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Bewertung der Wirksamkeit des Nail Genesis DLSO-Produkts bei Onychomykose

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Nail Genesis LLC

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie vor der IDE zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nail Genesis DLSO-Produkts zur Behandlung von DLSO im Vergleich zum Vehikel bei infizierten großen Zehennägeln insgesamt von 338 Männern und nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich). Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder das Nail Genesis DLSO-Produkt oder das Vehikel.

Die Eignung des Probanden wird während einer Screening-Bewertung festgestellt. Die Probanden absolvieren eine 4-wöchige Auswaschphase nach Absetzen eines topischen Produkts oder eine 12-monatige Auswaschphase nach Absetzen eines oralen Produkts oder einer lichtbasierten Therapie vor der Randomisierung. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten das Nail Genesis DLSO-Produkt bzw. das Vehikel. Während der 52-wöchigen Studie wird das Studienmedikament 48 Wochen lang einmal täglich in den Zielzehennagel verabreicht.

Ein Proband gilt als abgeschlossen, wenn er oder sie die Studienbewertungen in Woche 52 abgeschlossen hat. Der 52-wöchige Besuch dient der Nachuntersuchung der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Northern California Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Rekrutierung
        • Metro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • DermResearch
        • Hauptermittler:
          • Janet Dubois, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Rekrutierung
        • West Houston Clinical Research Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine Nagelpilzinfektion an mindestens einem großen Zehennagel (laut visueller Beurteilung, positivem KOH-Präparat und positiver Dermatophytenkultur).
  • Der Zielzehennagel des Subjekts zeigt eine Beteiligung von 20–50 % ohne Beteiligung der Matrix (Lunula).
  • Das Subjekt hat 3 mm des nicht betroffenen Nagels (von der proximalen Nagelfalte) am Zielzehennagel.
  • Der Proband hat eine angestrebte Zehennageldicke von 3 mm oder weniger.
  • Der Proband muss körperlich in der Lage sein, die Zehen zu erreichen, um ihn zu reinigen, zu kürzen und das Produkt auf den Zielzehennagel aufzutragen.
  • Der Proband ist bereit und verfügbar, zur Nachuntersuchung des Studiums zurückzukehren.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor.
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie zugelassene Verhütungsmittel (Maßnahmen, Geräte oder Medikamente zur Verhinderung oder Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft) zu verwenden (Abstinenz ist KEINE akzeptierte Form der Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien.
  • Das Subjekt weist ein negatives KOH-Präparat oder eine Dermatophytenkultur auf.
  • Das Subjekt hat ein Dermatophytom am Zielzehennagel.
  • Der Proband ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder Produktprotokoll aufgenommen, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Proband verwendet andere topische oder pharmazeutische Behandlungen für Nagelerkrankungen. Eine Auswaschphase von mindestens vier Wochen nach Absetzen eines topischen Produkts oder 12 Monaten nach Absetzen eines oralen Produkts oder einer lichtbasierten Therapie zur Behandlung von Nagelpilz ist erforderlich.
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine Immunsuppression und/oder klinische Anzeichen auf, die auf eine mögliche Immunsuppression hinweisen.
  • Patienten mit möglichen chronischen Erkrankungen, darunter: Diabetes, Psoriasis, Immunschwäche (HIV), schwere Fußverletzungen, chronische Gefäßerkrankungen, oder bei denen eine einjährige verspätete Behandlung (zugelassene Behandlung) von DLSO ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen könnte.
  • Das Subjekt weist eine andere Zehennagelinfektion als Dermatophyten auf dem Zielzehennagel auf.
  • Der Proband hat eine Krankheit/einen Zustand, der zu Anomalien der Zehennägel führen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hatte zuvor eine Zehennageloperation am Zielzehennagel.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt ist ein Ermittler, das Personal von Nail Genesis oder Mitglieder des Scientific Advisory Board (SAB) von Nail Genesis oder deren unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nail Genesis DLSO-Produkt
Nail Genesis DLSO-Produkt, Poly(harnstoffurethan) in Trägerlösungsmitteln, einmal täglich topisch auf den Zielzehennagel aufgetragen.
Gerät: Nail Genesis DLSO-Produkt
Nagelpilz lässt sich aufgrund der Dicke der Nägel nur schwer mit topischen Medikamenten behandeln (Murdan, 2002). Das Nail Genesis DLSO-Produkt enthält kein Medikament oder Antimykotikum und ist daher nicht darauf ausgelegt, eine direkte Wirkung auf den Mikroorganismus auszuüben, sondern wirkt stattdessen durch Veränderung der Bedingungen, die das Wachstum des Pilzes ermöglichen (d. h. die Nagelplatte und den darunter liegenden Nagel erhalten bleiben). Betttrockenheit und Hemmung von Sekundärinfektionen).
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Poly(harnstoffurethan) in Trägerlösungsmitteln, einmal täglich topisch auf den Zielzehennagel aufgetragen.
Gerät: Nail Genesis DLSO Produkt (nur Fahrzeug)
Das Nail Genesis DLSO-Produkt ist ein Polyurethan-Träger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Komplette Heilung
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung (0 % Beteiligung des Zielzehennagels zusätzlich zur mykologischen Heilung (definiert als sowohl negative KOH-Färbung als auch negative Dermatophytenkultur).
Woche 48
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Nail Genesis DLSO-Produkts im Vergleich zur Vehikelkontrolle)
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fast vollständige Heilung
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die zusätzlich zur mykologischen Heilung eine nahezu vollständige Heilung (< 10 % klinische Beteiligung des Zielzehennagels) erreichen.
Woche 48
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 eine mykologische Heilung des Zielzehennagels erreichen
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT002-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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