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Évaluation de l'efficacité du produit Nail Genesis DLSO pour l'onychomycose

6 décembre 2023 mis à jour par: Nail Genesis LLC

Il s'agit d'une étude pré-IDE, prospective, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par un véhicule, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du produit Nail Genesis DLSO pour le traitement du DLSO par rapport au véhicule dans les gros ongles infectés dans un total de 338 hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans (inclus). Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit le produit Nail Genesis DLSO, soit le véhicule.

L'éligibilité du sujet sera déterminée lors d'une évaluation préalable. Les sujets effectueront une période de sevrage de 4 semaines après l'arrêt d'un produit topique ou une période de sevrage de 12 mois après l'arrêt d'un produit oral ou d'une luminothérapie avant la randomisation. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir respectivement le produit ou le véhicule Nail Genesis DLSO. Au cours de l'essai de 52 semaines, le médicament à l'étude sera administré une fois par jour sur l'ongle cible pendant 48 semaines.

Un sujet sera considéré comme ayant terminé l'étude lorsqu'il ou elle aura terminé les évaluations de l'étude à la semaine 52. La visite de 52 semaines est destinée aux évaluations de suivi de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Recrutement
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Northern California Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Recrutement
        • Metro Clinical Trials
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Doctors Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Pas encore de recrutement
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Chercheur principal:
          • Steven Kempers, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • DermResearch
        • Chercheur principal:
          • Janet Dubois, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Recrutement
        • West Houston Clinical Research Service
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Le sujet présente une infection fongique des ongles d'au moins un gros ongle (par évaluation visuelle, préparation de KOH positive et culture de dermatophytes positive).
  • Le sujet a un ongle cible montrant une implication de 20 à 50 % sans implication de la matrice (lunule).
  • Le sujet a 3 mm d'ongle non affecté (du pli proximal de l'ongle) sur l'ongle cible.
  • Le sujet a une épaisseur d'ongle cible de 3 mm ou moins.
  • Le sujet doit être physiquement capable d'atteindre les orteils pour nettoyer, couper et appliquer le produit sur l'ongle cible.
  • Le sujet est disposé et disponible à revenir pour le suivi de l'étude.
  • Le sujet ou son représentant légal est capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour participer à l'étude.
  • La femme en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les femmes doivent être ménopausées ou doivent accepter d'utiliser des contraceptifs approuvés (actions, dispositifs ou médicaments pour prévenir ou réduire le risque de grossesse) tout au long de l'étude (l'abstinence n'est PAS une forme de contraception acceptée).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente une hypersensibilité ou une allergie connue aux matériaux du produit.
  • Le sujet a une préparation de KOH ou une culture de dermatophytes négative.
  • Le sujet présente un dermatophytome sur l'ongle cible.
  • Le sujet est inscrit dans un autre protocole expérimental de médicament, de dispositif ou de produit qui interférerait avec cette étude.
  • Le sujet utilise d'autres traitements topiques ou pharmaceutiques pour toute affection des ongles ; une période de sevrage d'au moins quatre semaines après l'arrêt d'un produit topique ou de 12 mois après l'arrêt d'un produit oral ou d'une luminothérapie pour le traitement de la mycose des ongles est requise.
  • Le sujet a des antécédents d'immunosuppression et/ou des signes cliniques indiquant une éventuelle immunosuppression.
  • Sujet présentant une possible maladie chronique, notamment : diabète, psoriasis, déficit immunitaire (VIH), blessure grave au pied, maladie vasculaire chronique, ou dans lequel un traitement retardé (traitement approuvé) du DLSO pendant un an pourrait présenter un problème de santé important.
  • Le sujet présente une infection de l'ongle autre que des dermatophytes sur l'ongle cible.
  • Le sujet souffre d'une maladie/condition susceptible de provoquer des anomalies des ongles des pieds ou d'interférer avec l'évaluation.
  • Le sujet a déjà subi une opération de l'ongle de l'orteil cible.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet est un enquêteur, le personnel de Nail Genesis, ou les membres du conseil consultatif scientifique (SAB) de Nail Genesis, ou leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit Nail Genesis DLSO
Produit Nail Genesis DLSO, poly(urée-uréthane) dans des solvants porteurs, appliqué localement, une fois par jour, sur l'ongle cible.
Dispositif: Produit Nail Genesis DLSO
La mycose des ongles est difficile à traiter avec des médicaments topiques en raison de l'épaisseur des ongles (Murdan, 2002). Le produit Nail Genesis DLSO ne contient pas de médicament ou d'agent antifongique et n'est donc pas conçu pour avoir une action directe sur le micro-organisme, mais agira plutôt en modifiant les conditions qui permettent la croissance du champignon (c'est-à-dire en gardant la plaque de l'ongle et l'ongle sous-jacent). lit sec et inhibant l'infection secondaire).
Comparateur placebo: Véhicule
poly(urée-uréthane) dans des solvants porteurs, appliqué localement, une fois par jour, sur l'ongle cible.
Dispositif: Produit Nail Genesis DLSO (véhicule uniquement)
Le véhicule en polyuréthane du produit Nail Genesis DLSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Guérison Complète
Délai: Semaine 48
Proportion de sujets avec guérison complète (implication de 0 % de l'ongle cible en plus de la guérison mycologique (définie à la fois comme une coloration KOH négative et une culture de dermatophytes négative).
Semaine 48
Sécurité - Événements indésirables
Délai: Semaine 48
Proportion de sujets présentant des EI survenus pendant le traitement du produit Nail Genesis DLSO par rapport au véhicule témoin)
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison presque complète
Délai: Semaine 48
Proportion de sujets obtenant une guérison presque complète (< 10 % d'implication clinique de l'ongle cible) en plus de la guérison mycologique.
Semaine 48
Cure mycologique
Délai: Semaine 48
Proportion de sujets ayant obtenu une guérison mycologique de l'ongle cible à la semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nail Genesis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT002-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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