乳児および小児における薬剤耐性てんかんの管理: フランスにおけるケトジェニックダイエットとその維持における KetoCal® シリーズの使用に関する実際の研究 (KEOPS)
これは、乳児 (生後 5 か月) および 17 歳までの小児 (つまり、生後 5 か月) の管理におけるケトジェニックダイエットの維持における KetoCal® シリーズの治療的価値を説明することを目的とした、多施設共同の前向き観察縦断的研究です。 18歳マイナス1日）薬剤耐性てんかんを患っている。
この研究は標準的な医療行為に従って実施されています。 この研究によって、診断または治療管理の習慣に変更が課されることはありません。 この調査における追加手順は、生活の質に関するアンケートだけです。
調査の概要
詳細な説明
NUTRICIA は、医療従事者と患者が CR を確立および維持できるよう、特別医療目的食品 (DADFMS) である KetoCal® シリーズ (4:1 および 3:1) を開発しました。 KetoCal® 4:1 は、脂肪と (炭水化物 + タンパク質) の比率が 4:1 で、ビタミン、ミネラル、微量元素、繊維が含まれています。 同様に、KetoCal® 3:1 は、脂質 / (炭水化物 + タンパク質) の比率が 3:1 であり、ビタミン、ミネラル、微量元素、繊維が含まれています。 KetoCal® シリーズは、熱湯で希釈して飲み物として経口摂取したり、レシピの成分として組み込んだり、経腸栄養チューブで投与したりすることができます。
KEOPS 研究は、乳児 (生後 5 か月) および 18 歳までの小児の薬剤耐性てんかんの管理における KetoCal® シリーズの使用の治療的価値に関する実際のデータを収集することを目的としています。 患者は標準的な治療法に従って管理されます。 ケトジェニックダイエットの開始は、子供の入院中に研究者の裁量で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- 電話番号：+33 (0) 6 27 91 97 08
- メール：Elmire.DEGOUL@danone.com
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU Lille
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コンタクト：
- Adeline TRAUFFLER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このプロジェクトでは合計 133 人の適格な患者が募集されます。 私たちのプロジェクトの対象者は、薬剤耐性てんかんの治療を受けている乳児（生後5か月以上）と18歳までの小児で、患者を担当する医師によっては薬剤耐性てんかんの治療を開始することで恩恵を受ける可能性があります。 KetoCal® 3:1 または 4:1 CR (お子様の年齢に応じて)。
私たちは、保護された未成年者（後見人、保佐人、未成年の親）の法定代理人を調査から除外しています。 さらに、この研究に参加する人々は、研究期間中、他の介入研究または観察研究に参加することはできません。 このプロジェクトの一環として、6 か月の除外期間が予定されています。
説明
包含基準:
- 生後5か月からの乳児および17歳までの子供（最大18歳から1日を引いたもの）。
- ILAE (国際抗てんかん連盟) の基準による薬剤耐性てんかん: 2 種類の適切な抗てんかん薬を連続して試したり、忍容性の高い組み合わせで試しても効果がなかった後のてんかん発作の持続。
- 医師による CR の適応。
- 両親（または法的保護者）が食事を設定し、それに従うことができるかどうかは、医師と栄養士の共同診察中に評価されます。
- お子様に関する個人情報を収集するための、両親の一方 (または両方) またはお子様の法定代理人からの書面による許可。
- 幼児/児童の社会保障制度への所属。
除外基準:
- 初期評価時のケトジェニックダイエットの禁忌。
- すでにケトジェニックダイエットを行っている子供たち。
- 非経口栄養。
- KetoVie や Keyo などの特別な医療目的を目的とした他の食品 (DADFMS) の同時処方。
- 保護された法定代理人（法的な保護下にある、または司法または行政の決定によって自由を剥奪されている）。
- 法定代理人は社会保障制度の対象外です。
- 法定代理人が研究計画を理解できない。
補助研究の適格基準:
- 研究には患者も含まれていた。
- ケトジェニックダイエットを少なくとも2か月間継続する。
- 補助的研究に参加することに同意したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
乳児（生後5か月から）および17歳までの小児は薬剤耐性てんかんのフォローアップを行います。
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ケトジェンダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの説明
時間枠：6ヵ月
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維持率は、最長 6 か月間 KD を継続した患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守期間
時間枠：1ヶ月目から6ヶ月目まで
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KD 遵守の期間について説明します。
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1ヶ月目から6ヶ月目まで
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KDの有効性
時間枠：1ヶ月目から6ヶ月目まで
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KDの有効性について説明します。
有効性は、先週の CR に対する完全な応答の場合、発作頻度が 50% 以上減少した KD に対する応答者、または発作頻度がゼロであると定義されます。
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1ヶ月目から6ヶ月目まで
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KD公差。
時間枠：導入から6か月目まで
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KD 耐性を報告された AE の数として説明します
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導入から6か月目まで
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QoLの進化
時間枠：導入から6か月目まで
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包含時およびM6におけるKDの開始後の患者の生活の質の変化について説明する。 PedsQL™ アンケートの使用
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導入から6か月目まで
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KDの影響
時間枠：導入から6か月目まで
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研究終了までの現在の治療を含む、各小児に使用された抗てんかん薬の総数。
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導入から6か月目まで
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ケトーシスの達成
時間枠：導入から6か月目まで
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ケトーシスに達するまでにかかる時間を評価します。
ケトーシスは、各センターの習慣に応じて、ケトン尿症またはケトン血症によって評価されます。
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導入から6か月目まで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。