Lääkeresistentin epilepsian hoito vauvoilla ja lapsilla: tosielämän tutkimus ketogeenisen ruokavalion käytöstä Ranskassa ja KetoCal®-sarjan käytöstä sen ylläpidossa (KEOPS)
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäistutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan KetoCal®-sarjan terapeuttista arvoa ketogeenisen ruokavalion ylläpitämisessä vauvojen (alkaen 5 kuukaudesta) ja alle 17-vuotiaiden lasten (ts. 18 vuotta miinus 1 päivä), joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tämä tutkimus suoritetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tämä tutkimus ei aiheuta muutoksia diagnostisiin tai terapeuttisiin hoitotottumuksiin. Elämänlaatukyselyt ovat ainoat lisätoimenpiteet tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NUTRICIA on kehittänyt KetoCal®-sarjan (4:1 ja 3:1), erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan (DADFMS) auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita luomaan ja ylläpitämään CR:ää. KetoCal® 4:1 sisältää 4:1 rasva-suhteen (hiilihydraatti + proteiini), samalla kun se sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja kuitua. Samoin KetoCal® 3:1 sisältää 3:1 lipidien/(hiilihydraatit + proteiinit) -suhteen, samalla kun se sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja kuitua. KetoCal®-sarjaa voidaan nauttia suun kautta, juomana kuumaan veteen laimennettuna, sisällyttää reseptiin ainesosana tai antaa enteraalisen syöttöletkun kautta.
KEOPS-tutkimus on suunniteltu keräämään tosielämän tietoja KetoCal®-sarjan käytön terapeuttisesta arvosta lääkeresistentin epilepsian hoidossa imeväisillä (5 kuukauden iästä alkaen) ja alle 18-vuotiailla lapsilla. Potilaita hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Ketogeenisen ruokavalion aloittaminen on tutkijan harkinnan mukaan lapsen sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 6 27 91 97 08
- Sähköposti: Elmire.DEGOUL@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline TRAUFFLER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän hankkeeseen rekrytoidaan yhteensä 133 kelpoista potilasta. Projektimme kohderyhmää ovat lääkeresistentin epilepsiaan hoidettavat pikkulapset (5 kuukauden iästä alkaen) ja alle 18-vuotiaat lapset, jotka voivat potilaasta vastaavasta lääkäristä riippuen hyötyä hoidon aloittamisesta. KetoCal® 3:1 tai 4:1 CR lapsen iästä riippuen.
Jätämme tutkimuksestamme pois alaikäisten suojatut lailliset edustajat (huollon, huoltajan, alaikäisten vanhempien). Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset eivät voi osallistua muuhun interventio- tai havainnointitutkimukseen tutkimuksen aikana. Osana tätä hanketta on suunniteltu kuuden kuukauden poissulkemisjakso.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset yli 5 kuukauden ikäiset ja lapset alle 17-vuotiaat (enintään 18 vuotta miinus 1 päivä).
- Lääkeresistentti epilepsia ILAE:n (International League Against Epilepsy) kriteerien mukaan: epileptisten kohtausten jatkuminen kahden sopivan epilepsialääkkeen epäonnistumisen jälkeen peräkkäin tai hyvin siedettynä yhdistelmänä.
- Lääkärin indikaatio CR:lle.
- Vanhemmat (tai lailliset huoltajat), jotka pystyvät määrittämään ja noudattamaan ruokavaliota, arvioidaan yhteisen lääkärin ja ravitsemusterapeutin konsultaatiossa.
- Toiselta (tai molemmilta) vanhemmalta tai lapsen laillisesta edustajasta saatu kirjallinen valtuutus kerätä henkilötietoja lapsestaan.
- Vauvan/lapsen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ketogeeniselle ruokavaliolle alkuarvioinnissa.
- Lapset, jotka ovat jo ketogeenisellä ruokavaliolla.
- Parenteraalinen ravitsemus.
- Muiden erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (DADFMS) tarkoitettujen elintarvikkeiden, kuten KetoVie tai Keyo, samanaikainen resepti.
- Suojattu laillinen edustaja (oikeudellisen suojan alainen tai vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä).
- Laillinen edustaja, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Laillinen edustaja ei ymmärrä tutkimusprotokollaa.
Liitännäisopintojen kelpoisuusehdot:
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat.
- Jatkanut ketogeenistä ruokavaliota vähintään 2 kuukautta.
- Hän on antanut suostumuksensa osallistua oheistutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Imeväiset (alkaen 5 kk) ja alle 17-vuotiaat lapset seuraavat lääkeresistentin epilepsian varalta
|
ketogeeniruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus vaatimustenmukaisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat jatkaneet KD-tautia enintään 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuuden kesto
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Kuvaa KD-yhteensopivuuden kesto.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
KD:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Kuvaile KD:n tehoa.
Tehokkuus määritellään KD:hen reagoineiksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt yli 50 % tai ei ollenkaan kohtausten esiintymistiheyttä, jos kokonaisvaste CR:ään viime viikolla.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
KD-toleranssi.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
Kuvaile KD-toleranssia ilmoitettuna AE-määränä
|
Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
|
QoL evoluutio
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
Kuvaa muutoksia potilaiden elämänlaadussa KD:n aloittamisen jälkeen inkluusiossa ja M6; käyttämällä PedsQL ™ -kyselylomakkeita
|
Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
|
KD:n vaikutus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
Jokaiselle lapselle käytettyjen epilepsialääkkeiden kokonaismäärä mukaan lukien heidän nykyinen hoitonsa tutkimuksen loppuun asti.
|
Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
|
Ketoosi saavutus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
Arvioi aika, joka kestää ketoosin saavuttamiseen.
Ketoosia arvioidaan ketonurialla tai ketonemialla kunkin keskuksen tavoista riippuen.
|
Sisällyttämisestä kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01073-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .