Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av medikamentresistent epilepsi hos spedbarn og barn: en virkelighetsstudie av bruken av det ketogene kostholdet i Frankrike og KetoCal®-serien for vedlikehold av det (KEOPS)

23. januar 2024 oppdatert av: Nutricia Nutrition Clinique

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, longitudinell studie designet for å beskrive den terapeutiske verdien av KetoCal®-serien ved vedlikehold av et ketogent kosthold under behandling av spedbarn (fra 5 måneder) og barn opp til 17 år (dvs. 18 år minus 1 dag) med legemiddelresistent epilepsi.

Denne studien utføres i henhold til standard medisinsk praksis. Ingen endring i diagnostiske eller terapeutiske behandlingsvaner er pålagt av denne studien. Spørreskjemaer for livskvalitet er de eneste tilleggsprosedyrene for denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NUTRICIA har utviklet KetoCal®-serien (4:1 og 3:1), en matvare for spesielle medisinske formål (DADFMS), for å hjelpe helsepersonell og pasienter med å etablere og vedlikeholde en CR. KetoCal® 4:1 har et forhold på 4:1 mellom fett og (karbohydrat + protein), samtidig som det inneholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fiber. Tilsvarende har KetoCal® 3:1 et forhold på 3:1 av lipider / (karbohydrater + proteiner), samtidig som det inneholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fiber. KetoCal®-serien kan inntas oralt, som en drink etter fortynning i varmt vann, inkorporert som en ingrediens i en oppskrift eller administrert med enteral ernæringssonde.

KEOPS-studien er designet for å samle virkelige data om den terapeutiske verdien av å bruke KetoCal®-serien i behandlingen av medikamentresistent epilepsi hos spedbarn (fra 5 måneder) og barn opp til 18 år. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandlingspraksis. Igangsetting av ketogen diett vil være etter utrederens skjønn under barnets sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Adeline TRAUFFLER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 133 kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert i dette prosjektet. Målgruppen for prosjektet vårt vil være spedbarn (fra 5 måneders alder) og barn opp til 18 år behandlet for medikamentresistent epilepsi, som, avhengig av pasientansvarlig lege, kan ha nytte av oppstart av en KetoCal® 3:1 eller 4:1 CR, avhengig av barnets alder.

Vi ekskluderer fra vår studie beskyttede juridiske representanter for mindreårige (under vergemål, kuratorskap, mindreårige foreldre). I tillegg vil personer som deltar i denne studien ikke kunne delta i noen annen intervensjons- eller observasjonsforskning så lenge studien varer. Det legges opp til en utelukkelsesperiode på 6 måneder som en del av dette prosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn fra 5 måneder og barn opp til 17 år (maks 18 år minus 1 dag).
  • Med medikamentresistent epilepsi i henhold til ILAE (International League Against Epilepsy) kriterier: persistens av epileptiske anfall etter svikt av to passende antiepileptika prøvd fortløpende eller i godt tolerert kombinasjon.
  • Indikasjon for CR av lege.
  • Foreldre (eller juridiske foresatte) i stand til å sette opp og følge dietten, vurdert under en felles lege-kostholdskonsultasjon.
  • Skriftlig fullmakt fra en (eller begge) foreldre eller barnets juridiske representant til å samle inn personopplysninger om barnet deres.
  • Spedbarnets/barnets tilknytning til trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til ketogen diett ved førstegangsvurdering.
  • Barn som allerede er på ketogen diett.
  • Parenteral ernæring.
  • Samtidig forskrivning av andre matvarer beregnet for spesielle medisinske formål (DADFMS) som KetoVie eller Keyo.
  • Beskyttet juridisk representant (under rettslig beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
  • Advokat som ikke er omfattet av en trygdeordning.
  • Juridisk representant kan ikke forstå studieprotokollen.

Kvalifikasjonskriterier for tilleggsstudier:

  • Pasienter inkludert i studien.
  • Fortsatt på ketogen diett i minst 2 måneder.
  • Etter å ha samtykket til å delta i hjelpestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Spedbarn (fra 5 måneder) og barn opp til 17 år følger opp medikamentresistent epilepsi
Annen: Ketocal
ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Retensjonsrate som er definert som andelen pasienter som har fortsatt KD i inntil 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samsvar
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
Beskriv varigheten av KD-samsvar.
Fra måned 1 til måned 6
Effekten av KD
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
Beskriv effekten av KD. Effekt er definert som respondere på KD med anfallsfrekvens redusert med mer enn 50 %, eller ingen anfallsfrekvens ved total respons på CR siste uke.
Fra måned 1 til måned 6
KD toleranse.
Tidsramme: Fra inkludering til måned 6
Beskriv KD-toleranse som et antall AE rapportert
Fra inkludering til måned 6
QoL evolusjon
Tidsramme: Fra inkludering til måned 6
Beskriv endringer i pasienters livskvalitet etter initiering av KD ved inklusjon, og M6; ved å bruke PedsQL ™ spørreskjemaer
Fra inkludering til måned 6
Påvirkning av KD
Tidsramme: Fra inkludering til måned 6
Totalt antall antiepileptika brukt for hvert barn inkludert deres nåværende behandling frem til slutten av studien.
Fra inkludering til måned 6
Ketoseoppnåelse
Tidsramme: Fra inkludering til måned 6
Vurder tiden det tar å oppnå ketose. Ketose vil bli vurdert ved ketonuri eller ketonemi, avhengig av vanene til hvert senter.
Fra inkludering til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Nutrition Clinique

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01073-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Ketocal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere