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조갑진균증에 대한 Nail Genesis DLSO 제품의 유효성 평가

2023년 12월 6일 업데이트: Nail Genesis LLC

이는 감염된 엄지 발톱에서 DLSO 치료를 위한 Nail Genesis DLSO 제품의 안전성과 유효성을 비히클과 비교하여 평가하기 위한 Pre-IDE, 전향적, 다기관, 무작위, 평행군, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다. 18~65세(포함)의 남성과 비임신, 비수유 여성 338명. 대상자는 Nail Genesis DLSO 제품 또는 차량을 받을 수 있도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

대상자 적격성은 선별 평가 중에 결정됩니다. 피험자는 무작위 배정 전 국소 제품 중단 후 4주간의 휴약 기간을 완료하거나 경구 제품 또는 광 기반 요법 중단 후 12개월의 휴약 기간을 완료하게 됩니다. 적격 대상자는 각각 2:1 비율로 무작위 배정되어 Nail Genesis DLSO 제품 또는 차량을 받게 됩니다. 52주 실험 동안, 연구 약물은 48주 동안 표적 발톱에 1일 1회 투여됩니다.

피험자는 52주차에 연구 평가를 완료하면 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 52주 방문은 후속 안전성 평가를 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • 모병
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • 모병
        • Northern California Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • 모병
        • Metro Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Doctors Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • 아직 모집하지 않음
        • Minnesota Clinical Study Center
        • 수석 연구원:
          • Steven Kempers, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • 모병
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • DermResearch
        • 수석 연구원:
          • Janet Dubois, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • 모병
        • West Houston Clinical Research Service
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 남성 또는 여성이며, 연령은 18~65세입니다.
  • 대상은 적어도 하나의 큰 발톱에 손톱 진균 감염이 있습니다(육안 평가, 양성 KOH 준비 및 양성 피부사상균 배양에 따라).
  • 대상은 기질(루눌라) 침범 없이 20-50% 침범된 표적 발톱을 가지고 있습니다.
  • 대상의 발톱에는 손상되지 않은 손톱이 3mm 정도 있습니다(손톱 접힌 부분부터).
  • 대상의 목표 발톱 두께는 3mm 이하입니다.
  • 피험자는 대상 발톱을 깨끗이 하고 손질하고 제품을 바르기 위해 물리적으로 발가락에 닿을 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있고 이용 가능합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대해 이해하고 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성을 나타냈습니다.
  • 여성은 폐경기 이후이거나 연구 기간 동안 승인된 피임약(임신 가능성을 예방하거나 줄이기 위한 조치, 장치 또는 약물)을 사용하는 데 동의해야 합니다(금욕은 허용되는 피임 형태가 아닙니다).

제외 기준:

  • 대상은 제품 재료에 대해 과민증이나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 대상은 음성 KOH 준비 또는 피부사상균 배양을 가지고 있습니다.
  • 대상은 표적 발톱에 피부사상균종을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구용 약물, 장치 또는 제품 프로토콜에 등록되어 있습니다.
  • 대상은 손톱 질환에 대해 다른 국소 또는 약학적 치료법을 사용하고 있습니다. 국소 제품 중단 후 최소 4주, 손톱 곰팡이 치료를 위한 경구 제품 또는 광 기반 요법 중단 후 12개월의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 피험자는 면역억제 병력 및/또는 면역억제 가능성을 나타내는 임상 징후를 가지고 있습니다.
  • 당뇨병, 건선, 면역결핍(HIV), 심각한 발 부상, 만성 혈관 질환을 포함한 만성 질환이 있거나 1년 동안 DLSO 치료(승인된 치료)가 지연되면 심각한 건강 문제가 발생할 수 있는 피험자.
  • 대상은 대상 발톱에 피부사상균 이외의 발톱 감염이 존재합니다.
  • 피험자는 발톱 이상을 일으키거나 평가를 방해할 수 있는 질병/상태를 가지고 있습니다.
  • 대상은 이전에 대상 발톱에 발톱 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 대상은 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 대상은 조사관, 네일제네시스 직원, 네일제네시스 과학자문위원회(SAB) 회원 또는 그 직계가족이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네일 제네시스 DLSO 제품
Nail Genesis DLSO 제품은 담체 용매에 함유된 폴리(우레아-우레탄) 제품으로, 1일 1회 표적 발톱에 국소적으로 도포됩니다.
장치: 네일 제네시스 DLSO 제품
손톱 곰팡이는 손톱의 두께 때문에 국소 약물로 치료하기 어렵습니다(Murdan, 2002). Nail Genesis DLSO 제품에는 약물이나 항진균제가 포함되어 있지 않으므로 미생물에 직접 작용하도록 설계되지 않았지만 대신 곰팡이가 자라는 조건을 변경하여 작용합니다(즉, 손톱판과 손톱 밑에 있는 손톱을 유지) 침대 건조 및 2차 감염 억제).
위약 비교기: 차량
담체 용매에 함유된 폴리(우레아-우레탄)을 표적 발톱에 하루에 한 번 국소적으로 도포합니다.
장치: 네일 제네시스 DLSO 제품(차량전용)
네일 제네시스 DLSO 제품 폴리우레탄 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 - 완전 치료
기간: 48주차
완전 치료(진균학적 치료(음성 KOH 염색 및 음성 피부사상균 배양 모두로 정의됨) 외에 표적 발톱의 0% 침범)을 보이는 대상의 비율.
48주차
안전 - 부작용
기간: 48주차
비히클 대조군과 비교한 Nail Genesis DLSO 제품의 치료 후 AE가 발생한 피험자의 비율)
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거의 완치됨
기간: 48주차
진균학적 치료에 더해 거의 완전한 치료(표적 발톱의 임상적 침범률 < 10%)를 달성한 피험자의 비율.
48주차
균학적 치료
기간: 48주차
48주차에 표적 발톱의 진균학적 치료를 달성한 피험자의 비율
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nail Genesis LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT002-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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