영유아의 약물 저항성 간질 관리: 프랑스의 케톤 생성 식이요법 및 유지 관리에 있어 KetoCal® 제품군의 사용에 대한 실제 연구 (KEOPS)
이는 유아(5개월부터) 및 최대 17세 어린이(즉, 18세 - 1일) 약물 저항성 간질이 있는 경우.
본 연구는 표준 의료 관행에 따라 수행되었습니다. 이 연구에서는 진단 또는 치료 관리 습관에 변화가 없습니다. 삶의 질 설문지는 이 연구를 위한 유일한 추가 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
NUTRICIA는 의료 전문가와 환자가 CR을 설정하고 유지하는 데 도움이 되도록 특수 의료 목적(DADFMS)용 식품인 KetoCal® 제품군(4:1 및 3:1)을 개발했습니다. KetoCal® 4:1은 지방과 (탄수화물 + 단백질)의 비율이 4:1이며 비타민, 미네랄, 미량 원소 및 섬유질을 함유하고 있습니다. 마찬가지로 KetoCal® 3:1은 지질/(탄수화물 + 단백질) 비율이 3:1이며 비타민, 미네랄, 미량원소 및 섬유질을 함유하고 있습니다. KetoCal® 제품군은 경구로 섭취하거나, 뜨거운 물에 희석한 후 음료로 섭취하거나, 레시피의 성분으로 첨가하거나, 장내 영양 공급 튜브를 통해 투여할 수 있습니다.
KEOPS 연구는 유아(5개월부터) 및 최대 18세 어린이의 약물 저항성 간질 관리에 KetoCal® 제품군을 사용하는 치료 가치에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 환자는 표준 진료 관행에 따라 관리됩니다. 케톤 생성 다이어트의 시작은 아동이 입원하는 동안 연구자의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- 전화번호: +33 (0) 6 27 91 97 08
- 이메일: Elmire.DEGOUL@danone.com
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 프로젝트에는 총 133명의 적격 환자가 모집됩니다. 우리 프로젝트의 대상 집단은 약물 내성 간질 치료를 받는 유아(5개월 이상)와 최대 18세 어린이가 될 것이며, 이들은 환자를 담당하는 의사에 따라 KetoCal® 3:1 또는 4:1 CR(어린이의 연령에 따라 다름)
우리는 연구에서 보호받는 미성년자의 법적 대리인(후견인, 큐레이터, 미성년 부모)을 제외합니다. 또한, 본 연구에 참여하는 사람들은 연구 기간 동안 다른 중재적 또는 관찰적 연구에 참여할 수 없습니다. 이 프로젝트의 일환으로 6개월의 제외 기간이 계획되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 5개월 이상의 유아 및 17세 이하의 어린이(최대 18세에서 1일을 뺀 기간).
- ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따른 약물 저항성 간질: 두 가지 적절한 항간질제를 연속적으로 시도하거나 내약성이 좋은 병용 요법에 실패한 후에도 간질 발작이 지속됩니다.
- 의사의 CR 표시.
- 의사-영양사 공동 상담 중에 평가된 식단을 설정하고 따를 수 있는 부모(또는 법적 보호자).
- 자녀에 대한 개인 정보를 수집하기 위해 부모 중 한 명(또는 둘 다) 또는 자녀의 법적 대리인으로부터 서면 승인을 받습니다.
- 영유아의 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 초기 평가에서 케톤 생성 식단에 대한 금기 사항.
- 이미 케토제닉 다이어트를 하고 있는 어린이들.
- 비경구 영양.
- KetoVie 또는 Keyo와 같은 특수 의료 목적(DADFMS)을 위한 기타 식품의 동시 처방.
- 보호받는 법적 대리인(법적 보호를 받고 있거나 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한).
- 사회보장제도의 적용을 받지 않는 법적 대리인.
- 법적 대리인이 연구 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
보조 연구 자격 기준:
- 연구에 포함된 환자.
- 최소 2개월 동안 케톤 생성 식단을 계속 유지합니다.
- 보조 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
영유아(생후 5개월 이상) 및 17세 이하 어린이의 약물 저항성 간질에 대한 추적 관찰
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케토겐 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 설명
기간: 6 개월
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유지율은 최대 6개월 동안 KD를 지속한 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수 기간
기간: 1개월부터 6개월까지
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KD 규정 준수 기간을 설명하세요.
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1개월부터 6개월까지
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KD의 효능
기간: 1개월부터 6개월까지
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KD의 효능을 설명합니다.
유효성은 발작 빈도가 50% 이상 감소한 KD에 대한 반응자 또는 지난 주 CR에 대한 전체 반응의 경우 발작 빈도가 없는 것으로 정의됩니다.
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1개월부터 6개월까지
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KD 내성.
기간: 포함부터 6개월까지
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보고된 AE의 수로 KD 내성을 설명합니다.
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포함부터 6개월까지
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QoL 진화
기간: 포함부터 6개월까지
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포함 시 KD 시작 후 환자의 삶의 질 변화 및 M6을 설명합니다. PedsQL ™ 설문지 사용
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포함부터 6개월까지
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KD의 영향
기간: 포함부터 6개월까지
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연구가 끝날 때까지 현재 치료를 포함하여 각 어린이에게 사용된 항간질제의 총 수입니다.
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포함부터 6개월까지
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케토시스 달성
기간: 포함부터 6개월까지
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케토시스를 달성하는 데 걸리는 시간을 평가하십시오.
케톤증은 각 센터의 습관에 따라 케톤뇨증 또는 케톤혈증으로 평가됩니다.
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포함부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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