Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do produto Nail Genesis DLSO para onicomicose

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Nail Genesis LLC

Este é um estudo pré-IDE, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia do produto Nail Genesis DLSO para o tratamento de DLSO em comparação com veículo em unhas grandes infectadas em um total de 338 homens e mulheres não grávidas, não lactantes, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive). Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber o produto ou veículo Nail Genesis DLSO.

A elegibilidade do sujeito será determinada durante uma avaliação de triagem. Os indivíduos completarão um período de eliminação de 4 semanas após a descontinuação de um produto tópico ou um período de eliminação de 12 meses após a descontinuação de um produto oral ou terapia à base de luz antes da randomização. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber o produto ou veículo Nail Genesis DLSO, respectivamente. Durante o ensaio de 52 semanas, a medicação do estudo será administrada uma vez ao dia na unha alvo durante 48 semanas.

Um sujeito será considerado como tendo concluído o estudo quando tiver concluído as avaliações do estudo na Semana 52. A visita de 52 semanas é para avaliações de segurança de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Recrutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Recrutamento
        • Northern California Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Recrutamento
        • Metro Clinical Trials
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Doctors Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Ainda não está recrutando
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigador principal:
          • Steven Kempers, MD
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • DermResearch
        • Investigador principal:
          • Janet Dubois, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Recrutamento
        • West Houston Clinical Research Service
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher e tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
  • O indivíduo tem infecção fúngica em pelo menos uma unha grande (por avaliação visual, preparação de KOH positiva e cultura de dermatófitos positiva).
  • O sujeito tem unha alvo mostrando 20-50% de envolvimento sem envolvimento da matriz (lúnula).
  • O sujeito tem 3 mm de unha não afetada (da prega ungueal proximal) na unha alvo.
  • O sujeito tem espessura de unha alvo de 3 mm ou menos.
  • O sujeito deve ser fisicamente capaz de alcançar os dedos dos pés para limpar, aparar e aplicar o produto na unha alvo.
  • O sujeito está disposto e disponível para retornar para acompanhamento do estudo.
  • O sujeito ou representante legal é capaz de compreender e fornecer consentimento assinado para participar do estudo.
  • Mulher com potencial para engravidar tem teste de gravidez de urina negativo.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou devem concordar em usar contraceptivos aprovados (ações, dispositivos ou medicamentos para prevenir ou reduzir a probabilidade de gravidez) durante todo o estudo (a abstinência NÃO é uma forma aceita de contracepção).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do produto.
  • O indivíduo tem preparação de KOH negativa ou cultura de dermatófitos.
  • Sujeito tem dermatofitoma na unha alvo.
  • O sujeito está inscrito em outro medicamento, dispositivo ou protocolo de produto experimental que poderia interferir neste estudo.
  • O sujeito está usando outros tratamentos tópicos ou farmacêuticos para qualquer problema de unha; é necessário um período de eliminação de pelo menos quatro semanas após a descontinuação de um produto tópico ou 12 meses após a descontinuação de um produto oral ou terapia à base de luz para tratamento de fungos nas unhas.
  • O sujeito tem histórico de imunossupressão e/ou sinais clínicos indicativos de possível imunossupressão.
  • Indivíduo com possível doença crônica, incluindo: diabetes, psoríase, deficiência imunológica (HIV), lesão grave no pé, doença vascular crônica ou em que o atraso no tratamento (tratamento aprovado) de DLSO por um ano possa representar um problema de saúde significativo.
  • O sujeito tem presença de infecção de unha diferente de dermatófitos na unha alvo.
  • O sujeito tem qualquer doença/condição que possa causar anormalidades nas unhas ou interferir na avaliação.
  • O sujeito já passou por uma cirurgia anterior na unha alvo.
  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
  • O sujeito é um investigador, pessoal da Nail Genesis ou membros do Conselho Consultivo Científico (SAB) da Nail Genesis ou seus familiares imediatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Nail Genesis DLSO
Produto Nail Genesis DLSO, poli(ureia-uretano) em solventes transportadores, aplicado topicamente, uma vez ao dia, na unha alvo.
Dispositivo: Produto Nail Genesis DLSO
O fungo nas unhas é difícil de tratar com medicamentos tópicos devido à espessura das unhas (Murdan, 2002). O produto Nail Genesis DLSO não contém um medicamento ou agente antifúngico e, portanto, não foi projetado para ter uma ação direta sobre o microrganismo, mas em vez disso atuará alterando as condições que permitem o crescimento do fungo (ou seja, mantendo a lâmina ungueal e a unha subjacente cama seca e inibindo infecção secundária).
Comparador de Placebo: Veículo
poli(ureia-uretano) em solventes transportadores, aplicado topicamente, uma vez ao dia, na unha alvo.
Dispositivo: Produto Nail Genesis DLSO (somente veículo)
O veículo de poliuretano do produto Nail Genesis DLSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia – Cura Completa
Prazo: Semana 48
Proporção de indivíduos com cura completa (0% de envolvimento da unha alvo além da cura micológica (definida como coloração de KOH negativa e cultura de dermatófitos negativa).
Semana 48
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: Semana 48
Proporção de indivíduos com EAs emergentes do tratamento do produto Nail Genesis DLSO em comparação com o controle do veículo)
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura quase completa
Prazo: Semana 48
Proporção de indivíduos que alcançaram cura quase completa (<10% de envolvimento clínico da unha alvo) além da cura micológica.
Semana 48
Cura Micológica
Prazo: Semana 48
Proporção de indivíduos que alcançaram a cura micológica da unha alvo na semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nail Genesis LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT002-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever