Beheer van medicijnresistente epilepsie bij zuigelingen en kinderen: een praktijkonderzoek naar het gebruik van het ketogene dieet in Frankrijk en het KetoCal®-assortiment in het onderhoud ervan (KEOPS)
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele, longitudinale studie die is ontworpen om de therapeutische waarde van het KetoCal®-assortiment te beschrijven bij het handhaven van een ketogeen dieet tijdens de behandeling van zuigelingen (vanaf 5 maanden) en kinderen tot 17 jaar (d.w.z. 18 jaar min 1 dag) met resistente epilepsie.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de standaard medische praktijk. Deze studie brengt geen verandering in de diagnostische of therapeutische behandelgewoonten met zich mee. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zijn de enige aanvullende procedures voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NUTRICIA heeft het KetoCal®-assortiment (4:1 en 3:1) ontwikkeld, een voedingsmiddel voor speciale medische doeleinden (DADFMS), om professionals in de gezondheidszorg en patiënten te helpen een CR te bereiken en te behouden. KetoCal® 4:1 heeft een verhouding van vet tot (koolhydraten + eiwit) van 4:1, terwijl het vitamines, mineralen, sporenelementen en vezels bevat. Op dezelfde manier heeft KetoCal® 3:1 een verhouding van 3:1 lipiden/(koolhydraten + eiwitten), terwijl het vitamines, mineralen, sporenelementen en vezels bevat. Het KetoCal®-assortiment kan oraal worden geconsumeerd, als drank na verdunning in heet water, worden opgenomen als ingrediënt in een recept of worden toegediend via een enterale voedingssonde.
De KEOPS-studie is bedoeld om praktijkgegevens te verzamelen over de therapeutische waarde van het gebruik van het KetoCal®-assortiment bij de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie bij zuigelingen (vanaf 5 maanden) en kinderen tot 18 jaar oud. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardzorgpraktijken. Het starten van een ketogeen dieet is ter beoordeling van de onderzoeker tijdens de ziekenhuisopname van het kind.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU Lille
-
Contact:
- Adeline TRAUFFLER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen voor dit project 133 in aanmerking komende patiënten worden gerekruteerd. De doelgroep van ons project bestaat uit zuigelingen (vanaf de leeftijd van 5 maanden) en kinderen tot 18 jaar die worden behandeld voor medicijnresistente epilepsie en die, afhankelijk van de arts die de leiding heeft over de patiënt, baat kunnen hebben bij het starten van een behandeling. KetoCal® 3:1 of 4:1 CR, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Wij sluiten beschermde wettelijke vertegenwoordigers van minderjarigen (onder voogdij, curatorschap, minderjarige ouders) uit van ons onderzoek. Bovendien kunnen mensen die aan dit onderzoek deelnemen tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan enig ander interventioneel of observationeel onderzoek. Als onderdeel van dit project is een uitsluitingsperiode van 6 maanden gepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's vanaf 5 maanden en kinderen tot 17 jaar (maximaal 18 jaar min 1 dag).
- Bij geneesmiddelresistente epilepsie volgens de criteria van de ILAE (International League Against Epilepsy): aanhouden van epileptische aanvallen na falen van twee geschikte anti-epileptica die achtereenvolgens of in een goed verdragen combinatie zijn geprobeerd.
- Indicatie voor CR door een arts.
- Ouders (of wettelijke voogden) die het dieet kunnen opzetten en volgen, beoordeeld tijdens een gezamenlijk arts-diëtistoverleg.
- Schriftelijke toestemming van een (of beide) ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind om persoonlijke informatie over hun kind te verzamelen.
- Aansluiting van het kind/het kind bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een ketogeen dieet bij de eerste beoordeling.
- Kinderen die al een ketogeen dieet volgen.
- Parenterale voeding.
- Gelijktijdig voorschrijven van andere voedingsmiddelen bestemd voor medisch gebruik (DADFMS) zoals KetoVie of Keyo.
- Beschermde wettelijke vertegenwoordiger (onder wettelijke bescherming, of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing).
- Wettelijke vertegenwoordiger die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt.
- Wettelijke vertegenwoordiger kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen.
Subsidiabiliteitscriteria voor aanvullende studies:
- Patiënten opgenomen in de studie.
- Minimaal 2 maanden het ketogene dieet gevolgd.
- Toegestemd te hebben om deel te nemen aan het aanvullende onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Zuigelingen (vanaf 5 maanden) en kinderen tot 17 jaar worden vervolgd voor medicijnresistente epilepsie
|
ketogeen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentiepercentage dat wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat KD gedurende maximaal 6 maanden heeft voortgezet.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van naleving
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 6
|
Beschrijf de duur van de naleving van de KD.
|
Van maand 1 tot maand 6
|
|
Werkzaamheid van KD
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 6
|
Beschrijf de werkzaamheid van KD.
De werkzaamheid wordt gedefinieerd als responders op KD waarbij de aanvalsfrequentie met meer dan 50% is verminderd, of geen aanvalsfrequentie in het geval van een totale respons op CR in de afgelopen week.
|
Van maand 1 tot maand 6
|
|
KD-tolerantie.
Tijdsspanne: Van opname tot maand 6
|
Beschrijf KD-tolerantie als een aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
Van opname tot maand 6
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van opname tot maand 6
|
Beschrijf veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten na de start van KD bij inclusie, en M6; met behulp van PedsQL™-vragenlijsten
|
Van opname tot maand 6
|
|
Invloed van KD
Tijdsspanne: Van opname tot maand 6
|
Totaal aantal anti-epileptica dat voor elk kind is gebruikt, inclusief de huidige behandeling tot het einde van het onderzoek.
|
Van opname tot maand 6
|
|
Ketose prestatie
Tijdsspanne: Van opname tot maand 6
|
Evalueer de tijd die nodig is om ketose te bereiken.
Ketose zal worden beoordeeld aan de hand van ketonurie of ketonemie, afhankelijk van de gewoonten van elk centrum.
|
Van opname tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01073-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .