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Valutazione dell'efficacia del prodotto Nail Genesis DLSO per l'onicomicosi

6 dicembre 2023 aggiornato da: Nail Genesis LLC

Questo è uno studio pre-IDE, prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto Nail Genesis DLSO per il trattamento del DLSO rispetto al veicolo nelle unghie dei piedi grandi infette in un totale di 338 maschi e femmine non in gravidanza, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il prodotto o il veicolo Nail Genesis DLSO.

L'idoneità del soggetto sarà determinata durante una valutazione di screening. I soggetti completeranno un periodo di washout di 4 settimane dopo l'interruzione di un prodotto topico o un periodo di washout di 12 mesi dopo l'interruzione di un prodotto orale o di una terapia basata sulla luce prima della randomizzazione. I soggetti idonei verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente il prodotto o il veicolo Nail Genesis DLSO. Durante lo studio di 52 settimane, il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno sull'unghia del piede interessata per 48 settimane.

Si riterrà che un soggetto abbia completato lo studio quando avrà completato le valutazioni dello studio alla Settimana 52. La visita di 52 settimane serve per le valutazioni di follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Northern California Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Reclutamento
        • Metro Clinical Trials
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctors Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Non ancora reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Kempers, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • DermResearch
        • Investigatore principale:
          • Janet Dubois, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Reclutamento
        • West Houston Clinical Research Service
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Il soggetto ha un'infezione fungina dell'unghia di almeno un'unghia dell'alluce (secondo valutazione visiva, preparazione KOH positiva e coltura di dermatofiti positiva).
  • Il soggetto ha un'unghia del piede target che mostra un coinvolgimento del 20-50% senza coinvolgimento della matrice (lunula).
  • Il soggetto ha 3 mm di unghia non interessata (dalla piega ungueale prossimale) sull'unghia del piede bersaglio.
  • Il soggetto ha uno spessore target dell'unghia del piede pari o inferiore a 3 mm.
  • Il soggetto deve essere fisicamente in grado di raggiungere le dita dei piedi per pulire, tagliare e applicare il prodotto sull'unghia del piede interessata.
  • Il soggetto è disposto e disponibile a ritornare per il follow-up dello studio.
  • Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto femminile in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati (azioni, dispositivi o farmaci per prevenire o ridurre la probabilità di gravidanza) durante lo studio (l'astinenza NON è una forma accettata di contraccezione).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai materiali del prodotto.
  • Il soggetto ha una preparazione KOH o una coltura di dermatofiti negativa.
  • Il soggetto ha un dermatofitoma sull'unghia del piede colpita.
  • Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di farmaco, dispositivo o prodotto sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.
  • Il soggetto utilizza altri trattamenti topici o farmaceutici per qualsiasi condizione delle unghie; è richiesto un periodo di wash-out di almeno quattro settimane dopo l'interruzione di un prodotto topico o 12 mesi dopo l'interruzione di un prodotto orale o di una terapia basata sulla luce per il trattamento dei funghi delle unghie.
  • Il soggetto ha una storia di immunosoppressione e/o segni clinici indicativi di una possibile immunosoppressione.
  • Soggetti con possibile malattia cronica, tra cui: diabete, psoriasi, deficienza immunitaria (HIV), grave lesione al piede, malattia vascolare cronica o in cui il trattamento ritardato (trattamento approvato) di DLSO per un anno potrebbe rappresentare un problema di salute significativo.
  • Il soggetto ha presenza di infezioni dell'unghia del piede diverse da dermatofiti sull'unghia del piede bersaglio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi malattia/condizione che potrebbe causare anomalie dell'unghia del piede o interferire con la valutazione.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'unghia del piede interessata.
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  • Il soggetto è un investigatore, il personale di Nail Genesis o i membri del comitato consultivo scientifico (SAB) di Nail Genesis o i loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto Nail Genesis DLSO
Prodotto Nail Genesis DLSO, poli(urea-uretano) in solventi veicolanti, applicato localmente, una volta al giorno, sull'unghia del piede interessata.
Dispositivo: Prodotto Nail Genesis DLSO
I funghi delle unghie sono difficili da trattare con farmaci topici a causa dello spessore delle unghie (Murdan, 2002). Il prodotto Nail Genesis DLSO non contiene un farmaco o un agente antifungino e quindi non è progettato per avere un'azione diretta sul microrganismo, ma agirà invece modificando le condizioni che consentono la crescita del fungo (cioè mantenendo la lamina ungueale e l'unghia sottostante letto asciutto e inibendo l’infezione secondaria).
Comparatore placebo: Veicolo
poli(urea-uretano) in solventi veicolanti, applicato localmente, una volta al giorno, sull'unghia del piede.
Dispositivo: Prodotto Nail Genesis DLSO (solo veicolo)
Il veicolo in poliuretano del prodotto Nail Genesis DLSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cura completa
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti con cura completa (0% di coinvolgimento dell'unghia del piede target oltre a cura micologica (definita sia come colorazione KOH negativa che coltura dermatofitica negativa).
Settimana 48
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento con il prodotto Nail Genesis DLSO rispetto al controllo del veicolo)
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione quasi completa
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una cura quasi completa (coinvolgimento clinico < 10% dell'unghia del piede interessata) oltre alla cura micologica.
Settimana 48
Cura micologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la cura micologica dell'unghia del piede target alla settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT002-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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