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爪真菌症に対するNail Genesis DLSO製品の有効性の評価

2023年12月6日 更新者：Nail Genesis LLC

これは、DLSO の治療における Nail Genesis DLSO 製品の安全性と有効性を、感染した足の爪全体でビヒクルと比較して評価するための、Pre-IDE、前向き、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、ビヒクル対照研究です。 18 歳から 65 歳までの男性および非妊娠、非授乳中の女性 338 名（両端を含む）。 被験者は 2:1 の比率でランダムに割り当てられ、Nail Genesis DLSO 製品またはビヒクルのいずれかを受け取ります。

被験者の適格性はスクリーニング評価中に決定されます。 被験者は、無作為化の前に、局所製品の中止後に4週間の休薬期間、または経口製品または光ベースの治療の中止後に12か月の休薬期間を完了します。 適格な被験者は、2:1 の比率でランダムに割り当てられ、Nail Genesis DLSO 製品またはビヒクルをそれぞれ受け取ります。 52週間の試験中、治験薬は48週間、対象の足の爪に1日1回投与される。

被験者は、52週目に研究評価を完了した時点で研究を完了したものとみなされます。 52週間の訪問は、フォローアップの安全性評価のためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

338

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 募集
        • Catalina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • 募集
        • Northern California Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • 募集
        • Metro Clinical Trials
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Doctors Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • まだ募集していません
        • Minnesota Clinical Study Center
        • 主任研究者：
          • Steven Kempers, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • DermResearch
        • 主任研究者：
          • Janet Dubois, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • 募集
        • West Houston Clinical Research Service
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は男性または女性で、年齢は18歳から65歳までです。
  • 被験者は少なくとも1つの足の爪に爪真菌感染症がある（視覚的評価、KOH調製陽性、および皮膚糸状菌培養陽性による）。
  • 対象の足の爪は、マトリックス（月輪）の関与なしで20～50％の関与を示しています。
  • 対象の足の爪には、影響を受けていない爪(近位爪郭から)が3mmあります。
  • 被験者の対象となる足の爪の厚さは3mm以下です。
  • 被験者は対象の足の爪を洗浄、トリミングし、製品を適用するために足の指に物理的に手が届く必要があります。
  • 被験者は研究のフォローアップのために喜んで戻ってきます。
  • 被験者または法的代理人は、研究への参加について理解し、署名された同意を提供することができます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者の尿妊娠検査は陰性でした。
  • 女性は閉経後であるか、研究期間を通じて承認された避妊薬（妊娠を予防または軽減するための処置、器具、薬剤）を使用することに同意する必要がある（禁欲は避妊法として認められていない）。

除外基準:

  • 被験者は製品の素材に対して過敏症またはアレルギーを持っていることがわかっています。
  • 被験者はKOH調製物または皮膚糸状菌培養が陰性である。
  • 被験者は対象の足の爪に皮膚糸状菌腫を患っています。
  • 被験者は、この研究を妨げる可能性のある別の治験薬、装置、または製品プロトコルに登録されています。
  • 被験者は爪の状態に対して他の局所治療または薬剤治療を行っています。爪真菌の治療には、局所製品の中止後少なくとも 4 週間、または経口製品または光ベースの治療の中止後 12 か月の休薬期間が必要です。
  • 被験者は免疫抑制の病歴および/または免疫抑制の可能性を示す臨床徴候を持っています。
  • 糖尿病、乾癬、免疫不全（HIV）、重度の足の傷害、慢性血管疾患などの慢性疾患を患っている可能性のある患者、またはDLSOの治療（承認された治療）が1年間遅れると重大な健康上の懸念が生じる可能性がある患者。
  • 対象の足の爪には皮膚糸状菌以外にも足の爪感染症が存在します。
  • 被験者は足の爪の異常を引き起こす可能性がある、または評価を妨げる可能性のある疾患/状態を患っています。
  • 対象は以前に対象の足の爪に足の爪の手術を受けていた。
  • 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 対象者は、研究者、Nail Genesis の職員、Nail Genesis の科学諮問委員会 (SAB) メンバー、またはその近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネイルジェネシス DLSO 製品
Nail Genesis DLSO 製品、担体溶媒中のポリ (尿素ウレタン) を、1 日 1 回、対象の足の爪に局所的に塗布します。
デバイス：ネイルジェネシス DLSO 製品
爪真菌は爪が厚いため、局所薬で治療するのは困難です (Murdan、2002)。 Nail Genesis DLSO 製品には薬物や抗真菌剤が含まれていないため、微生物に直接作用するように設計されていませんが、真菌の増殖を可能にする条件 (つまり、爪甲とその下にある爪を維持する) を変化させることによって作用します。床を乾燥させ、二次感染を抑制します）。
プラセボコンパレーター：車両
担体溶媒中のポリ（尿素ウレタン）を、1 日 1 回、対象の足の爪に局所的に塗布します。
デバイス：Nail Genesis DLSO 製品（車両のみ）
Nail Genesis DLSO 製品のポリウレタン ビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果 - 完全治癒
時間枠：48週目
完全治癒した被験者の割合（真菌的治癒に加えて標的足の爪の関与が0%（KOH染色陰性および皮膚糸状菌培養陰性の両方として定義））。
48週目
安全性 - 有害事象
時間枠：48週目
ビヒクル対照と比較した、Nail Genesis DLSO 製品の治療中に発現した AE を発症した被験者の割合）
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほぼ完治
時間枠：48週目
真菌学的治癒に加えて、ほぼ完全な治癒（対象の足の爪の臨床的関与が 10% 未満）を達成した被験者の割合。
48週目
菌学的治療法
時間枠：48週目
48週目に対象足爪の真菌的治癒を達成した被験者の割合
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nail Genesis LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT002-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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