Перинатальная депрессия и тревога (ПДА) и микробиом кишечника матери
Нацеливание на материнский кишечник для улучшения показателей психического здоровья: пилотное клиническое исследование
Перинатальная депрессия и тревога (ПДА) являются ведущими причинами материнской смертности в развитых странах. Женщины с депрессией в анамнезе имеют в 20 раз более высокий риск ОАП при последующих беременностях. Неблагоприятные последствия простираются не только на материнское благополучие, но и на долгосрочные проблемы у детей и семей. Ось кишечник-мозг является недавно признанным ключевым игроком в развитии психических расстройств. В частности, микробный состав кишечника вместе с их метаболитами напрямую участвуют в возникновении и течении заболевания. Недавние клинические исследования показали, что диета является наиболее мощным фактором окружающей среды в управлении микробиомом кишечника. Учитывая уязвимость и устойчивость беременных женщин к фармакотерапии, особенно у женщин с предрасположенностью к расстройствам настроения, а также высокую мотивацию и приверженность беременных к улучшению гестационного питания, диетическое/дополнительное вмешательство для «оптимизации» микробиома кишечника является предпочтительным подходом. в управлении заболеваниями. Исследователи исследования стремятся использовать микробную реакцию на диету вместе с материнской мотивацией, чтобы изменить риск и серьезность всеобщей проблемы общественного здравоохранения, которая имеет тяжелые и долгосрочные последствия для молодых мам и их детей.
Исследователи этого исследования сначала изучат проблемы проведения исследования, направленного на изменение микробиома беременных женщин с расстройствами настроения в анамнезе. На работу будут набираться беременные женщины во втором триместре. Каждый будет распределен или рандомизирован в одну из четырех групп, в которых будет использоваться сочетание диеты, добавок с пробиотиками, рыбьим жиром или отсутствие вмешательства. Каждый участник будет встречаться с исследовательской группой практически каждые 3 месяца в течение 1 года после родов. Во время каждого исследовательского визита участники должны будут заполнить несколько анкет о потреблении пищи, настроении и других показателях, связанных со здоровьем, а также предоставить образец кала, используя предоставленные наборы для сбора кала.
Результаты этого исследования помогут разработать стратегию для более масштабного исследования, которое позволит сравнить влияние диеты и/или добавок жирных кислот омега-3 (O3FA) и пробиотиков на микробиом, а также на возникновение и тяжесть ОАП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременные женщины с историей тревоги и/или депрессии и в настоящее время стабильные будут набраны и рандомизированы или распределены в одну из четырех исследовательских групп. Всего будет набрано 100 человек, которым необходимо будет совершить шесть учебных визитов, по одному каждые 3 месяца. При каждом посещении с использованием соответствующих инструментов будут собираться данные о потреблении пищи, показателях психического здоровья и образцах стула. Все визиты будут осуществляться виртуально, если участникам не потребуется личное наблюдение.
Ожидается, что последний визит произойдет через 9-12 месяцев после родов. Основным результатом этого исследования является осуществимость, измеряемая следующим образом: набор целевого числа участников в течение ожидаемого периода времени и завершение не менее 4 из 6 посещений каждым участником.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Grigoriadis, MD
- Номер телефона: 416-480-5677
- Электронная почта: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neda Ebrahimi, PhD
- Номер телефона: 418 416-498-1255
- Электронная почта: nebrahimi@ccnm.edu
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Science Center
-
Главный следователь:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Контакт:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Номер телефона: 418 4164981255
- Электронная почта: nebrahimi@ccnm.edu
-
Контакт:
- Kieran P cooley, ND
- Номер телефона: 324 4164981255
- Электронная почта: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины 18-43 лет
- 12-35 недель беременности
- Некурящий/алкоголик/потребитель наркотиков для рекреационных целей
- Финансовая стабильность
- Клинический диагноз: депрессия/тревога или ОАП, но в настоящее время состояние хорошее.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- ИМТ≥30
- Низкий доход (невозможно позволить себе основные ежедневные потребности (например, кров, еда и т. д.)
- Диагностика других серьезных психических расстройств (биполярное расстройство, психоз, наркомания, шизофрения);
- Диагноз других тяжелых заболеваний (т.е. эпилепсия, неврологические расстройства и др.).
