Depressão e ansiedade perinatal (PDA) e microbioma intestinal materno
Visando o intestino materno para melhorar os resultados de saúde mental - um ensaio clínico piloto de viabilidade
A depressão e a ansiedade perinatal (PDA) são as principais causas de mortalidade materna nos países desenvolvidos. Mulheres com histórico de depressão apresentam risco 20 vezes maior de PCA em gestações subsequentes. Os resultados adversos vão além do bem-estar materno e abrangem défices a longo prazo nas crianças e nas famílias. O eixo intestino-cérebro é um ator-chave recentemente reconhecido nos transtornos de saúde mental. Especificamente, a composição microbiana do intestino, juntamente com os seus metabolitos, estão diretamente envolvidos no início e no curso da doença. Estudos clínicos recentes identificaram a dieta como o fator ambiental mais poderoso na manipulação do microbioma intestinal. Dada a vulnerabilidade e a resistência das mulheres grávidas à farmacoterapia, especialmente naquelas com predisposição para perturbações do humor, bem como a elevada motivação e compromisso das mulheres grávidas para melhorar a dieta gestacional, uma intervenção dietética/suplementar para “optimizar” o microbioma intestinal, é uma abordagem preferida. no manejo de doenças. Os investigadores do estudo pretendem explorar a capacidade de resposta microbiana à dieta juntamente com esta motivação materna, para alterar o risco e a gravidade de um problema universal de saúde pública que tem consequências terríveis e de longo prazo para as novas mães e seus filhos.
Os investigadores deste ensaio estudarão primeiro os desafios na realização de um estudo que visa alterar o microbioma de mulheres grávidas com histórico de transtornos de humor. Serão recrutadas mulheres grávidas no segundo trimestre. Cada um será designado ou randomizado para um dos quatro grupos que usarão uma combinação de dieta, suplementação com probióticos, óleo de peixe ou nenhuma intervenção. Cada participante se reunirá com a equipe do estudo praticamente a cada 3 meses até 1 ano após o parto. Em cada visita de estudo, os participantes deverão preencher alguns questionários sobre sua ingestão alimentar, humor e outras medidas relacionadas à saúde e fornecerão uma amostra de fezes usando os kits de coleta de fezes fornecidos.
As descobertas deste estudo ajudarão a traçar estratégias para um estudo maior que permitirá a comparação dos efeitos da dieta e/ou suplementação com ácidos graxos ômega-3 (O3FA) e probióticos no microbioma e no início e gravidade da PCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres grávidas com histórico de ansiedade e/ou depressão e atualmente estáveis serão recrutadas e randomizadas ou designadas para um dos quatro grupos de estudo. Um total de 100 serão recrutados e obrigados a completar seis visitas de estudo, uma a cada 3 meses. Em cada visita, dados sobre ingestão alimentar, pontuações de saúde mental e amostras de fezes serão coletados usando ferramentas apropriadas. Todas as visitas serão realizadas virtualmente, a menos que os participantes precisem de acompanhamento presencial.
A visita final deverá ocorrer entre 9 a 12 meses após o parto. O resultado primário deste estudo é a viabilidade, medida por: recrutamento do número alvo de participantes dentro do prazo previsto e conclusão de pelo menos 4 das 6 visitas por cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Grigoriadis, MD
- Número de telefone: 416-480-5677
- E-mail: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Neda Ebrahimi, PhD
- Número de telefone: 418 416-498-1255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Science Center
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Investigador principal:
- Sophie Grigoriadis, MD
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Contato:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Número de telefone: 418 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
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Contato:
- Kieran P cooley, ND
- Número de telefone: 324 4164981255
- E-mail: nebrahimi@ccnm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 43 anos
- 12-35 semanas de gestação
- Não fumante/usuário de álcool/drogas recreativas
- Financeiramente estável
- Diagnóstico clínico de depressão/ansiedade ou PDA ao longo da vida, mas atualmente bem
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- IMC≥30
- Baixa renda (incapaz de pagar as necessidades diárias básicas (ou seja, abrigo, comida, etc.)
- Diagnóstico com outros transtornos mentais importantes (Bipolar, Psicose, Dependência, Esquizofrenia);
- Diagnóstico com outras condições médicas graves (ou seja, epilepsia, distúrbios neurológicos, etc.)
- Alergias a óleos/ingredientes de peixe em suplementos
- Condições que requerem uso repetido/crônico de antibióticos
- Ter um filho com deficiência mental/física significativa
- Mães solteiras sem qualquer tipo de apoio familiar,
- Usuários de cigarro, álcool e drogas recreativas
- Mulheres que não desejam mudar para produtos de estudo
- Mulheres multíparas com filhos pequenos (ou seja, um ou mais filhos com menos de 4 anos de idade no momento do parto)
- Leitores/falantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gutopia
As mulheres neste braço receberão modificação dietética, óleo de peixe e probióticos desde o momento da inscrição até a conclusão da última visita do estudo (12 meses após o parto).
A modificação dietética será conduzida por um nutricionista que fornecerá feedback sobre a dieta dos participantes no momento da inscrição, maneiras de melhorar a qualidade da dieta para atender às necessidades da gravidez e aumentar os alimentos prebióticos.
Acompanhamentos semanais serão conduzidos pela equipe de pesquisa para garantir que a meta alimentar seja atingida e para ajudar a enfrentar os desafios ao fazê-lo.
A consulta dietética inicial terá duração de 30-45 minutos, com 10-15 minutos para cada acompanhamento subsequente.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
Cepa combinada de lactobacilos e bifidobactérias
Consulta dietética com acompanhamento para garantir que a meta de ingestão de fibras seja atingida.
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Experimental: Gutboost
As mulheres neste braço receberão um suplemento diário de probióticos e óleo de peixe desde o momento da inscrição até 1 ano após o parto.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
Cepa combinada de lactobacilos e bifidobactérias
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Experimental: Covarde
As mulheres neste braço receberão óleo de peixe e probiótico placebo desde o momento da inscrição até 1 ano após o parto.
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1500 mg de EPA + 1000 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gutnone
As mulheres neste braço receberão apenas cuidados padrão de seu obstetra, e uma consulta única de 30 minutos sobre como melhorar a qualidade da dieta básica para atender às necessidades da gravidez será fornecida por um nutricionista no momento da inscrição.
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consulta dietética única no momento da inscrição para discutir estratégias para melhorar a dieta geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento de participantes
Prazo: 20 meses
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Tempo necessário para recrutar 100 participantes no total e randomizar/atribuir com sucesso 25 participantes por braço do estudo.
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20 meses
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Adesão à ingestão de suplementos (estimada usando a porção não utilizada de suplementos)
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido pela adesão dos participantes aos regimentos prescritos. Em cada visita, a ingestão entre as visitas do estudo de óleo de peixe, probióticos/placebo será estimado pelo que permanece não utilizado nas caixas/recipientes originais |
2 anos
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Adesão à Ingestão de Suplementos (Número de doses perdidas/semana)
Prazo: 2 anos
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Questionários detalhando a frequência de ingestão dos suplementos e doses perdidas serão usados nos Grupos A, B e C, para avaliar a adesão aos regimes prescritos
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2 anos
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Adesão ao Protocolo Alimentar (Utilizando questionário de frequência alimentar)
Prazo: 2 anos
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A adesão ao protocolo dietético no Grupo A será medida em cada visita de estudo e entre as visitas de estudo para garantir que a meta dietética seja atingida (ou seja, o número de porções diárias de alimentos específicos são consumidas) e para abordar e documentar os desafios em alcançar os alvos.
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2 anos
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Conclusão das Visitas de Estudo (Número de estudos com tarefas concluídas)
Prazo: 2 anos
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Em cada visita, espera-se que os participantes forneçam (1) ingestão alimentar usando myfitnesspal, (2) pontuações de saúde mental usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) e escalas de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), (3) uma amostra de fezes, e 4) fornecer atualizações sobre estilo de vida e estado de saúde.
Uma visita de estudo será considerada concluída apenas se todas as tarefas forem concluídas.
Nossa referência para o sucesso é que pelo menos 4 das 6 visitas de estudo sejam concluídas por cada participante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obstáculos de estudo (medidas descritivas que descrevem os obstáculos)
Prazo: 2 anos
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A taxa real de recrutamento, aceitabilidade da intervenção, conclusão das tarefas do estudo (ingestão alimentar, EPDS, GAD6, coleta de fezes, questionários de estilo de vida), visita de estudo (<6 visitas) serão comparadas com as taxas esperadas no momento do desenho do estudo.
Todos os obstáculos para atingir a taxa esperada serão documentados com medidas descritivas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCNMREB049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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