Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia del producto Nail Genesis DLSO para la onicomicosis

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Nail Genesis LLC

Este es un estudio Pre-IDE, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia del producto Nail Genesis DLSO para el tratamiento de DLSO en comparación con el vehículo en las uñas de los pies infectadas en un total de 338 hombres y mujeres no gestantes ni lactantes, entre 18 y 65 años (inclusive). Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir el producto o vehículo Nail Genesis DLSO.

La elegibilidad del sujeto se determinará durante una evaluación de selección. Los sujetos completarán un período de lavado de 4 semanas después de la interrupción de un producto tópico o un período de lavado de 12 meses después de la interrupción de un producto oral o terapia basada en luz antes de la aleatorización. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir el producto o vehículo Nail Genesis DLSO, respectivamente. Durante la prueba de 52 semanas, la medicación del estudio se administrará una vez al día en la uña del pie objetivo durante 48 semanas.

Se considerará que un sujeto ha completado el estudio cuando haya completado las evaluaciones del estudio en la Semana 52. La visita de 52 semanas es para evaluaciones de seguridad de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Contacto:
          • Hillary Walker
          • Número de teléfono: 479-544-3483
          • Correo electrónico: hwalker@ctinwa.com
        • Contacto:
          • Tim Dugan
          • Número de teléfono: 501-655-6138
          • Correo electrónico: tdugan@ctinwa.com
        • Investigador principal:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Reclutamiento
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Northern California Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Reclutamiento
        • Metro Clinical Trials
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Doctors Research Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Aún no reclutando
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigador principal:
          • Steven Kempers, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • DermResearch
        • Investigador principal:
          • Janet Dubois, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Reclutamiento
        • West Houston Clinical Research Service
        • Contacto:
          • Braulio Suarez, MD
          • Número de teléfono: 281-738-2642
          • Correo electrónico: bsuarez@whcrs.com
        • Investigador principal:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • The Education & Research Foundation, Inc.
        • Investigador principal:
          • Carrie Cobb, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, y tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
  • El sujeto tiene infección por hongos en las uñas de al menos una uña grande del pie (según evaluación visual, preparación de KOH positiva y cultivo de dermatofitos positivo).
  • El sujeto tiene la uña del pie objetivo que muestra una afectación del 20 al 50% sin afectación de la matriz (lúnula).
  • El sujeto tiene 3 mm de uña no afectada (desde el pliegue ungueal proximal) en la uña del pie objetivo.
  • El grosor objetivo de la uña del pie del sujeto es de 3 mm o menos.
  • El sujeto debe ser físicamente capaz de alcanzar los dedos de los pies para limpiar, recortar y aplicar el producto en la uña objetivo.
  • El sujeto está dispuesto y disponible para regresar para el seguimiento del estudio.
  • El sujeto o representante legal puede comprender y dar su consentimiento firmado para participar en el estudio.
  • La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o deben aceptar utilizar anticonceptivos aprobados (acciones, dispositivos o medicamentos para prevenir o reducir la probabilidad de embarazo) durante todo el estudio (la abstinencia NO es una forma aceptada de anticoncepción).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia conocida a los materiales del producto.
  • El sujeto tiene una preparación de KOH o un cultivo de dermatofitos negativos.
  • El sujeto tiene dermatofitoma en la uña del pie objetivo.
  • El sujeto está inscrito en otro fármaco, dispositivo o protocolo de producto en investigación que interferiría con este estudio.
  • El sujeto está usando otros tratamientos tópicos o farmacéuticos para cualquier afección de las uñas; Se requiere un período de lavado de al menos cuatro semanas después de la interrupción de un producto tópico o 12 meses después de la interrupción de un producto oral o terapia basada en luz para el tratamiento de hongos en las uñas.
  • El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión y/o signos clínicos indicativos de una posible inmunosupresión.
  • Sujetos con posible enfermedad crónica, que incluyen: diabetes, psoriasis, inmunodeficiencia (VIH), lesión grave en el pie, enfermedad vascular crónica o en los que el retraso en el tratamiento (tratamiento aprobado) de DLSO durante un año podría presentar un problema de salud importante.
  • El sujeto tiene presencia de infección en las uñas de los pies además de dermatofitos en la uña afectada.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad/condición que pueda causar anomalías en las uñas de los pies o interferir con la evaluación.
  • El sujeto se sometió previamente a una cirugía de uña en la uña objetivo.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto es un investigador, personal de Nail Genesis o miembros del Consejo Asesor Científico (SAB) de Nail Genesis, o su familia inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto Nail Genesis DLSO
Producto Nail Genesis DLSO, poli(urea-uretano) en disolventes portadores, aplicado tópicamente, una vez al día, en la uña del pie.
Dispositivo: Producto Nail Genesis DLSO
Los hongos en las uñas son difíciles de tratar con fármacos tópicos debido al grosor de las uñas (Murdan, 2002). El producto Nail Genesis DLSO no contiene ningún medicamento ni agente antifúngico y, por lo tanto, no está diseñado para tener una acción directa sobre el microorganismo, sino que actuará cambiando las condiciones que permiten el crecimiento del hongo (es decir, manteniendo la placa ungueal y la uña subyacente). cama seca e inhibiendo la infección secundaria).
Comparador de placebos: Vehículo
poli(urea-uretano) en disolventes portadores, aplicado tópicamente, una vez al día, en la uña del pie.
Dispositivo: Producto Nail Genesis DLSO (solo vehículo)
El vehículo de poliuretano del producto Nail Genesis DLSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad - Cura Completa
Periodo de tiempo: Semana 48
Proporción de sujetos con curación completa (0% de afectación de la uña del pie objetivo además de curación micológica (definida como tinción de KOH negativa y cultivo de dermatofitos negativo).
Semana 48
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 48
Proporción de sujetos con EA emergentes del tratamiento del producto Nail Genesis DLSO en comparación con el control del vehículo)
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura casi completa
Periodo de tiempo: Semana 48
Proporción de sujetos que lograron una curación casi completa (<10 % de afectación clínica de la uña del pie objetivo) además de la curación micológica.
Semana 48
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Semana 48
Proporción de sujetos que lograron la curación micológica de la uña del pie objetivo en la semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nail Genesis LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT002-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir