Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti produktu DLSO Genesis nehtů pro onychomykózu

6. prosince 2023 aktualizováno: Nail Genesis LLC

Toto je pre-IDE, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu Nail Genesis DLSO pro léčbu DLSO ve srovnání s vehikulem u infikovaných velkých nehtů na nohou celkem z 338 mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku od 18 do 65 let (včetně). Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostali buď produkt Nail Genesis DLSO nebo vehikulum.

Způsobilost subjektu bude určena během Screeningového hodnocení. Subjekty dokončí 4týdenní vymývací období po vysazení topického přípravku nebo 12měsíční vymývací období po vysazení perorálního přípravku nebo světelné terapie před randomizací. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali produkt nebo vehikulum Nail Genesis DLSO. Během 52týdenní studie bude studovaná medikace podávána jednou denně na cílový nehet po dobu 48 týdnů.

Subjekt bude považován za ukončený, když dokončí hodnocení studia v 52. týdnu. 52týdenní návštěva je určena pro následná hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Northern California Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Nábor
        • Metro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Zatím nenabíráme
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • DermResearch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Dubois, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Nábor
        • West Houston Clinical Research Service
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Subjekt má nehtovou plísňovou infekci alespoň jednoho velkého nehtu (podle vizuálního posouzení, pozitivní příprava KOH a pozitivní kultivace dermatofytů).
  • Subjekt má cílový nehet vykazující 20-50% postižení bez postižení matrix (lunula).
  • Subjekt má 3 mm nepostiženého nehtu (od proximálního záhybu nehtu) na cílovém nehtu.
  • Subjekt má cílovou tloušťku nehtu 3 mm nebo méně.
  • Subjekt musí být fyzicky schopen dosáhnout na prsty na noze, aby mohl očistit, zastřihnout a aplikovat produkt na cílový nehet.
  • Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí souhlasit s používáním schválených antikoncepčních prostředků (akce, prostředky nebo léky k prevenci nebo snížení pravděpodobnosti otěhotnění) po celou dobu studie (abstinence NENÍ uznávanou formou antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na materiály produktu.
  • Subjekt má negativní preparát KOH nebo kultivaci dermatofytů.
  • Subjekt má dermatofytom na cílovém nehtu.
  • Subjekt je zařazen do jiného zkušebního léku, zařízení nebo protokolu produktu, který by interferoval s touto studií.
  • Subjekt používá jiné topické nebo farmaceutické léčby pro jakékoli onemocnění nehtů; pro léčbu plísní nehtů je vyžadována vymývací perioda alespoň čtyři týdny po vysazení topického přípravku nebo 12 měsíců po vysazení perorálního přípravku nebo světelné terapie.
  • Subjekt má v anamnéze imunosupresi a/nebo klinické příznaky svědčící o možné imunosupresi.
  • Subjekt s možným chronickým onemocněním, včetně: diabetu, lupénky, imunitní nedostatečnosti (HIV), vážného poranění nohy, chronického vaskulárního onemocnění nebo u kterého by opožděná léčba (schválená léčba) DLSO po dobu jednoho roku mohla představovat významný zdravotní problém.
  • Subjekt má na cílovém nehtu přítomnost jiné infekce nehtu než dermatofytů.
  • Subjekt má jakékoli onemocnění/stav, který by mohl způsobit abnormality nehtů na nohou nebo interferovat s hodnocením.
  • Subjekt měl v minulosti operaci nehtu na cílovém nehtu.
  • Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
  • Subjektem je zkoušející, zaměstnanci společnosti Nail Genesis nebo členové vědeckého poradního sboru Nail Genesis (SAB) nebo jejich nejbližší rodina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nail Genesis DLSO produkt
Nail Genesis DLSO Product, poly(urea-uretan) v nosných rozpouštědlech, aplikovaný lokálně, jednou denně, na cílový nehet.
Přístroj: Nail Genesis DLSO produkt
Plíseň nehtů je obtížně léčitelná lokálními léky kvůli tloušťce nehtů (Murdan, 2002). Produkt Nail Genesis DLSO neobsahuje léčivo ani antimykotikum, a proto není navržen tak, aby měl přímý účinek na mikroorganismus, ale místo toho bude působit změnou podmínek, které umožňují růst plísně (tj. zachování nehtové ploténky a spodního nehtu suché lůžko a inhibice sekundární infekce).
Komparátor placeba: Vozidlo
poly(urea-uretan) v nosných rozpouštědlech, aplikovaný lokálně, jednou denně, na cílový nehet.
Přístroj: Produkt Nail Genesis DLSO (pouze vozidlo)
Polyuretanové vozidlo produktu Nail Genesis DLSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Kompletní vyléčení
Časové okno: 48. týden
Podíl subjektů s Complete Cure (0% postižení cílového nehtu na noze navíc k Mycologic Cure (definováno jako negativní barvení KOH i negativní kultivace dermatofytů).
48. týden
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 48. týden
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou produktu nail Genesis DLSO ve srovnání s kontrolou s vehikulem)
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Téměř úplné vyléčení
Časové okno: 48. týden
Podíl subjektů, které dosáhly téměř úplného vyléčení (< 10 % klinického postižení cílového nehtu) navíc k mykologickému vyléčení.
48. týden
Mykologická léčba
Časové okno: 48. týden
Podíl subjektů, které dosáhly mykologického vyléčení cílového nehtu na noze ve 48. týdnu
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nail Genesis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT002-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit