Manejo de la epilepsia farmacorresistente en bebés y niños: un estudio de la vida real sobre el uso de la dieta cetogénica en Francia y la gama KetoCal® en su mantenimiento (KEOPS)
Se trata de un estudio longitudinal, prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para describir el valor terapéutico de la gama KetoCal® en el mantenimiento de una dieta cetogénica durante el manejo de bebés (a partir de 5 meses) y niños hasta 17 años (es decir, 18 años menos 1 día) con epilepsia farmacorresistente.
Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con la práctica médica estándar. Este estudio no impone ningún cambio en los hábitos de manejo diagnóstico o terapéutico. Los cuestionarios de calidad de vida son los únicos procedimientos adicionales para esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NUTRICIA ha desarrollado la gama KetoCal® (4:1 y 3:1), un alimento para usos médicos especiales (DADFMS), para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a establecer y mantener una RC. KetoCal® 4:1 presenta una proporción de grasa a (carbohidratos + proteína) de 4:1, y al mismo tiempo contiene vitaminas, minerales, oligoelementos y fibra. De igual forma, KetoCal® 3:1 tiene una proporción 3:1 de lípidos/(carbohidratos + proteínas), a la vez que contiene vitaminas, minerales, oligoelementos y fibra. La gama KetoCal® puede consumirse por vía oral, como bebida tras diluir en agua caliente, incorporarse como ingrediente en una receta o administrarse mediante sonda de alimentación enteral.
El estudio KEOPS está diseñado para recopilar datos de la vida real sobre el valor terapéutico del uso de la gama KetoCal® en el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente en bebés (a partir de 5 meses) y niños de hasta 18 años. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas de atención estándar. El inicio de una dieta cetogénica quedará a discreción del investigador durante la hospitalización del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 6 27 91 97 08
- Correo electrónico: Elmire.DEGOUL@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille
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Contacto:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este proyecto se reclutará un total de 133 pacientes elegibles. La población diana de nuestro proyecto serán los lactantes (a partir de 5 meses de edad) y niños de hasta 18 años tratados por epilepsia farmacorresistente, quienes, dependiendo del médico a cargo del paciente, podrán beneficiarse del inicio de un KetoCal® 3:1 o 4:1 CR, dependiendo de la edad del niño.
Excluimos de nuestro estudio a los representantes legales protegidos de menores (bajo tutela, curatela, padres menores). Además, las personas que participen en este estudio no podrán participar en ninguna otra investigación intervencionista u observacional durante la duración del estudio. Como parte de este proyecto está previsto un período de exclusión de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés a partir de 5 meses y niños hasta 17 años (máximo 18 años menos 1 día).
- En epilepsia farmacorresistente según los criterios de la ILAE (Liga Internacional Contra la Epilepsia): persistencia de las crisis epilépticas tras el fracaso de dos fármacos antiepilépticos adecuados probados consecutivamente o en combinación bien tolerada.
- Indicación de RC por parte de un médico.
- Padres (o tutores legales) capaces de establecer y seguir la dieta, evaluados durante una consulta conjunta médico-dietista.
- Autorización por escrito de uno (o ambos) padres o del representante legal del niño para recopilar información personal sobre su hijo.
- Afiliación del lactante/niño al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la dieta cetogénica en la evaluación inicial.
- Niños que ya siguen una dieta cetogénica.
- Nutrición parenteral.
- Prescripción concomitante de otros alimentos destinados a fines médicos especiales (DADFMS) como KetoVie o Keyo.
- Representante legal protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa).
- Representante legal no cubierto por un régimen de seguridad social.
- Representante legal incapaz de comprender el protocolo del estudio.
Criterios de elegibilidad para estudios auxiliares:
- Pacientes incluidos en el estudio.
- Continuar con la dieta cetogénica durante al menos 2 meses.
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio auxiliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Seguimiento de lactantes (a partir de 5 meses) y niños hasta 17 años para epilepsia farmacorresistente
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dieta cetogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención que se define como la proporción de pacientes que han continuado con KD durante hasta 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del cumplimiento
Periodo de tiempo: Del mes 1 al mes 6
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Describa la duración del cumplimiento de KD.
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Del mes 1 al mes 6
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Eficacia de KD
Periodo de tiempo: Del mes 1 al mes 6
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Describir la eficacia de KD.
La eficacia se define como respondedores a KD con una frecuencia de convulsiones reducida en más del 50%, o sin frecuencia de convulsiones en el caso de una respuesta total a CR en la última semana.
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Del mes 1 al mes 6
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Tolerancia KD.
Periodo de tiempo: De la inclusión al mes 6
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Describa la tolerancia a KD como una cantidad de EA reportados.
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De la inclusión al mes 6
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Evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: De la inclusión al mes 6
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Describir los cambios en la calidad de vida de los pacientes después del inicio de KD en el momento de la inclusión y M6; utilizando cuestionarios PedsQL ™
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De la inclusión al mes 6
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Influencia de KD
Periodo de tiempo: De la inclusión al mes 6
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Número total de fármacos antiepilépticos utilizados por cada niño, incluido su tratamiento actual hasta el final del estudio.
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De la inclusión al mes 6
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Logro de cetosis
Periodo de tiempo: De la inclusión al mes 6
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Evaluar el tiempo que lleva alcanzar la cetosis.
La cetosis se valorará mediante cetonuria o cetonemia, dependiendo de los hábitos de cada centro.
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De la inclusión al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01073-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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