Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Nail Genesis DLSO-product voor onychomycose

6 december 2023 bijgewerkt door: Nail Genesis LLC

Dit is een pre-IDE, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en effectiviteit van het Nail Genesis DLSO-product voor de behandeling van DLSO te evalueren, vergeleken met het vehiculum bij geïnfecteerde grote teennagels in totaal. van 338 mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 65 jaar (inclusief). De proefpersonen worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om het Nail Genesis DLSO-product of het voertuig te ontvangen.

De geschiktheid van het onderwerp wordt bepaald tijdens een screeningbeoordeling. Proefpersonen zullen vóór de randomisatie een wash-outperiode van 4 weken voltooien na stopzetting van een plaatselijk product of een wash-outperiode van 12 maanden na stopzetting van een oraal product of op licht gebaseerde therapie. In aanmerking komende proefpersonen worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om respectievelijk het Nail Genesis DLSO-product of -voertuig te ontvangen. Tijdens de proefperiode van 52 weken wordt de onderzoeksmedicatie gedurende 48 weken eenmaal daags toegediend aan de beoogde teennagel.

Een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid wanneer hij of zij de onderzoeksbeoordelingen in week 52 heeft afgerond. Het bezoek van 52 weken is bedoeld voor vervolgveiligheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Werving
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Northern California Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Werving
        • Metro Clinical Trials
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Doctors Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Nog niet aan het werven
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kempers, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • DermResearch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet Dubois, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Werving
        • West Houston Clinical Research Service
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft een nagelschimmelinfectie van ten minste één grote teennagel (per visuele beoordeling, positieve KOH-voorbereiding en positieve dermatofytencultuur).
  • De proefpersoon heeft een doelteennagel die 20-50% betrokkenheid vertoont zonder betrokkenheid van de matrix (lunula).
  • De proefpersoon heeft 3 mm onaangetaste nagel (vanaf de proximale nagelplooi) op ​​de beoogde teennagel.
  • De proefpersoon heeft een beoogde teennageldikte van 3 mm of minder.
  • De proefpersoon moet fysiek in staat zijn de tenen te bereiken om de beoogde teennagel schoon te maken, te knippen en aan te brengen.
  • De proefpersoon is bereid en beschikbaar om terug te keren voor vervolgonderzoek.
  • De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan de toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekende toestemming geven.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, heeft een negatieve urinezwangerschapstest.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of moeten akkoord gaan met het gebruik van goedgekeurde anticonceptiva (acties, hulpmiddelen of medicijnen om zwangerschap te voorkomen of de kans op zwangerschap te verminderen) gedurende het gehele onderzoek (onthouding is GEEN geaccepteerde vorm van anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de materialen van het product.
  • Proefpersoon heeft een negatief KOH-preparaat of dermatofytencultuur.
  • Proefpersoon heeft dermatofytoom op doelteennagel.
  • De proefpersoon is ingeschreven voor een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of productprotocol dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • De proefpersoon gebruikt andere plaatselijke of farmaceutische behandelingen voor nagelaandoeningen; Voor de behandeling van nagelschimmel is een wash-outperiode van ten minste vier weken na stopzetting van een plaatselijk product of twaalf maanden na stopzetting van een oraal product of op licht gebaseerde therapie vereist.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie en/of klinische symptomen die wijzen op mogelijke immunosuppressie.
  • Onderwerp met een mogelijke chronische ziekte, waaronder: diabetes, psoriasis, immuundeficiëntie (HIV), ernstig voetletsel, chronische vaatziekten, of waarbij een uitgestelde behandeling (goedgekeurde behandeling) van DLSO gedurende één jaar een aanzienlijk gezondheidsprobleem zou kunnen opleveren.
  • De proefpersoon heeft een andere teennagelinfectie dan dermatofyten op de doelteennagel.
  • De proefpersoon heeft een ziekte/aandoening die afwijkingen aan de teennagels kan veroorzaken of de evaluatie kan belemmeren.
  • De proefpersoon heeft eerder een teennageloperatie aan de beoogde teennagel ondergaan.
  • Betrokkene is een zwangere of zogende vrouw.
  • De proefpersoon is een onderzoeker, het personeel van Nail Genesis of leden van de Wetenschappelijke Adviesraad (SAB) van Nail Genesis, of hun naaste familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nail Genesis DLSO-product
Nail Genesis DLSO-product, poly(ureum-urethaan) in drageroplosmiddelen, plaatselijk aangebracht, eenmaal daags, op de teennagel.
Apparaat: Nail Genesis DLSO-product
Nagelschimmel is moeilijk te behandelen met plaatselijke medicijnen vanwege de dikte van de nagels (Murdan, 2002). Nail Genesis DLSO-product bevat geen medicijn of antischimmelmiddel en is dus niet ontworpen om een ​​directe werking op het micro-organisme te hebben, maar zal in plaats daarvan werken door de omstandigheden te veranderen die de groei van de schimmel mogelijk maken (d.w.z. het behouden van de nagelplaat en de onderliggende nagel). beddroog en remt secundaire infectie).
Placebo-vergelijker: Voertuig
poly(ureum-urethaan) in drageroplosmiddelen, eenmaal daags topisch aangebracht op de teennagel.
Apparaat: Nail Genesis DLSO-product (alleen voertuig)
Het Nail Genesis DLSO-product polyurethaanvoertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit - Volledige genezing
Tijdsspanne: Week 48
Percentage proefpersonen met Complete Cure (0% betrokkenheid van de beoogde teennagel naast Mycologic Cure (gedefinieerd als zowel negatieve KOH-kleuring als negatieve dermatofytencultuur).
Week 48
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 48
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van het Nail Genesis DLSO-product vergeleken met de vehikelcontrole)
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijna volledige genezing
Tijdsspanne: Week 48
Percentage proefpersonen dat bijna volledige genezing bereikt (< 10% klinische betrokkenheid van de beoogde teennagel) naast Mycologic Cure.
Week 48
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Week 48
Percentage proefpersonen dat mycologische genezing van de beoogde teennagel bereikt in week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT002-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren