Лечение лекарственно-устойчивой эпилепсии у младенцев и детей: реальное исследование использования кетогенной диеты во Франции и линейки KetoCal® для ее поддержания (KEOPS)
Это многоцентровое проспективное обсервационное продольное исследование, предназначенное для описания терапевтической ценности линейки KetoCal® при поддержании кетогенной диеты во время лечения младенцев (от 5 месяцев) и детей до 17 лет (т.е. 18 лет минус 1 день) при лекарственно-устойчивой эпилепсии.
Это исследование проводится в соответствии со стандартной медицинской практикой. Это исследование не требует никаких изменений в диагностических или терапевтических привычках. Анкеты качества жизни являются единственной дополнительной процедурой для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NUTRICIA разработала линейку продуктов питания для специальных медицинских целей KetoCal® (4:1 и 3:1) (DADFMS), чтобы помочь медицинским работникам и пациентам установить и поддерживать CR. KetoCal® 4:1 имеет соотношение жиров и (углеводов + белков) 4:1, при этом содержит витамины, минералы, микроэлементы и клетчатку. Аналогично, KetoCal® 3:1 имеет соотношение липидов/(углеводов+белков) 3:1, при этом содержит витамины, минералы, микроэлементы и клетчатку. Линейку KetoCal® можно употреблять перорально, в виде напитка после разведения в горячей воде, включать в рецепт в качестве ингредиента или вводить через зонд для энтерального питания.
Исследование KEOPS предназначено для сбора реальных данных о терапевтической ценности использования линейки KetoCal® в лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии у младенцев (от 5 месяцев) и детей до 18 лет. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартными методами лечения. Начало кетогенной диеты будет по усмотрению исследователя во время госпитализации ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 6 27 91 97 08
- Электронная почта: Elmire.DEGOUL@danone.com
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Контакт:
- Adeline TRAUFFLER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего в этом проекте будут задействованы 133 подходящих пациента. Целевой группой нашего проекта будут младенцы (от 5 месяцев) и дети до 18 лет, получающие лечение от лекарственно-устойчивой эпилепсии, которым, в зависимости от врача, лечащего пациента, может быть полезно начало лечения. KetoCal® 3:1 или 4:1 CR, в зависимости от возраста ребенка.
Мы исключаем из нашего исследования охраняемых законных представителей несовершеннолетних (под опекой, попечительством, несовершеннолетними родителями). Кроме того, люди, принимающие участие в этом исследовании, не смогут принимать участие в каких-либо других интервенционных или обсервационных исследованиях на время исследования. В рамках этого проекта запланирован 6-месячный период исключения.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от 5 месяцев и дети до 17 лет (максимум 18 лет минус 1 день).
- При лекарственно-резистентной эпилепсии по критериям ILAE (Международной лиги борьбы с эпилепсией): сохранение эпилептических припадков после неэффективности применения двух соответствующих противоэпилептических препаратов последовательно или в хорошо переносимой комбинации.
- Показания к CR со стороны врача.
- Родители (или законные опекуны), способные устанавливать и соблюдать диету, оцениваются во время совместной консультации врача-диетолога.
- Письменное разрешение от одного (или обоих) родителей или законного представителя ребенка на сбор личной информации об их ребенке.
- Принадлежность младенца/ребенка к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к кетогенной диете при первоначальной оценке.
- Дети уже на кетогенной диете.
- Парентеральное питание.
- Одновременное назначение других пищевых продуктов, предназначенных для специальных медицинских целей (DADFMS), таких как KetoVie или Keyo.
- Защищенный законный представитель (находящийся под защитой закона или лишен свободы по судебному или административному решению).
- Законный представитель, не охваченный схемой социального обеспечения.
- Законный представитель не может понять протокол исследования.
Критерии отбора на дополнительное исследование:
- Пациенты, включенные в исследование.
- Продолжал соблюдать кетогенную диету не менее 2 месяцев.
- Согласившись участвовать в дополнительном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Младенцы (от 5 месяцев) и дети до 17 лет наблюдаются по поводу лекарственно-устойчивой эпилепсии.
|
кетогенная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент удержания, который определяется как доля пациентов, которые продолжали КД до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность соблюдения
Временное ограничение: С 1 по 6 месяц
|
Опишите продолжительность соблюдения КД.
|
С 1 по 6 месяц
|
|
Эффективность КД
Временное ограничение: С 1 по 6 месяц
|
Опишите эффективность КД.
Эффективность определяется как ответ на КД с частотой приступов, сниженной более чем на 50%, или отсутствием частоты приступов в случае полного ответа на CR за последнюю неделю.
|
С 1 по 6 месяц
|
|
КД толерантность.
Временное ограничение: От включения до 6-го месяца
|
Опишите толерантность к КД как количество зарегистрированных НЯ.
|
От включения до 6-го месяца
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: От включения до 6-го месяца
|
Опишите изменения качества жизни пациентов после начала КД при включении и М6; с помощью анкет PedsQL™
|
От включения до 6-го месяца
|
|
Влияние КД
Временное ограничение: От включения до 6-го месяца
|
Общее количество противоэпилептических препаратов, использованных для каждого ребенка, включая их текущее лечение до конца исследования.
|
От включения до 6-го месяца
|
|
Достижение кетоза
Временное ограничение: От включения до 6-го месяца
|
Оцените время, необходимое для достижения кетоза.
Кетоз будет оцениваться по кетонурии или кетонемии, в зависимости от привычек каждого центра.
|
От включения до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01073-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .