Postępowanie w padaczce lekoopornej u niemowląt i dzieci: badanie z życia wzięte dotyczące stosowania diety ketogennej we Francji oraz asortymentu KetoCal® w jej utrzymaniu (KEOPS)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne, którego celem jest opisanie wartości terapeutycznej produktów KetoCal® w utrzymaniu diety ketogennej w leczeniu niemowląt (od 5. miesiąca życia) i dzieci do 17. roku życia (tj. 18 lat minus 1 dzień) z padaczką lekooporną.
Badanie to jest prowadzone zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Niniejsze badanie nie narzuca żadnych zmian w nawykach postępowania diagnostycznego i terapeutycznego. Jedynymi dodatkowymi procedurami w tym badaniu są kwestionariusze jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NUTRICIA opracowała gamę KetoCal® (4:1 i 3:1), żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (DADFMS), aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentom w uzyskaniu i utrzymaniu CR. KetoCal® 4:1 charakteryzuje się stosunkiem tłuszczu do (węglowodany + białko) wynoszącym 4:1, a jednocześnie zawiera witaminy, minerały, pierwiastki śladowe i błonnik. Podobnie KetoCal® 3:1 ma stosunek lipidów/(węglowodanów + białek) 3:1, a jednocześnie zawiera witaminy, minerały, pierwiastki śladowe i błonnik. Seria KetoCal® może być spożywana doustnie, jako napój po rozcieńczeniu w gorącej wodzie, jako składnik przepisu lub podawana przez zgłębnik do żywienia dojelitowego.
Badanie KEOPS ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat wartości terapeutycznej stosowania produktów z serii KetoCal® w leczeniu padaczki lekoopornej u niemowląt (od 5. miesiąca życia) i dzieci do 18. roku życia. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Rozpoczęcie diety ketogennej będzie zależało od decyzji badacza podczas hospitalizacji dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Adeline TRAUFFLER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do projektu zostanie zatrudnionych łącznie 133 kwalifikujących się pacjentów. Grupą docelową naszego projektu będą niemowlęta (od 5. miesiąca życia) i dzieci do 18. roku życia leczone na padaczkę lekooporną, które w zależności od lekarza prowadzącego pacjenta mogą odnieść korzyść z rozpoczęcia terapii KetoCal® 3:1 lub 4:1 CR w zależności od wieku dziecka.
Z badania wyłączyliśmy chronionych przedstawicieli prawnych małoletnich (pod opieką, kuratelą, małoletnimi rodzicami). Ponadto osoby biorące udział w tym badaniu nie będą mogły brać udziału w żadnych innych badaniach interwencyjnych ani obserwacyjnych przez czas trwania badania. W ramach tego projektu przewidziany jest 6-miesięczny okres wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta od 5 miesiąca życia i dzieci do 17 roku życia (maksymalnie 18 lat minus 1 dzień).
- Z padaczką lekooporną według kryteriów ILAE (Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce): utrzymywanie się napadów padaczkowych po niepowodzeniu dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych stosowanych kolejno lub w dobrze tolerowanym skojarzeniu.
- Wskazania do CR przez lekarza.
- Rodzice (lub opiekunowie prawni) potrafiący ułożyć i przestrzegać diety, oceniani podczas wspólnej konsultacji lekarza-dietetyka.
- Pisemne upoważnienie od jednego (lub obojga) rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka do gromadzenia danych osobowych ich dziecka.
- Przynależność niemowlęcia/dziecka do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do diety ketogennej przy wstępnej ocenie.
- Dzieci już na diecie ketogenicznej.
- Żywienie pozajelitowe.
- Jednoczesne przepisywanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (DADFMS), takich jak KetoVie lub Keyo.
- Chroniony przedstawiciel prawny (objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną).
- Przedstawiciel prawny nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Przedstawiciel prawny nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania.
Kryteria kwalifikowalności do studiów dodatkowych:
- Pacjenci włączeni do badania.
- Kontynuuj dietę ketogeniczną przez co najmniej 2 miesiące.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu dodatkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
Niemowlęta (od 5. miesiąca życia) i dzieci do 17. roku życia objęte są opieką kontrolną z powodu padaczki lekoopornej
|
dieta ketogenna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik retencji zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy kontynuowali leczenie KD przez okres do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zgodności
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
Proszę opisać czas trwania zgodności z KD.
|
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
|
Skuteczność KD
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
Opisz skuteczność KD.
Skuteczność definiuje się jako odpowiedź na KD z częstotliwością napadów zmniejszoną o ponad 50% lub brak częstości napadów w przypadku całkowitej odpowiedzi na CR w ostatnim tygodniu.
|
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
|
Tolerancja KD.
Ramy czasowe: Od włączenia do 6. miesiąca
|
Opisać tolerancję KD jako liczbę zgłoszonych działań niepożądanych
|
Od włączenia do 6. miesiąca
|
|
Ewolucja QoL
Ramy czasowe: Od włączenia do 6. miesiąca
|
Opisać zmiany w jakości życia pacjentów po rozpoczęciu KD w chwili włączenia oraz M6; przy użyciu kwestionariuszy PedsQL™
|
Od włączenia do 6. miesiąca
|
|
Wpływ KD
Ramy czasowe: Od włączenia do 6. miesiąca
|
Całkowita liczba leków przeciwpadaczkowych stosowanych u każdego dziecka, łącznie z bieżącym leczeniem do zakończenia badania.
|
Od włączenia do 6. miesiąca
|
|
Osiągnięcie ketozy
Ramy czasowe: Od włączenia do 6. miesiąca
|
Oceń czas potrzebny do osiągnięcia ketozy.
Ketozę będziemy oceniać na podstawie ketonurii lub ketonemii, w zależności od nawyków danego ośrodka.
|
Od włączenia do 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01073-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .