Gestione dell'epilessia farmacoresistente nei neonati e nei bambini: uno studio nella vita reale sull'uso della dieta chetogenica in Francia e sulla gamma KetoCal® nel suo mantenimento (KEOPS)
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e longitudinale progettato per descrivere il valore terapeutico della gamma KetoCal® nel mantenimento di una dieta chetogenica durante la gestione di neonati (dai 5 mesi) e bambini fino a 17 anni di età (cioè 18 anni meno 1 giorno) con epilessia farmacoresistente.
Questo studio è condotto secondo la pratica medica standard. Nessun cambiamento nelle abitudini di gestione diagnostica o terapeutica è imposto da questo studio. I questionari sulla qualità della vita sono le uniche procedure aggiuntive per questa ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NUTRICIA ha sviluppato la gamma KetoCal® (4:1 e 3:1), un alimento a fini medici speciali (DADFMS), per aiutare gli operatori sanitari e i pazienti a stabilire e mantenere una CR. KetoCal® 4:1 presenta un rapporto 4:1 tra grassi e (carboidrati + proteine), mentre contiene vitamine, minerali, oligoelementi e fibre. Allo stesso modo, KetoCal® 3:1 ha un rapporto 3:1 di lipidi/(carboidrati + proteine), pur contenendo vitamine, minerali, oligoelementi e fibre. La gamma KetoCal® può essere consumata per via orale, come bevanda dopo diluizione in acqua calda, incorporata come ingrediente in una ricetta o somministrata tramite sonda di alimentazione enterale.
Lo studio KEOPS è progettato per raccogliere dati reali sul valore terapeutico dell'utilizzo della gamma KetoCal® nella gestione dell'epilessia resistente ai farmaci nei neonati (dai 5 mesi) e nei bambini fino a 18 anni di età. I pazienti saranno gestiti secondo le pratiche assistenziali standard. L'inizio della dieta chetogenica sarà a discrezione dello sperimentatore durante il ricovero del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 6 27 91 97 08
- Email: Elmire.DEGOUL@danone.com
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU Lille
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Contatto:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo progetto verranno reclutati un totale di 133 pazienti idonei. La popolazione target del nostro progetto sarà costituita dai neonati (a partire dai 5 mesi di età) e dai bambini fino a 18 anni di età trattati per epilessia farmacoresistente, che, a seconda del medico curante del paziente, potranno trarre beneficio dall’avvio di un programma di KetoCal® 3:1 o 4:1 CR, a seconda dell'età del bambino.
Escludiamo dal nostro studio i rappresentanti legali protetti dei minori (sotto tutela, curatela, genitori minorenni). Inoltre, le persone che prendono parte a questo studio non potranno prendere parte ad altre ricerche interventistiche o osservazionali per la durata dello studio. Nell'ambito di questo progetto è previsto un periodo di esclusione di 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 5 mesi e ragazzi fino a 17 anni (massimo 18 anni meno 1 giorno).
- Con epilessia farmacoresistente secondo i criteri ILAE (International League Against Epilepsy): persistenza delle crisi epilettiche dopo il fallimento di due farmaci antiepilettici appropriati provati consecutivamente o in combinazione ben tollerata.
- Indicazione per CR da parte di un medico.
- Genitori (o tutori legali) in grado di impostare e seguire la dieta, valutata durante un consulto congiunto medico-dietologo.
- Autorizzazione scritta di uno (o entrambi) i genitori o del rappresentante legale del minore a raccogliere informazioni personali sul proprio figlio.
- Affiliazione del neonato/bambino al sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla dieta chetogenica alla valutazione iniziale.
- Bambini già a dieta chetogenica.
- Nutrizione parenterale.
- Prescrizione contemporanea di altri prodotti alimentari destinati a fini medici speciali (DADFMS) come KetoVie o Keyo.
- Rappresentante legale protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa).
- Rappresentante legale non coperto da regime previdenziale.
- Il rappresentante legale non è in grado di comprendere il protocollo dello studio.
Criteri di ammissibilità allo studio accessorio:
- Pazienti inclusi nello studio.
- Continuare la dieta chetogenica per almeno 2 mesi.
- Avendo acconsentito a partecipare allo studio accessorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente
Neonati (dai 5 mesi) e bambini fino a 17 anni vengono sottoposti a follow-up per l'epilessia resistente ai farmaci
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dieta chetogena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ritenzione definito come la percentuale di pazienti che hanno continuato la KD fino a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'adempimento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
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Descrivere la durata della conformità KD.
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Dal mese 1 al mese 6
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Efficacia del KD
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
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Descrivere l'efficacia della KD.
L’efficacia è definita come pazienti che rispondono alla KD con una frequenza delle crisi ridotta di oltre il 50%, o nessuna frequenza delle crisi in caso di risposta totale alla CR nell’ultima settimana.
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Dal mese 1 al mese 6
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Tolleranza al KD.
Lasso di tempo: Dall'inclusione al mese 6
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Descrivere la tolleranza alla KD come numero di AE riportati
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Dall'inclusione al mese 6
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Evoluzione della QoL
Lasso di tempo: Dall'inclusione al mese 6
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Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti dopo l'inizio della KD al momento dell'inclusione e M6; utilizzando i questionari PedsQL™
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Dall'inclusione al mese 6
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Influenza di KD
Lasso di tempo: Dall'inclusione al mese 6
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Numero totale di farmaci antiepilettici utilizzati per ciascun bambino, incluso il trattamento attuale fino alla fine dello studio.
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Dall'inclusione al mese 6
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Raggiungimento della chetosi
Lasso di tempo: Dall'inclusione al mese 6
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Valuta il tempo necessario per raggiungere la chetosi.
La chetosi verrà valutata mediante chetonuria o chetonemia, a seconda delle abitudini di ciascun centro.
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Dall'inclusione al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01073-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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