Prise en charge de l'épilepsie pharmacorésistante du nourrisson et de l'enfant : une étude réelle de l'utilisation du régime cétogène en France et de la gamme KetoCal® dans son entretien (KEOPS)
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et longitudinale visant à décrire l'intérêt thérapeutique de la gamme KetoCal® dans le maintien d'un régime cétogène lors de la prise en charge des nourrissons (à partir de 5 mois) et des enfants jusqu'à 17 ans (soit 18 ans moins 1 jour) atteint d'épilepsie pharmacorésistante.
Cette étude est menée selon la pratique médicale standard. Aucun changement dans les habitudes de prise en charge diagnostique ou thérapeutique n'est imposé par cette étude. Les questionnaires de qualité de vie sont les seules procédures supplémentaires pour cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NUTRICIA a développé la gamme KetoCal® (4:1 et 3:1), un aliment destiné à des fins médicales spéciales (DADFMS), pour aider les professionnels de santé et les patients à établir et maintenir une RC. KetoCal® 4:1 présente un rapport graisses/glucides + protéines de 4:1, tout en contenant des vitamines, des minéraux, des oligo-éléments et des fibres. De même, KetoCal® 3:1 présente un ratio lipides/(glucides + protéines) de 3:1, tout en contenant des vitamines, des minéraux, des oligo-éléments et des fibres. La gamme KetoCal® peut être consommée par voie orale, sous forme de boisson après dilution dans de l'eau chaude, incorporée comme ingrédient dans une recette ou administrée par sonde d'alimentation entérale.
L'étude KEOPS vise à recueillir des données réelles sur l'intérêt thérapeutique de l'utilisation de la gamme KetoCal® dans la prise en charge de l'épilepsie pharmacorésistante chez les nourrissons (à partir de 5 mois) et les enfants jusqu'à 18 ans. Les patients seront pris en charge selon les pratiques de soins standard. L'initiation d'un régime cétogène sera à la discrétion de l'investigateur pendant l'hospitalisation de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHRU Lille
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Contact:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 133 patients éligibles seront recrutés dans ce projet. La population cible de notre projet sera constituée des nourrissons (à partir de 5 mois) et des enfants jusqu'à 18 ans traités pour une épilepsie pharmacorésistante, qui, selon le médecin en charge du patient, pourront bénéficier de la mise en place d'un KetoCal® 3:1 ou 4:1 CR, selon l'âge de l'enfant.
Nous excluons de notre étude les représentants légaux protégés des mineurs (sous tutelle, curatelle, parents mineurs). De plus, les personnes participant à cette étude ne pourront participer à aucune autre recherche interventionnelle ou observationnelle pendant la durée de l'étude. Une période d'exclusion de 6 mois est prévue dans le cadre de ce projet.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à partir de 5 mois et enfants jusqu'à 17 ans (maximum 18 ans moins 1 jour).
- Avec épilepsie pharmacorésistante selon les critères de l'ILAE (Ligue Internationale Contre l'Epilepsie) : persistance des crises d'épilepsie après échec de deux antiépileptiques appropriés essayés consécutivement ou en association bien tolérée.
- Indication de RC par un médecin.
- Parents (ou tuteurs légaux) capables de mettre en place et de suivre le régime, évalués lors d'une consultation conjointe médecin-diététicien.
- Autorisation écrite d'un (ou des deux) parents ou du représentant légal de l'enfant pour collecter des informations personnelles sur son enfant.
- Affiliation du nourrisson/enfant au système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au régime cétogène lors du bilan initial.
- Enfants déjà sous régime cétogène.
- Nutrition parentérale.
- Prescription concomitante d'autres denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) comme KetoVie ou Keyo.
- Représentant légal protégé (sous protection juridique, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative).
- Représentant légal non couvert par un régime de sécurité sociale.
- Représentant légal incapable de comprendre le protocole de l’étude.
Critères d’éligibilité aux études annexes :
- Patients inclus dans l'étude.
- Poursuite du régime cétogène pendant au moins 2 mois.
- Ayant consenti à participer à l'étude auxiliaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Suivi des nourrissons (à partir de 5 mois) et des enfants jusqu'à 17 ans pour l'épilepsie pharmacorésistante
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régime cétogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la conformité
Délai: 6 mois
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Taux de rétention qui est défini comme la proportion de patients qui ont continué le KD jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de conformité
Délai: Du mois 1 au mois 6
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Décrivez la durée de la conformité au KD.
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Du mois 1 au mois 6
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Efficacité du KD
Délai: Du mois 1 au mois 6
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Décrire l'efficacité du KD.
L'efficacité est définie comme les répondeurs au KD avec une fréquence de crises réduite de plus de 50 %, ou aucune fréquence de crises en cas de réponse totale à la CR au cours de la dernière semaine.
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Du mois 1 au mois 6
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Tolérance KD.
Délai: De l'inclusion au mois 6
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Décrire la tolérance au KD sous la forme d'un nombre d'EI signalés
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De l'inclusion au mois 6
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Evolution de la qualité de vie
Délai: De l'inclusion au mois 6
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Décrire les changements dans la qualité de vie des patients après le début du KD à l'inclusion et M6 ; en utilisant les questionnaires PedsQL™
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De l'inclusion au mois 6
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Influence du KD
Délai: De l'inclusion au mois 6
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Nombre total de médicaments antiépileptiques utilisés pour chaque enfant, y compris leur traitement actuel jusqu'à la fin de l'étude.
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De l'inclusion au mois 6
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Réalisation de la cétose
Délai: De l'inclusion au mois 6
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Évaluez le temps nécessaire pour atteindre la cétose.
La cétose sera évaluée par la cétonurie ou la cétonémie, selon les habitudes de chaque centre.
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De l'inclusion au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01073-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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