- Аллергия на рыбий жир/ингредиенты в добавках
- Состояния, требующие повторного/хронического применения антибиотиков
- Рождение ребенка со значительными умственными/физическими недостатками
- Матери-одиночки без какой-либо поддержки со стороны семьи,
- Потребители сигарет, алкоголя и легких наркотиков
- Женщины не желают переходить на изучаемый продукт(ы)
- Повторнородящие женщины с маленькими детьми (т.е. один или несколько детей в возрасте до 4 лет на момент родов)
- Читатели/носители, не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гутопия
Женщины в этой группе будут получать модификацию диеты, рыбий жир и пробиотики с момента включения в исследование до завершения последнего исследовательского визита (12 месяцев после родов).
Модификацию диеты будет проводить врач-диетолог, который предоставит отзывы о диете участников при зачислении, способы улучшения качества диеты для удовлетворения потребностей беременности и увеличение количества пребиотических продуктов.
Исследовательская группа будет проводить еженедельные последующие наблюдения, чтобы обеспечить достижение диетических целей и помочь решить проблемы при этом.
Первоначальная консультация по диетическому питанию будет длиться 30–45 минут и 10–15 минут на каждое последующее посещение.
|
1500 мг ЭПК + 1000 мг ДГК ежедневно
Другие имена:
Комбинированный штамм лактобактерий и бифидобактерий.
Консультации по диете с последующим наблюдением, чтобы обеспечить достижение целевого уровня потребления клетчатки.
|
|
Экспериментальный: Гутбуст
Женщины в этой группе будут ежедневно получать пробиотики и добавки с рыбьим жиром с момента включения в исследование и до 1 года после родов.
|
1500 мг ЭПК + 1000 мг ДГК ежедневно
Другие имена:
Комбинированный штамм лактобактерий и бифидобактерий.
|
|
Экспериментальный: Беспощадный
Женщины в этой группе будут получать рыбий жир и пробиотик плацебо с момента включения в исследование и до 1 года после родов.
|
1500 мг ЭПК + 1000 мг ДГК ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гутноне
Женщины в этой группе будут получать только стандартную помощь от своего акушера, и во время регистрации диетолог предоставит однократную 30-минутную консультацию о том, как улучшить базовое качество диеты для удовлетворения потребностей беременности.
|
однократная консультация по питанию при зачислении для обсуждения стратегий по улучшению общего рациона питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора участников
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Время, необходимое для набора в общей сложности 100 участников и успешной рандомизации/распределения 25 участников в каждую группу исследования.
|
20 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема добавок (оценивается с использованием неиспользованной части добавок)
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат будет измеряться соблюдением участниками установленных правил. При каждом визите потребление рыбьего жира, пробиотиков/плацебо между исследованиями будет оценивается по тому, что осталось неиспользованным в оригинальных коробках/контейнерах |
2 года
|
|
Соблюдение режима приема добавок (количество пропущенных доз в неделю)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкеты с подробным описанием частоты приема добавок и пропусков доз будут использоваться в группах A, B и C для оценки соблюдения предписанных режимов приема.
|
2 года
|
|
Соблюдение диетического протокола (с использованием опросника по частоте приема пищи)
Временное ограничение: 2 года
|
Соблюдение диетического протокола в группе А будет измеряться во время каждого исследовательского визита и между исследовательскими визитами, чтобы гарантировать достижение целевого диетического показателя (т. е. количества потребляемых ежедневных порций определенных продуктов), а также для решения и документирования проблем в достижении цели.
|
2 года
|
|
Завершение учебных визитов (количество исследований с выполненными заданиями)
Временное ограничение: 2 года
|
Ожидается, что при каждом посещении участники предоставят (1) данные о диете с использованием myfitnesspal, (2) оценки психического здоровья с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) и шкалы общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), (3) один образец стула, и 4) предоставлять обновленную информацию об образе жизни и состоянии здоровья.
Учебный визит будет отмечен как завершенный только в том случае, если все задачи будут выполнены.
Нашим критерием успеха является проведение каждым участником как минимум 4 из 6 учебных визитов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препятствия в исследовании (описательные меры с описанием препятствий)
Временное ограничение: 2 года
|
Фактический уровень набора участников, приемлемость вмешательства, выполнение задач исследования (диетический рацион, EPDS, GAD6, сбор стула, анкеты по образу жизни), исследовательские визиты (<6 посещений) будут сравниваться с ожидаемыми показателями на момент планирования исследования.
Все препятствия на пути достижения ожидаемого уровня будут документированы описательными показателями.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCNMREB049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .