주산기 우울증 및 불안(PDA) 및 산모 장내 미생물군집
산모의 장을 목표로 하여 정신 건강 결과 개선 - 타당성 파일럿 임상 시험
주산기 우울증 및 불안(PDA)은 선진국에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 우울증 병력이 있는 여성은 이후 임신 시 PDA 발병 위험이 20배 더 높습니다. 부정적인 결과는 산모의 복지를 넘어 어린이와 가족의 장기적인 적자까지 확대됩니다. 장-뇌 축은 정신 건강 장애의 핵심 요소로 새롭게 인식되었습니다. 구체적으로, 대사산물과 함께 장의 미생물 구성은 질병 발병 및 경과에 직접적으로 관여합니다. 최근 임상 연구에서는 장내 미생물군집을 조작하는 데 있어 식단이 가장 강력한 환경 요인으로 확인되었습니다. 특히 기분 장애에 걸리기 쉬운 임산부의 약물 치료에 대한 취약성과 저항성을 고려할 때, 임신 식이 개선에 대한 임산부의 높은 동기와 의지를 고려할 때, 장내 미생물군집을 '최적화'하기 위한 식이/보충 중재가 선호되는 접근 방식입니다. 질병관리에. 연구 연구자들은 산모의 동기와 함께 식이요법에 대한 미생물 반응성을 활용하여 산모와 자녀에게 끔찍하고 장기적인 결과를 초래하는 보편적인 공중 보건 문제의 위험과 심각성을 바꾸는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험의 연구자들은 기분 장애 병력이 있는 임산부의 미생물군집 변화를 목표로 하는 연구를 추진하는 데 있어 어려움을 먼저 연구할 것입니다. 임신 2기 임산부를 모집합니다. 각 그룹은 식이 요법, 프로바이오틱스 보충, 생선 기름 또는 개입 없음을 함께 사용하는 4개 그룹 중 하나에 배정되거나 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 출산 후 1년까지 거의 3개월마다 연구 팀과 만날 것입니다. 각 연구 방문에서 참가자는 음식 섭취, 기분 및 기타 건강 관련 측정에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 하며 제공된 대변 수집 키트를 사용하여 대변 샘플을 제공해야 합니다.
이 연구의 결과는 식이요법 및/또는 오메가-3 지방산(O3FA) 및 프로바이오틱스 보충이 미생물군집과 PDA의 발병 및 중증도에 미치는 영향을 비교할 수 있는 대규모 연구 전략을 세우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안 및/또는 우울증의 병력이 있고 현재 안정되어 있는 임산부를 모집하여 무작위로 배정하거나 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정합니다. 총 100명이 모집되며 3개월에 한 번씩 6번의 연구 방문을 완료해야 합니다. 방문할 때마다 적절한 도구를 사용하여 식이 섭취량, 정신 건강 점수, 대변 샘플에 대한 데이터를 수집합니다. 참가자가 직접 후속 조치를 취해야 하는 경우를 제외하고 모든 방문은 가상으로 완료됩니다.
최종 방문은 출산 후 9~12개월 사이에 이루어질 것으로 예상됩니다. 이 연구의 주요 결과는 타당성입니다. 예상 기간 내에 목표 참가자 수를 모집하고 각 참가자가 6회 방문 중 최소 4회를 완료하여 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Grigoriadis, MD
- 전화번호: 416-480-5677
- 이메일: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Neda Ebrahimi, PhD
- 전화번호: 418 416-498-1255
- 이메일: nebrahimi@ccnm.edu
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Science Center
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수석 연구원:
- Sophie Grigoriadis, MD
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연락하다:
- Neda F Ebrahimi, PhD
- 전화번호: 418 4164981255
- 이메일: nebrahimi@ccnm.edu
-
연락하다:
- Kieran P cooley, ND
- 전화번호: 324 4164981255
- 이메일: nebrahimi@ccnm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18~43세 여성
- 임신 12~35주
- 비흡연자/알코올/기분전환 약물 사용자
- 재정적으로 안정적
- 평생 우울증/불안 또는 PDA의 임상 진단이지만 현재는 양호함
- 영어로 말하기
제외 기준:
- BMI≥30
- 저소득(기본적인 일일 필요 사항(예: 보호소, 음식 등)을 감당할 수 없음)
- 기타 주요 정신 건강 장애(양극성, 정신병, 중독, 정신분열증) 진단
- 기타 심각한 의학적 상태에 대한 진단(예: 간질, 신경질환 등)
- 보충제의 생선 기름/성분에 대한 알레르기
- 반복적/만성 항생제 사용이 필요한 상태
- 심각한 정신적/신체적 장애가 있는 자녀가 있는 경우
- 가족의 지원을 전혀 받지 못하는 미혼모,
- 담배, 술, 기분전환용 약물 사용자
- 연구 제품으로 전환을 꺼리는 여성
- 어린 자녀를 둔 다산 여성(예: 출산 당시 4세 미만 자녀가 한 명 이상)
- 영어가 아닌 독자/연사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구토피아
이 부문의 여성은 등록 시점부터 마지막 연구 방문 완료(산후 12개월)까지 식이 조절, 어유 및 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
식이요법 수정은 등록 시 참가자의 식이요법에 대한 피드백, 임신 요구 사항을 충족하기 위해 식이 질을 개선하는 방법 및 프리바이오틱 식품을 늘리는 방법을 제공하는 영양사에 의해 수행됩니다.
연구팀은 식이 목표가 충족되었는지 확인하고 이를 수행하는 데 따른 어려움을 해결하는 데 도움을 주기 위해 매주 후속 조치를 실시할 것입니다.
초기 식이요법 상담은 30~45분 정도 소요되며 이후 후속 조치에는 10~15분이 소요됩니다.
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매일 EPA 1500mg + DHA 1000mg
다른 이름들:
유산균과 비피더스균의 복합균주
목표 섬유질 섭취량이 충족되었는지 확인하기 위해 후속 조치와 식이요법 상담을 실시합니다.
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실험적: 거부스트
이 팔의 여성은 등록 시점부터 산후 1년까지 매일 프로바이오틱스와 생선 기름 보충제를 받게 됩니다.
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매일 EPA 1500mg + DHA 1000mg
다른 이름들:
유산균과 비피더스균의 복합균주
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실험적: 내장이 없는
이 팔의 여성은 등록 시점부터 산후 1년까지 어유와 위약 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다.
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매일 EPA 1500mg + DHA 1000mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 구트노네
이 부문의 여성은 산부인과 의사의 표준 진료만 받게 되며, 등록 시 영양사가 임신 요구 사항을 충족하기 위해 기본 식이요법의 질을 개선하는 방법에 대한 1회 30분 상담을 제공합니다.
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등록 시 1회 식이요법 상담을 통해 전반적인 식이요법을 개선하기 위한 전략을 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집의 타당성
기간: 20개월
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총 100명의 참가자를 모집하고 연구 부문당 25명의 참가자를 성공적으로 무작위화/할당하는 데 소요된 시간입니다.
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20개월
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보충제 섭취 준수(미사용 보충제 부분을 사용하여 추정)
기간: 2 년
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이 결과는 참가자들이 규정된 연대를 얼마나 잘 준수하는지에 따라 측정됩니다. 각 방문에서 연구 방문 간 어유, 프로바이오틱스/위약 섭취량은 다음과 같습니다. 원래 상자/컨테이너에 사용되지 않은 채로 남아 있는 것으로 추정됩니다. |
2 년
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보충제 섭취 준수(주당 누락된 복용량 수)
기간: 2 년
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보충제의 섭취 빈도와 누락된 복용량을 자세히 설명하는 설문지는 그룹 A, B 및 C에서 사용되어 규정된 요법에 대한 준수 여부를 평가합니다.
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2 년
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식이 요법 준수(음식 빈도 설문지 사용)
기간: 2 년
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그룹 A의 식이 요법 프로토콜 준수 여부는 각 연구 방문 시와 연구 방문 사이에 측정되어 식이 목표가 충족되었는지 확인하고(즉, 특정 음식의 일일 섭취량은 소비됨) 도달에 따른 어려움을 해결하고 문서화합니다. 목표.
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2 년
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연구 방문 완료(과제를 완료한 연구 수)
기간: 2년
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방문할 때마다 참가자는 (1) myfitnesspal을 사용한 식이 섭취, (2) Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 및 General Anxiety Disorder-7(GAD-7) 척도를 사용한 정신 건강 점수, (3) 대변 샘플 1개, 4) 라이프 스타일과 건강 상태에 대한 최신 정보를 제공합니다.
연구 방문은 모든 작업이 완료된 경우에만 완료로 표시됩니다.
우리의 성공 기준은 각 참가자가 6회 연구 방문 중 최소 4회를 완료하는 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장애물(장애물을 설명하는 설명 조치)
기간: 2 년
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모집의 실제 비율, 중재 수용 가능성, 연구 작업 완료(식이 섭취, EPDS, GAD6, 대변 수집, 생활 양식 설문지), 연구 방문(<6 방문)을 연구 설계 당시 예상 비율과 비교합니다.
예상 비율 달성에 대한 모든 장애물은 설명 조치와 함께 문서화됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neda Ebrahimi, PhD, Canadian College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCNMREB049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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