Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Nail Genesis DLSO-produkt for onykomykose

6. desember 2023 oppdatert av: Nail Genesis LLC

Dette er en pre-IDE, prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nail Genesis DLSO-produkt for behandling av DLSO sammenlignet med kjøretøy i infiserte store tånegler totalt. av 338 menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive). Forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten Nail Genesis DLSO-produkt eller kjøretøy.

Emnets valgbarhet vil bli avgjort under en screeningsvurdering. Forsøkspersonene vil fullføre en 4 ukers utvaskingsperiode etter seponering av et lokalt produkt eller en 12-måneders utvaskingsperiode etter seponering av et oralt produkt eller lysbasert terapi før randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis Nail Genesis DLSO-produkt eller kjøretøy. I løpet av den 52 uker lange studien vil studiemedisinen bli administrert én gang daglig til måltåneglen i 48 uker.

Et emne anses å ha fullført studiet når han eller hun har gjennomført studievurderingene i uke 52. Det 52 uker lange besøket er for oppfølging av sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Rekruttering
        • Northern California Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Rekruttering
        • Metro Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Kempers, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • DermResearch
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Dubois, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Rekruttering
        • West Houston Clinical Research Service
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, og 18 til 65 år inkludert.
  • Forsøkspersonen har neglesoppinfeksjon med minst én tånegl (per visuell vurdering, positivt KOH-preparat og positiv dermatofyttkultur).
  • Personen har måltånegl som viser 20-50 % involvering uten matrix (lunula) involvering.
  • Personen har 3 mm upåvirket negl (fra proksimal neglefold) på måltåneglen.
  • Motivet har en måltånegltykkelse på 3 mm eller mindre.
  • Forsøkspersonen må være fysisk i stand til å nå tærne for å rengjøre, trimme og påføre produktet på måltåneglen.
  • Emnet er villig og tilgjengelig for å returnere for studieoppfølging.
  • Subjektet eller juridisk representant er i stand til å forstå og gi signert samtykke for å delta i studien.
  • Kvinne i fertil alder har negativ uringraviditetstest.
  • Kvinner må være postmenopausale eller må gå med på å bruke godkjente prevensjonsmidler (handlinger, utstyr eller medisiner for å forhindre eller redusere sannsynligheten for graviditet) gjennom hele studien (abstinens er IKKE en akseptert form for prevensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent overfølsomhet eller allergi overfor produktmaterialene.
  • Personen har negativ KOH-preparat eller dermatofyttkultur.
  • Personen har dermatofytom på måltåneglen.
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller produktprotokoll som vil forstyrre denne studien.
  • Subjektet bruker andre aktuelle eller farmasøytiske behandlinger for alle negletilstander; Det kreves en utvaskingsperiode på minst fire uker etter seponering av et lokalt produkt eller 12 måneder etter seponering av et oralt produkt eller lysbasert terapi for behandling av neglesopp.
  • Personen har en historie med immunsuppresjon og/eller kliniske tegn som indikerer mulig immunsuppresjon.
  • Person med mulig kronisk sykdom, inkludert: diabetes, psoriasis, immunsvikt (HIV), alvorlig fotskade, kronisk vaskulær sykdom, eller hvor forsinket behandling (godkjent behandling) av DLSO i ett år kan utgjøre en betydelig helsemessig bekymring.
  • Personen har tilstedeværelse av annen tåneglinfeksjon enn dermatofytter på måltåneglen.
  • Personen har en hvilken som helst sykdom/tilstand som kan forårsake tånegleavvik eller forstyrre evalueringen.
  • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått tånegloperasjon på måltåneglen.
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.
  • Emnet er en etterforsker, Nail Genesis' personell, eller Nail Genesis' Scientific Advisory Board (SAB) medlemmer, eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nail Genesis DLSO-produkt
Nail Genesis DLSO-produkt, poly(urea-uretan) i bærerløsningsmidler, påført topisk, en gang daglig, for å målrette tåneglen.
Enhet: Nail Genesis DLSO-produkt
Neglesopp er vanskelig å behandle med aktuelle legemidler på grunn av tykkelsen på neglene (Murdan, 2002). Nail Genesis DLSO Produktet inneholder ikke et medikament eller et soppdrepende middel og er derfor ikke designet for å ha en direkte virkning på mikroorganismen, men vil i stedet virke ved å endre forholdene som tillater vekst av soppen (dvs. holde negleplaten og den underliggende neglen) sengetørr og hemmende sekundær infeksjon).
Placebo komparator: Kjøretøy
poly(urea-uretan) i bærerløsningsmidler, påført topisk, en gang daglig, for å målrette tåneglen.
Enhet: Nail Genesis DLSO-produkt (kun kjøretøy)
Nail Genesis DLSO-produktet polyuretan kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Komplett kur
Tidsramme: Uke 48
Andel av forsøkspersoner med Complete Cure (0 % involvering av måltåneglen i tillegg til Mycologic Cure (definert som både negativ KOH-farging og negativ dermatofyttkultur).
Uke 48
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 48
Andel av forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger av Nail Genesis DLSO-produkt sammenlignet med kjøretøykontroll)
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesten fullstendig kur
Tidsramme: Uke 48
Andel forsøkspersoner som oppnår nesten fullstendig kur (< 10 % klinisk involvering av måltåneglen) i tillegg til Mycologic Cure.
Uke 48
Mykologisk kur
Tidsramme: Uke 48
Andel av forsøkspersoner som oppnår mykologisk kur av måltåneglen i uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT002-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere