Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Nail Genesis DLSO-produkt til onychomycosis

6. december 2023 opdateret af: Nail Genesis LLC

Dette er en præ-IDE, prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nail Genesis DLSO-produkt til behandling af DLSO sammenlignet med vehikel i inficerede store tånegle i alt. af 338 mænd og ikke-gravide, ikke-ammende, kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten Nail Genesis DLSO-produkt eller vehikel.

Emnets berettigelse vil blive afgjort under en screeningsvurdering. Forsøgspersoner vil gennemføre en 4 ugers udvaskningsperiode efter seponering af et topisk produkt eller en 12-måneders udvaskningsperiode efter seponering af et oralt produkt eller lysbaseret terapi før randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage henholdsvis Nail Genesis DLSO-produkt eller køretøj. I løbet af det 52-ugers forsøg vil undersøgelsesmedicin blive administreret én gang dagligt til måltåneglen i 48 uger.

En forsøgsperson vil blive anset for at have gennemført studiet, når han eller hun har gennemført studievurderingerne i uge 52. Det 52 uger lange besøg er til opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebekah Baltz, MD
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rizwana Mohseni, DO
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Northern California Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Young, MD
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Rekruttering
        • Metro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Casaclang, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Surprenant, MD
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manasi K Ladrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • DermResearch
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Dubois, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Rekruttering
        • West Houston Clinical Research Service
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar De Valle, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde og i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har neglesvampeinfektion med mindst én store tånegl (pr. visuel vurdering, positivt KOH-præparat og positiv dermatofytkultur).
  • Forsøgspersonen har måltånegl, der viser 20-50 % involvering uden matrix (lunula) involvering.
  • Forsøgspersonen har 3 mm upåvirket negl (fra den proksimale neglefold) på måltåneglen.
  • Motivet har en måltånegletykkelse på 3 mm eller mindre.
  • Forsøgspersonen skal være fysisk i stand til at nå tæerne for at rense, trimme og påføre produktet på måltåneglen.
  • Emnet er villig og tilgængelig til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning.
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder har negativ uringraviditetstest.
  • Kvinderne skal være postmenopausale eller skal acceptere at bruge godkendte præventionsmidler (handlinger, anordninger eller medicin for at forhindre eller reducere sandsynligheden for graviditet) gennem hele undersøgelsen (abstinens er IKKE en accepteret form for prævention).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for produktmaterialerne.
  • Forsøgspersonen har negativ KOH-præparat eller dermatofytkultur.
  • Forsøgspersonen har dermatofytom på måltåneglen.
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, -enhed eller produktprotokol, som ville interferere med denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen bruger andre topiske eller farmaceutiske behandlinger til negletilstande; en udvaskningsperiode på mindst fire uger efter seponering af et topisk produkt eller 12 måneder efter seponering af et oralt produkt eller lysbaseret behandling til behandling af neglesvamp er påkrævet.
  • Forsøgsperson har tidligere haft immunsuppression og/eller kliniske tegn, der tyder på mulig immunsuppression.
  • Person med mulig kronisk sygdom, herunder: diabetes, psoriasis, immundefekt (HIV), alvorlig fodskade, kronisk vaskulær sygdom, eller hvor forsinket behandling (godkendt behandling) af DLSO i et år kan udgøre en væsentlig sundhedsmæssig bekymring.
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse af anden tånegleinfektion end dermatofytter på måltåneglen.
  • Forsøgspersonen har enhver sygdom/tilstand, der kan forårsage tånegleabnormiteter eller forstyrre evalueringen.
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en tånegloperation på måltåneglen.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Emnet er en efterforsker, Nail Genesis' personale eller Nail Genesis' Scientific Advisory Board (SAB) medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nail Genesis DLSO produkt
Nail Genesis DLSO-produkt, poly(urinstof-urethan) i bærende opløsningsmidler, påført topisk en gang dagligt for at målrette tåneglen.
Enhed: Nail Genesis DLSO produkt
Neglesvamp er vanskelig at behandle med topiske lægemidler på grund af neglenes tykkelse (Murdan, 2002). Nail Genesis DLSO Produktet indeholder ikke et lægemiddel eller et svampedræbende middel og er derfor ikke designet til at have en direkte virkning på mikroorganismen, men vil i stedet virke ved at ændre de forhold, der tillader vækst af svampen (dvs. at holde neglepladen og den underliggende negl) sengetør og hæmmende sekundær infektion).
Placebo komparator: Køretøj
poly(urinstof-urethan) i bærer opløsningsmidler, påført topisk en gang dagligt for at målrette tåneglen.
Enhed: Nail Genesis DLSO-produkt (kun køretøj)
Nail Genesis DLSO produkt polyurethan køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Fuldstændig kur
Tidsramme: Uge 48
Andel af forsøgspersoner med Complete Cure (0 % involvering af måltåneglen ud over Mycologic Cure (defineret som både negativ KOH-farvning og negativ dermatofytkultur).
Uge 48
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 48
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger af Nail Genesis DLSO-produkt sammenlignet med vehikelkontrol)
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsten komplet helbredelse
Tidsramme: Uge 48
Andel af forsøgspersoner, der opnår næsten fuldstændig helbredelse (< 10 % klinisk involvering af måltåneglen) foruden Mycologic Cure.
Uge 48
Mykologisk kur
Tidsramme: Uge 48
Andel af forsøgspersoner, der opnår mykologisk helbredelse af måltåneglen i uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nail Genesis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT002-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner