- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074250
Perinatal depresjon og angst (PDA) og mors tarmmikrobiom
Målretting mot mors tarm for å forbedre mentale helseresultater – en klinisk pilotforsøk
Perinatal depresjon og angst (PDA) er de viktigste årsakene til mødredødelighet i utviklede land. Kvinner med en historie med depresjon har 20 ganger høyere risiko for PDA ved påfølgende svangerskap. De negative resultatene strekker seg utover mors velvære til langsiktige underskudd hos barn og familier. Tarm-hjerne-aksen er en nylig anerkjent nøkkelspiller innen psykiske lidelser. Nærmere bestemt er den mikrobielle sammensetningen av tarmen sammen med deres metabolitter direkte involvert i sykdomsutbruddet og -forløpet. Nyere kliniske studier har identifisert kosthold som den kraftigste miljøfaktoren for å manipulere tarmmikrobiom. Gitt sårbarhet og motstand hos gravide kvinner mot farmakoterapi, spesielt hos de med disposisjon for humørsykdommer, samt gravide kvinners høye motivasjon og forpliktelse til å forbedre svangerskapsdiett, er en kostholds-/supplerende intervensjon for å "optimalisere" tarmmikrobiom, en foretrukket tilnærming. i sykdomshåndtering. Studiens etterforskere tar sikte på å utnytte mikrobiell respons på kosthold sammen med denne mors motivasjon, for å endre risikoen og alvorlighetsgraden av en universell folkehelsebekymring som har alvorlige og langsiktige konsekvenser for nybakte mødre og deres barn.
Etterforskerne av denne studien vil først studere utfordringene ved å forfølge en studie som tar sikte på å endre mikrobiomet til gravide kvinner med en historie med humørsykdommer. Gravide kvinner i andre trimester vil bli rekruttert. Hver vil bli tildelt eller randomisert til en av fire grupper som vil bruke en kombinasjon av kosthold, tilskudd med probiotika, fiskeolje eller ingen intervensjon. Hver deltaker vil møte studieteamet praktisk talt hver tredje måned frem til 1 år etter levering. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om matinntak, humør og andre helserelaterte tiltak, og vil gi en avføringsprøve ved å bruke avføringssettene som følger med.
Funnene fra denne studien vil bidra til å legge til rette for en større studie som vil gjøre det mulig å sammenligne effekten av kosthold og/eller tilskudd med Omega-3 fettsyrer (O3FA) og probiotika på mikrobiomet og utbruddet og alvorlighetsgraden av PDA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med en historie med angst og/eller depresjon og for tiden stabile, vil bli rekruttert og randomisert eller tildelt en av fire studiegrupper. Totalt 100 vil bli rekruttert og pålagt å gjennomføre seks studiebesøk, ett hver tredje måned. Ved hvert besøk vil data om kostinntak, mental helse og avføringsprøver bli samlet inn ved hjelp av passende verktøy. Alle besøk vil bli gjennomført virtuelt, med mindre deltakerne trenger personlig oppfølging.
Det siste besøket forventes å finne sted mellom 9-12 måneder etter levering. Det primære resultatet for denne studien er gjennomførbarhet, målt ved: å rekruttere det målrettede antallet deltakere innenfor den forventede tidsrammen, og fullføring av minst 4 av de 6 besøkene av hver deltaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Grigoriadis, MD
- Telefonnummer: 416-480-5677
- E-post: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neda Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 416-498-1255
- E-post: nebrahimi@ccnm.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Ta kontakt med:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- Telefonnummer: 418 4164981255
- E-post: nebrahimi@ccnm.edu
-
Ta kontakt med:
- Kieran P cooley, ND
- Telefonnummer: 324 4164981255
- E-post: nebrahimi@ccnm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner 18-43 år
- 12-35 uker med svangerskap
- Ikke-røyker/alkohol/rusmiddelbruker
- Økonomisk stabil
- Klinisk diagnose av livstidsdepresjon/angst eller PDA, men for tiden frisk
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30
- Lav inntekt (ikke råd til grunnleggende daglige behov (dvs. husly, mat osv.)
- Diagnose med andre alvorlige psykiske lidelser (bipolar, psykose, avhengighet, schizofreni);
- Diagnose med andre alvorlige medisinske tilstander (dvs. epilepsi, nevrologiske lidelser, etc.)
- Allergi mot fiskeoljer/ingredienser i kosttilskudd
- Tilstander som krever gjentatt/kronisk antibiotikabruk
- Å ha et barn med betydelig psykisk/fysisk funksjonshemming
- Alenemødre uten noen form for familiestøtte,
- Sigarett-, alkohol- og rusmiddelbrukere
- Kvinner som ikke vil bytte til studieprodukt(er)
- Flerårige kvinner med små barn (dvs. ett eller flere barn under 4 år på tidspunktet for fødselen)
- Ikke-engelske lesere/høyttalere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gutopia
Kvinner i denne armen vil motta kosttilpasninger, fiskeolje og probiotika fra registreringstidspunktet til siste studiebesøk (12 måneder postpartum).
Kostholdsendringen vil bli utført av en kostholdsekspert som vil gi tilbakemelding på deltakernes kosthold ved påmelding, måter å forbedre diettkvaliteten for å møte graviditetsbehov og øke prebiotisk mat.
Ukentlige oppfølginger vil bli utført av forskerteamet for å sikre at kostholdsmålet er nådd og for å hjelpe til med å møte utfordringer ved å gjøre dette.
Den første kostholdskonsultasjonen vil vare 30-45 minutter med 10-15 minutter for hver påfølgende oppfølging.
|
1500mg EPA +1000mg DHA daglig
Andre navn:
Kombinasjonsstamme av lactobacillus og bifidobakterier
Kostholdsråd med oppfølging for å sikre at målet fiberinntak er nådd.
|
Eksperimentell: Gutboost
Kvinner i denne armen vil motta et daglig probiotika- og fiskeoljetilskudd fra påmeldingstidspunktet til 1 år etter fødselen.
|
1500mg EPA +1000mg DHA daglig
Andre navn:
Kombinasjonsstamme av lactobacillus og bifidobakterier
|
Eksperimentell: Tarmløs
Kvinner i denne armen vil motta fiskeolje og placebo probiotika fra innskrivningen til 1 år etter fødselen.
|
1500mg EPA +1000mg DHA daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gutnone
Kvinner i denne armen vil kun motta standardbehandling av fødselslegen sin, og en engangskonsultasjon på 30 minutter om hvordan man kan forbedre baseline diettkvaliteten for å møte graviditetsbehovene vil bli gitt av en kostholdsekspert ved påmelding.
|
en gang kostholdskonsultasjon ved påmelding for å diskutere strategier for å forbedre det generelle kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid det tok å rekruttere 100 deltakere totalt og vellykket randomisere/tildele 25 deltakere per studiearm.
|
20 måneder
|
Overholdelse av kosttilskuddsinntak (estimert ved bruk av ubrukt del av kosttilskudd)
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet vil bli målt ved deltakernes overholdelse av de foreskrevne regimene. Ved hvert besøk vil mellom-studie-besøk inntaket av fiskeolje, probiotika/ placebo være estimert etter hva som gjenstår ubrukt i de originale eskene/beholderne |
2 år
|
Overholdelse av tilskuddsinntak (antall ubesvarte doser/uke)
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaer som beskriver inntaksfrekvensen av kosttilskuddene og glemte doser vil bli brukt i gruppe A, B og C for å vurdere overholdelse av foreskrevne regimer
|
2 år
|
Overholdelse av kostholdsprotokollen (ved bruk av spørreskjema for matfrekvens)
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av kostholdsprotokollen i gruppe A vil bli målt ved hvert studiebesøk og mellom studiebesøk for å sikre at kostholdsmålet er nådd (dvs. antall daglige porsjoner av spesifikke matvarer som konsumeres), og for å adressere og dokumentere utfordringer med å nå målene.
|
2 år
|
Gjennomføring av studiebesøk(Antall studier med fullførte oppgaver)
Tidsramme: 2 år
|
Ved hvert besøk forventes deltakerne å gi (1) kostholdsinntak ved bruk av myfitnesspal, (2) mental helsescore ved bruk av EPDS- og GAD7-skalaer, (3) én avføringsprøve, og 4) gi oppdatering om livsstil og helsestatus.
Et studiebesøk vil bli merket som fullført, kun hvis alle oppgaver er utført.
Vår målestokk for suksess er at minst 4 av de 6 studiebesøkene skal gjennomføres av hver deltaker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiehindringer (beskrivende tiltak som skisserer hindringer)
Tidsramme: 2 år
|
Den faktiske rekrutteringsraten, intervensjonsakseptabilitet, gjennomføring av studieoppgaver (Kostinntak, EPDS, GAD6, avføring, livsstilsspørreskjemaer), studiebesøk (<6 besøk) vil bli sammenlignet med de forventede ratene på tidspunktet for studiedesign.
Alle hindringer for å oppnå forventet takst, vil bli dokumentert med beskrivende tiltak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCNMREB049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal depresjon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent
-
University Tunis El ManarFullført
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringGraviditetsrelatert | Perinatal mental helseDanmark
Kliniske studier på Fiskeolje
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Peking UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført