Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba farmakorezistentní epilepsie u kojenců a dětí: Studie ze skutečného života používání ketogenní diety ve Francii a řady KetoCal® při jejím udržování (KEOPS)

23. ledna 2024 aktualizováno: Nutricia Nutrition Clinique

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, longitudinální studii navrženou tak, aby popsala terapeutickou hodnotu řady KetoCal® při udržování ketogenní diety během péče o kojence (od 5 měsíců) a děti do 17 let (tj. 18 let minus 1 den) s farmakorezistentní epilepsií.

Tato studie se provádí podle standardní lékařské praxe. Tato studie nevyžadovala žádnou změnu v diagnostických nebo terapeutických návycích. Jedinými doplňkovými postupy pro tento výzkum jsou dotazníky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NUTRICIA vyvinula řadu KetoCal® (4:1 a 3:1), potravinu pro zvláštní lékařské účely (DADFMS), aby pomohla zdravotníkům a pacientům vytvořit a udržovat CR. KetoCal® 4:1 se vyznačuje poměrem tuků k (sacharidům + bílkovinám) 4:1, přičemž obsahuje vitamíny, minerály, stopové prvky a vlákninu. Podobně KetoCal® 3:1 má poměr lipidů / (sacharidy + bílkoviny) 3:1, přičemž obsahuje vitamíny, minerály, stopové prvky a vlákninu. Řada KetoCal® může být konzumována orálně, jako nápoj po naředění v horké vodě, začleněna jako přísada do receptury nebo podávána enterální sondou.

Studie KEOPS je navržena tak, aby shromáždila data z reálného života o terapeutické hodnotě použití řady KetoCal® při léčbě farmakorezistentní epilepsie u kojenců (od 5 měsíců) a dětí do 18 let. Pacienti budou léčeni podle standardních postupů péče. Zahájení ketogenní diety bude na uvážení zkoušejícího během hospitalizace dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Adeline TRAUFFLER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude přijato celkem 133 způsobilých pacientů. Cílovou populací našeho projektu budou kojenci (od 5 měsíců věku) a děti do 18 let léčené pro farmakorezistentní epilepsii, pro které může být v závislosti na lékaři, který má pacienta na starosti, prospěch ze zahájení léčby. KetoCal® 3:1 nebo 4:1 CR v závislosti na věku dítěte.

Z naší studie vylučujeme chráněné zákonné zástupce nezletilých (v opatrovnictví, opatrovnictví, nezletilí rodiče). Kromě toho se lidé účastnící se této studie nebudou moci po dobu trvání studie zúčastnit žádného jiného intervenčního nebo pozorovacího výzkumu. V rámci tohoto projektu je plánována 6měsíční výluka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci od 5 měsíců a děti do 17 let (maximálně 18 let minus 1 den).
  • U farmakorezistentní epilepsie podle kritérií ILAE (International League Against Epilepsy): přetrvávání epileptických záchvatů po selhání dvou vhodných antiepileptik vyzkoušených po sobě nebo v dobře tolerované kombinaci.
  • Indikace pro CR lékařem.
  • Rodiče (nebo zákonní zástupci) schopni sestavit a dodržovat dietu, posouzeni při společné konzultaci lékaře s dietologem.
  • Písemné pověření jednoho (nebo obou) rodičů nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o jejich dítěti.
  • Příslušnost kojence/dítěte k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ketogenní diety při prvotním posouzení.
  • Děti již na ketogenní dietě.
  • Parenterální výživa.
  • Souběžné předepisování dalších potravin určených pro zvláštní lékařské účely (DADFMS) jako jsou KetoVie nebo Keyo.
  • Chráněný právní zástupce (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním či správním rozhodnutím).
  • Zákonný zástupce, na kterého se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
  • Zákonný zástupce není schopen porozumět protokolu studie.

Kritéria způsobilosti doplňkového studia:

  • Pacienti zahrnutí do studie.
  • Pokračování v ketogenní dietě po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Po souhlasu s účastí na doplňkové studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Kojenci (od 5 měsíců) a děti do 17 let sledováni pro farmakorezistentní epilepsii
Jiný: Ketocal
ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis shody
Časové okno: 6 měsíců
Míra retence, která je definována jako podíl pacientů, kteří pokračují v KD po dobu až 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba splnění
Časové okno: Od 1. do 6. měsíce
Popište dobu trvání souladu KD.
Od 1. do 6. měsíce
Účinnost KD
Časové okno: Od 1. do 6. měsíce
Popište účinnost KD. Účinnost je definována jako respondéři na KD s frekvencí záchvatů sníženou o více než 50 % nebo žádnou frekvencí záchvatů v případě celkové odpovědi na CR v posledním týdnu.
Od 1. do 6. měsíce
Tolerance KD.
Časové okno: Od zařazení do měsíce 6
Popište toleranci KD jako počet hlášených AE
Od zařazení do měsíce 6
Evoluce kvality života
Časové okno: Od zařazení do měsíce 6
Popište změny v kvalitě života pacientů po zahájení KD při zařazení a M6; pomocí dotazníků PedsQL™
Od zařazení do měsíce 6
Vliv KD
Časové okno: Od zařazení do měsíce 6
Celkový počet antiepileptik použitých pro každé dítě včetně jejich současné léčby do konce studie.
Od zařazení do měsíce 6
Úspěch ketózy
Časové okno: Od zařazení do měsíce 6
Vyhodnoťte čas potřebný k dosažení ketózy. Ketóza bude hodnocena ketonurií nebo ketonémií v závislosti na zvyklostech každého centra.
Od zařazení do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Nutrition Clinique

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01073-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Ketocal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit