Оценка эффективности продукта Nail Genesis DLSO при онихомикозе
6 декабря 2023 г. обновлено: Nail Genesis LLC
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование Pre-IDE для оценки безопасности и эффективности продукта Nail Genesis DLSO для лечения DLSO по сравнению с наполнителем при инфицировании больших ногтей на ногах в целом. среди 338 мужчин и небеременных, некормящих женщин в возрасте от 18 до 65 лет (включительно). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо продукта Nail Genesis DLSO, либо носителя.
Пригодность субъекта будет определена во время скрининговой оценки. Субъекты завершат 4-недельный период вымывания после прекращения применения продукта для местного применения или 12-месячный период вымывания после прекращения приема перорального продукта или фототерапии перед рандомизацией. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения продукта Nail Genesis DLSO или транспортного средства соответственно. В ходе 52-недельного исследования исследуемый препарат будет вводиться один раз в день в целевой ноготь на ноге в течение 48 недель.
Субъект будет считаться завершившим исследование, когда он или она пройдет оценку исследования на 52 неделе. 52-недельный визит предназначен для последующей оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brittany Ishmael
- Номер телефона: 719 321 0876
- Электронная почта: brittany.ishmael@brightps.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
-
Контакт:
- Hillary Walker
- Номер телефона: 479-544-3483
- Электронная почта: hwalker@ctinwa.com
-
Контакт:
- Tim Dugan
- Номер телефона: 501-655-6138
- Электронная почта: tdugan@ctinwa.com
-
Главный следователь:
- Rebekah Baltz, MD
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Рекрутинг
- Catalina Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Araselly Romero
- Номер телефона: 237 909-590-8409
- Электронная почта: aromero@catalinari.com
-
Контакт:
- Claudia Ramirez
- Номер телефона: 9095906306
- Электронная почта: cramirez@catalinari.com
-
Главный следователь:
- Rizwana Mohseni, DO
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Northern California Research
-
Контакт:
- Laurie Johnson
- Номер телефона: 916-484-0500
- Электронная почта: ljohnson@norcare.net
-
Главный следователь:
- Douglas Young, MD
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- Рекрутинг
- Metro Clinical Trials
-
Контакт:
- Claudia Ramirez
- Номер телефона: 9095906306
- Электронная почта: cramirez@catalinari.com
-
Контакт:
- Araselly Romero
- Номер телефона: 909-590-8409
- Электронная почта: aromero@catalinari.com
-
Главный следователь:
- Cecilia Casaclang, MD
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Doctors Research Network
-
Контакт:
- Patria Divison
- Номер телефона: 305-665-3017
- Электронная почта: pdivison@drnmiami.com
-
Главный следователь:
- Maria Surprenant, MD
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Еще не набирают
- Minnesota Clinical Study Center
-
Главный следователь:
- Steven Kempers, MD
-
Контакт:
- Jenjira Skrei
- Номер телефона: 763-571-4200
- Электронная почта: jskrei@associatedskincare.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Контакт:
- Devon Taylor
- Номер телефона: 585-288-0890
- Электронная почта: regulatory@rcrclinical.com
-
Контакт:
- Amanda Reed
- Номер телефона: 585-288-0890
- Электронная почта: regulatory@rcrclinical.com
-
Главный следователь:
- Manasi K Ladrigan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- DermResearch
-
Главный следователь:
- Janet Dubois, MD
-
Контакт:
- Sasha Thompson
- Номер телефона: 512-349-9889
- Электронная почта: regulatorydri@vial.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Рекрутинг
- West Houston Clinical Research Service
-
Контакт:
- Braulio Suarez, MD
- Номер телефона: 281-738-2642
- Электронная почта: bsuarez@whcrs.com
-
Главный следователь:
- Oscar De Valle, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Главный следователь:
- Carrie Cobb, MD
-
Контакт:
- Bridgett Tweedy
- Номер телефона: 434-847-8400
- Электронная почта: btweedy@educationandresearch.com
-
Контакт:
- Sue Foster
- Номер телефона: 434-857-8400
- Электронная почта: sfoster@educationandresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- У субъекта имеется грибковая инфекция по крайней мере одного большого ногтя на ноге (по данным визуальной оценки, положительного результата препарата КОН и положительного результата культуры дерматофитов).
- У субъекта целевой ноготь на ноге поражен на 20-50% без поражения матрикса (лунулы).
- У субъекта имеется 3 мм непораженного ногтя (из проксимального ногтевого валика) на целевом ногте.
- Целевая толщина ногтя субъекта составляет 3 мм или меньше.
- Субъект должен быть физически способен дотянуться до пальцев ног, чтобы очистить, подстричь и нанести средство на целевой ноготь.
- Субъект желает и готов вернуться для последующего наблюдения.
- Субъект или законный представитель способен понять и предоставить подписанное согласие на участие в исследовании.
- Женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность.
- Женщины должны находиться в постменопаузе или должны согласиться использовать одобренные противозачаточные средства (действия, устройства или лекарства для предотвращения или снижения вероятности беременности) на протяжении всего исследования (воздержание НЕ является общепринятой формой контрацепции).
Критерий исключения:
- У субъекта выявлена гиперчувствительность или аллергия на материалы продукта.
- У субъекта отрицательный результат на препарат КОН или культуру дерматофитов.
- У субъекта дерматофитома на целевом ногте.
- Субъект включен в протокол другого исследуемого препарата, устройства или продукта, который может помешать этому исследованию.
- Субъект использует другие местные или фармацевтические методы лечения любых заболеваний ногтей; Для лечения грибка ногтей требуется период вымывания продолжительностью не менее четырех недель после прекращения применения продукта для местного применения или 12 месяцев после прекращения приема препарата для перорального применения или светотерапии.
- У субъекта в анамнезе имеется иммуносупрессия и/или клинические признаки, указывающие на возможную иммуносупрессию.
- Субъект с возможным хроническим заболеванием, включая: диабет, псориаз, иммунодефицит (ВИЧ), тяжелую травму стопы, хроническое сосудистое заболевание или при котором отсрочка лечения (утвержденное лечение) DLSO на один год может представлять значительную проблему для здоровья.
- У субъекта имеется инфекция ногтей на ноге, отличная от дерматофитов, на целевом ногте.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание/состояние, которое может вызвать аномалии ногтей на ногах или помешать проведению обследования.
- Субъект ранее уже перенес операцию на целевом ногте.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъектом является следователь, персонал Nail Genesis или члены Научно-консультативного совета Nail Genesis (SAB) или их ближайшие родственники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт Nail Genesis DLSO
Продукт Nail Genesis DLSO, поли(мочевина-уретан) в растворителе-носителе, наносится местно один раз в день на ногти на ногах.
|
Грибок ногтей трудно лечить местными препаратами из-за толщины ногтей (Мурдан, 2002).
Продукт Nail Genesis DLSO не содержит лекарственного или противогрибкового агента и поэтому не предназначен для прямого воздействия на микроорганизм, а вместо этого действует путем изменения условий, способствующих росту грибка (т. е. сохранения ногтевой пластины и подлежащего ногтя). сухость в постели и подавление вторичной инфекции).
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
поли(мочевина-уретан) в растворителе-носителе, наносится местно один раз в день на ногти на ногах.
|
Полиуретановый носитель продукта Nail Genesis DLSO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность – Полное излечение
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов с полным излечением (0% вовлечения целевого ногтя на ноге в дополнение к микологическому излечению (определяется как отрицательное окрашивание КОН, так и отрицательная культура дерматофитов).
|
Неделя 48
|
|
Безопасность – нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов с возникшими при лечении НЯ продукта Nail Genesis DLSO по сравнению с контролем носителя)
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почти полное излечение
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов, достигших почти полного излечения (<10% клинического поражения целевого ногтя на ноге) в дополнение к микологическому излечению.
|
Неделя 48
|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов, достигших микологического излечения целевого ногтя на 48 неделе
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Онихомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- CT002-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .