Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nail Genesis DLSO -tuotteen tehokkuuden arviointi onykomykoosin hoidossa

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nail Genesis LLC

Tämä on Pre-IDE, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Nail Genesis DLSO -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta DLSO:n hoidossa verrattuna vehikkeliin infektoituneissa varpaan kynsissä yhteensä. 338 miehestä ja ei-raskaana olevista, ei-imettävistä naisista 18–65-vuotiaat (mukaan lukien). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko Nail Genesis DLSO -tuotteen tai ajoneuvon.

Aiheen kelpoisuus selviää seulontaarvioinnin yhteydessä. Koehenkilöt suorittavat neljän viikon huuhtoutumisjakson paikallisen tuotteen käytön lopettamisen jälkeen tai 12 kuukauden huuhtoutumisjakson oraalisen tuotteen tai valopohjaisen hoidon lopettamisen jälkeen ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan Nail Genesis DLSO -tuotetta tai ajoneuvoa. 52 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana tutkimuslääkitystä annetaan kerran päivässä kohdekynnelle 48 viikon ajan.

Tutkittavan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, kun hän on suorittanut opintoarviot viikolla 52. 52 viikon käynti on tarkoitettu turvallisuuden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Rekrytointi
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Rekrytointi
        • Northern California Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Rekrytointi
        • Metro Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Doctors Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Päätutkija:
          • Steven Kempers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • DermResearch
        • Päätutkija:
          • Janet Dubois, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Rekrytointi
        • West Houston Clinical Research Service
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 18–65-vuotias.
  • Koehenkilöllä on vähintään yhden isovarpaan kynnen sieni-infektio (per visuaalinen arviointi, positiivinen KOH-valmiste ja positiivinen dermatofyyttiviljelmä).
  • Koehenkilöllä on kohdekynsi, joka osoittaa 20-50 %:n osallistumisen ilman matriisi (lunula) osallistumista.
  • Kohdekynnessä on 3 mm vahingoittumatonta kynttä (proksimaalisesta kynsipoimusta).
  • Kohteen tavoitekynnen paksuus on 3 mm tai vähemmän.
  • Koehenkilön on kyettävä fyysisesti ojentamaan varpaat puhdistaakseen, trimmatakseen ja levittääkseen tuotetta kohdekynnelle.
  • Tutkittava on halukas ja valmis palaamaan opintojen seurantaan.
  • Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (toimia, laitteita tai lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät raskauden todennäköisyyttä) koko tutkimuksen ajan (raittius EI ole hyväksytty ehkäisymuoto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia tuotemateriaaleille.
  • Kohdeella on negatiivinen KOH-valmiste tai dermatofyyttiviljelmä.
  • Kohdekynnessä on dermatofytooma.
  • Koehenkilö on mukana toisessa tutkimuslääkkeessä, laitteessa tai tuoteprotokollassa, joka häiritsee tätä tutkimusta.
  • Kohde käyttää muita paikallisia tai farmaseuttisia hoitoja mihin tahansa kynsisairauksiin; Kynsisienen hoitoon vaaditaan vähintään neljän viikon huuhtoutumisaika paikallisvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen tai 12 kuukautta suun kautta otettavan valmisteen tai valopohjaisen hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaalla on ollut immunosuppressiota ja/tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat mahdolliseen immunosuppressioon.
  • Potilas, jolla on mahdollinen krooninen sairaus, mukaan lukien: diabetes, psoriaasi, immuunipuutos (HIV), vakava jalkavamma, krooninen verisuonisairaus tai jolla DLSO:n vuoden viivästynyt hoito (hyväksytty hoito) voi aiheuttaa merkittävän terveysongelman.
  • Kohdekynnessä on muita varpaankynsiinfektioita kuin dermatofyyttejä.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus/sairaus, joka voi aiheuttaa varpaankynnen poikkeavuuksia tai häiritä arviointia.
  • Koehenkilölle on tehty aiemmin varpaankynnen kohdekynsileikkaus.
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kohde on tutkija, Nail Genesiksen henkilökunta tai Nail Genesiksen tieteellisen neuvoa-antavan lautakunnan (SAB) jäsen tai heidän lähisukulaisensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nail Genesis DLSO -tuote
Nail Genesis DLSO Tuote, poly(urea-uretaani) kantajaliuottimissa, levitetään paikallisesti kerran päivässä kohdekynnelle.
Laite: Nail Genesis DLSO -tuote
Kynsien sientä on vaikea hoitaa paikallisilla lääkkeillä kynsien paksuuden vuoksi (Murdan, 2002). Nail Genesis DLSO -tuote ei sisällä lääkettä tai sienilääkettä, joten sitä ei ole suunniteltu vaikuttamaan suoraan mikro-organismiin, vaan se toimii muuttamalla olosuhteita, jotka mahdollistavat sienen kasvun (eli kynsilevyn ja alla olevan kynnen säilyttämisen). sänky kuiva ja estää sekundaarista infektiota).
Placebo Comparator: Ajoneuvo
poly(urea-uretaani) kantajaliuottimissa, levitettynä paikallisesti kerran päivässä kohdekynnelle.
Laite: Nail Genesis DLSO -tuote (vain ajoneuvo)
Nail Genesis DLSO -tuotteen polyuretaaniajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – täydellinen parantuminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Täydellisen parantuneen koehenkilöiden osuus (0 % kohteena olevasta varpaankynsestä mykologisen hoidon lisäksi (määritelty sekä negatiiviseksi KOH-värjäytykseksi että negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi).
Viikko 48
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on Nail Genesis DLSO -tuotteen hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia verrattuna vehikkelikontrolliin)
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähes täydellinen hoito
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat lähes täydellisen parantumisen (< 10 %:n kliininen osallistuminen kohdekynnestä) mykologisen parantumisen lisäksi.
Viikko 48
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Viikko 48
Kohdekynnen mykologisen parantumisen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nail Genesis LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT002-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa