Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Nail Genesis DLSO na grzybicę paznokci

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nail Genesis LLC

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe i kontrolowane podłożem badanie Pre-IDE, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Nail Genesis DLSO w leczeniu DLSO w porównaniu z nośnikiem w łącznie zakażonych dużych paznokciach u nóg. z 338 mężczyzn i nieciężarnych, niekarmiących piersią kobiet w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania produktu Nail Genesis DLSO lub nośnika.

Kwalifikacja uczestnika zostanie ustalona podczas oceny przesiewowej. Przed randomizacją pacjenci ukończą 4-tygodniowy okres wymywania po zaprzestaniu stosowania produktu do stosowania miejscowego lub 12-miesięczny okres wymywania po zaprzestaniu stosowania produktu doustnego lub terapii światłem. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do otrzymania odpowiednio produktu Nail Genesis DLSO lub nośnika. Podczas 52-tygodniowego badania badany lek będzie podawany raz dziennie na docelowy paznokieć przez 48 tygodni.

Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie po ukończeniu oceny badania w 52. tygodniu. Wizyta trwająca 52 tygodnie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Rekrutacyjny
        • Metro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • DermResearch
        • Główny śledczy:
          • Janet Dubois, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Rekrutacyjny
        • West Houston Clinical Research Service
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Pacjent ma zakażenie grzybicze co najmniej jednego dużego paznokcia u nogi (na podstawie oceny wzrokowej, dodatniego wyniku preparatu KOH i dodatniego wyniku posiewu dermatofitów).
  • Tester ma docelowy paznokieć wykazujący 20-50% zajęcia bez zajęcia macierzy (obłęczku).
  • Obiekt ma 3 mm nienaruszonego paznokcia (od bliższego fałdu paznokcia) na docelowym paznokciu.
  • Obiekt ma docelową grubość paznokcia wynoszącą 3 mm lub mniej.
  • Podmiot musi być fizycznie w stanie dosięgnąć palców u nóg, aby oczyścić, przyciąć i nałożyć produkt na docelowy paznokieć.
  • Uczestnik jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badania.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić podpisaną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (działań, wyrobów lub leków zapobiegających lub zmniejszających prawdopodobieństwo zajścia w ciążę) przez cały okres badania (abstynencja NIE jest akceptowaną formą antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na materiały zawarte w produkcie.
  • Podmiot ma ujemny wynik preparatu KOH lub hodowli dermatofitów.
  • Podmiot ma dermatophytoma na docelowym paznokciu.
  • Uczestnik jest objęty protokołem innego badanego leku, urządzenia lub produktu, który mógłby zakłócać to badanie.
  • Podmiot stosuje inne metody leczenia miejscowego lub farmaceutycznego w przypadku jakichkolwiek schorzeń paznokci; wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej cztery tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu miejscowego lub 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu doustnego lub terapii światłem w leczeniu grzybicy paznokci.
  • U pacjenta występowała immunosupresja i/lub objawy kliniczne wskazujące na możliwą immunosupresję.
  • Osoba z możliwą chorobą przewlekłą, w tym: cukrzycą, łuszczycą, niedoborem odporności (HIV), poważnym urazem stopy, przewlekłą chorobą naczyń lub w przypadku której opóźnione leczenie (zatwierdzone leczenie) DLSO przez okres jednego roku może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
  • U pacjenta występuje infekcja paznokci u stóp inna niż dermatofity na docelowym paznokciu.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę/stan, który może powodować nieprawidłowości w paznokciach u nóg lub zakłócać ocenę.
  • Podmiot przeszedł wcześniej operację paznokcia docelowego.
  • Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnikiem jest badacz, personel Nail Genesis, członkowie Naukowej Rady Doradczej (SAB) Nail Genesis lub ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt Nail Genesis DLSO
Nail Genesis DLSO Produkt, poli(mocznik-uretan) w rozpuszczalnikach nośnikowych, stosowany miejscowo, raz dziennie, na docelowy paznokieć.
Urządzenie: Produkt Nail Genesis DLSO
Grzybica paznokci jest trudna do leczenia lekami miejscowymi ze względu na grubość paznokci (Murdan, 2002). Produkt Nail Genesis DLSO nie zawiera leku ani środka przeciwgrzybiczego, w związku z czym nie ma bezpośredniego działania na mikroorganizm, lecz zamiast tego będzie działać poprzez zmianę warunków umożliwiających rozwój grzyba (tj. utrzymanie płytki paznokcia i znajdującego się pod nią paznokcia suchość łóżka i hamowanie wtórnej infekcji).
Komparator placebo: Pojazd
poli(mocznik) w rozpuszczalnikach nośnikowych, stosowany miejscowo, raz dziennie, na wybrany paznokieć.
Urządzenie: Produkt Nail Genesis DLSO (tylko pojazd)
Poliuretanowy pojazd Nail Genesis DLSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem (0% zajęcia docelowego paznokcia poza leczeniem mykologicznym (zdefiniowanym zarówno jako ujemne zabarwienie KOH, jak i ujemna hodowla dermatofitów).
Tydzień 48
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 48
Proporcja pacjentów z wynikającymi z leczenia działaniami niepożądanymi produktu Nail Genesis DLSO w porównaniu z grupą kontrolną nośnika)
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawie całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli prawie całkowite wyleczenie (< 10% zajęcia klinicznego docelowego paznokcia) oprócz wyleczenia mikologicznego.
Tydzień 48
Kuracja mykologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie mikologiczne docelowego paznokcia w 48. tygodniu
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT002-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj