventiota yhdistelmää. Jokainen osallistuja tapaa tutkimusryhmän kanssa lähes 3 kuukauden välein aina vuoden kuluttua synnytyksestä. Jokaisella opintovierailulla osallistujien on täytettävä joitakin kyselyitä ravinnonsaantiaan, mielialaansa ja muista terveyteen liittyvistä toimenpiteistä ja annettava ulostenäyte toimitettujen ulosteenkeräyssarjojen avulla.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta, joka mahdollistaa ruokavalion ja/tai omega-3-rasvahappojen (O3FA) ja probioottien täydentämisen vaikutuksia mikrobiomiin sekä PDA:n alkamiseen ja vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, joilla on ollut ahdistuneisuutta ja/tai masennusta ja jotka ovat tällä hetkellä vakaita, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tai määrätään johonkin neljästä tutkimusryhmästä. Rekrytoidaan yhteensä 100 henkilöä, ja heidän on suoritettava kuusi opintokäyntiä, yksi kolmen kuukauden välein. Jokaisella käynnillä kerätään tietoja ravinnon saannista, mielenterveyspisteistä ja ulostenäytteistä sopivilla työkaluilla. Kaikki vierailut suoritetaan virtuaalisesti, elleivät osallistujat tarvitse henkilökohtaista seurantaa.
Viimeisen käynnin odotetaan tapahtuvan 9-12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota mitataan seuraavilla tavoilla: rekrytoidaan tavoiteltu määrä osallistujia ennakoidun ajan kuluessa ja kunkin osallistujan suorittama vähintään 4 kuudesta vierailusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Grigoriadis, MD
- Puhelinnumero: 416-480-5677
- Sähköposti: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neda Ebrahimi, PhD
- Puhelinnumero: 418 416-498-1255
- Sähköposti: nebrahimi@ccnm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Science Center
-
Päätutkija:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Puhelinnumero: 418 4164981255
- Sähköposti: nebrahimi@ccnm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kieran P cooley, ND
- Puhelinnumero: 324 4164981255
- Sähköposti: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18-43v
- 12-35 raskausviikkoa
- Tupakoimaton/alkoholin/huumeiden viihdekäyttäjä
- Taloudellisesti vakaa
- Kliininen diagnoosi elinikäisestä masennuksesta/ahdistuneisuudesta tai PDA:sta, mutta tällä hetkellä hyvin
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- BMI≥30
- Pienet tulot (ei ole varaa päivittäisiin perustarpeisiin (esim. suojaa, ruokaa jne.)
- Muiden merkittävien mielenterveyshäiriöiden diagnoosi (kaksisuuntainen mieliala, psykoosi, riippuvuus, skitsofrenia);
- Muiden vakavien sairauksien diagnoosi (esim. epilepsia, neurologiset häiriöt jne.)
- Allergiat kalaöljyille/lisäaineiden ainesosille
- Tilat, jotka vaativat toistuvaa/kroonista antibioottien käyttöä
- Lapsen saaminen, jolla on merkittävä henkinen/fyysinen vamma
- Yksinhuoltajaäidit ilman minkäänlaista perheen tukea,
- Tupakan, alkoholin ja huumeiden käyttäjät
- Naiset, jotka eivät halua vaihtaa tutkimustuotteisiin
- Usein synnyttäneet naiset, joilla on pieniä lapsia (eli yksi tai useampi lapsi alle 4-vuotiaita synnytyshetkellä)
- Muut kuin englanninkieliset lukijat/puhujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gutopia
Tämän käsivarren naiset saavat ruokavaliomuutoksia, kalaöljyä ja probiootteja ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Ruokavalion muokkaamisen suorittaa ravitsemusterapeutti, joka antaa palautetta osallistujien ruokavaliosta ilmoittautumisen yhteydessä, tavoista parantaa ruokavalion laatua raskauden tarpeisiin ja lisätä prebioottisten ruokien määrää.
Tutkimusryhmä suorittaa viikoittaisia seurantatoimia varmistaakseen, että ruokavalion tavoite saavutetaan ja auttaakseen vastaamaan haasteisiin.
Ensimmäinen ravitsemusneuvonta kestää 30–45 minuuttia ja jokaista seuraavaa seurantaa kohden 10–15 minuuttia.
|
1500mg EPA + 1000mg DHA päivittäin
Muut nimet:
Laktobasillien ja bifidobakteerien yhdistelmäkanta
Ruokavalioneuvottelut seurannan kanssa varmistaaksesi, että kuidun saannin tavoite saavutetaan.
|
|
Kokeellinen: Gutboost
Tämän käsivarren naiset saavat päivittäisen probiootti- ja kalaöljylisän ilmoittautumisajankohdasta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen.
|
1500mg EPA + 1000mg DHA päivittäin
Muut nimet:
Laktobasillien ja bifidobakteerien yhdistelmäkanta
|
|
Kokeellinen: Ärsyttämätön
Tämän käsivarren naiset saavat kalaöljyä ja plaseboprobioottia ilmoittautumisesta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen.
|
1500mg EPA + 1000mg DHA päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gutnone
Tämän käsivarren naiset saavat vain tavanomaista synnytyslääkärin hoitoa, ja ravitsemusterapeutti järjestää kertaluonteisen 30 minuutin konsultaation siitä, miten ruokavalion peruslaatua voidaan parantaa raskauden tarpeiden mukaisesti.
|
kertaluonteinen ruokavaliokonsultti ilmoittautumisen yhteydessä keskustellaksesi strategioista yleisen ruokavalion parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika, joka kului yhteensä 100 osallistujan rekrytointiin ja 25 osallistujan onnistuneeseen satunnaistamiseen/määrittämiseen tutkimusryhmää kohti.
|
20 kuukautta
|
|
Lisäravinteiden saannin noudattaminen (arvioitu lisäravinteiden käyttämättömällä osalla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tätä tulosta mitataan osallistujien noudattamalla määrättyjä rykmenttejä. Jokaisella käynnillä tutkimuskäyntien välissä otetaan kalaöljyä, probiootteja/plaseboa arvioitu sen mukaan, mitä alkuperäisissä laatikoissa/säiliöissä on käyttämättä |
2 vuotta
|
|
Lisäravinteiden noudattaminen (jääneiden annosten määrä viikossa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmissä A, B ja C käytetään kyselylomakkeita, joissa esitetään yksityiskohtaisesti lisäravinteiden saantitiheys ja unohtuneet annokset, arvioimaan määrättyjen rykmenttien noudattamista.
|
2 vuotta
|
|
Ruokavalioprotokollan noudattaminen (ruoan tiheyskyselyn käyttäminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruokavaliosuunnitelman noudattaminen ryhmässä A mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja opintokäyntien välillä sen varmistamiseksi, että ruokavalion tavoite saavutetaan (eli tiettyjen elintarvikkeiden päivittäisten annosten määrä) ja jotta voidaan käsitellä ja dokumentoida haasteita saavuttamisessa. tavoitteet.
|
2 vuotta
|
|
Opintovierailujen suorittaminen (tutkimusten määrä suoritettujen tehtävien kanssa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisella käynnillä osallistujien odotetaan ilmoittavan (1) ravinnosta myfitnesspalin avulla, (2) mielenterveyspisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) asteikoilla, (3) yksi ulostenäyte, ja 4) antaa päivityksen elämäntapoista ja terveydentilasta.
Opintokäynti merkitään suoritetuksi vain, jos kaikki tehtävät on suoritettu.
Menestyksen vertailukohtana on, että kunkin osallistujan on suoritettava vähintään 4 kuudesta opintovierailusta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusesteet (esteitä kuvaavat toimenpiteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todellista rekrytointiastetta, interventioiden hyväksyttävyyttä, tutkimustehtävien suorittamista (ruokavalion saanti, EPDS, GAD6, ulosteiden kerääminen, elämäntapakyselyt), opintokäyntiä (<6 käyntiä) verrataan odotettuihin määriin tutkimuksen suunnittelun aikana.
Kaikki esteet odotetun tason saavuttamiselle dokumentoidaan kuvailevin toimenpitein.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCNMREB049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .