Tratamento da epilepsia resistente a medicamentos em bebês e crianças: um estudo da vida real sobre o uso da dieta cetogênica na França e a linha KetoCal® em sua manutenção (KEOPS)
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e longitudinal projetado para descrever o valor terapêutico da linha KetoCal® na manutenção de uma dieta cetogênica durante o manejo de bebês (a partir de 5 meses) e crianças até 17 anos de idade (ou seja, 18 anos menos 1 dia) com epilepsia resistente a medicamentos.
Este estudo está sendo conduzido de acordo com a prática médica padrão. Nenhuma mudança nos hábitos de manejo diagnóstico ou terapêutico é imposta por este estudo. Questionários de qualidade de vida são os únicos procedimentos adicionais para esta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A NUTRICIA desenvolveu a gama KetoCal® (4:1 e 3:1), um alimento para fins médicos especiais (DADFMS), para ajudar profissionais de saúde e pacientes a estabelecer e manter uma RC. KetoCal® 4:1 apresenta uma proporção de 4:1 de gordura para (carboidratos + proteínas), ao mesmo tempo que contém vitaminas, minerais, oligoelementos e fibras. Da mesma forma, KetoCal® 3:1 tem uma proporção de lípidos / (hidratos de carbono + proteínas) de 3:1, ao mesmo tempo que contém vitaminas, minerais, oligoelementos e fibras. A linha KetoCal® pode ser consumida por via oral, como bebida após diluição em água quente, incorporada como ingrediente em uma receita ou administrada por sonda de alimentação enteral.
O estudo KEOPS foi concebido para recolher dados da vida real sobre o valor terapêutico da utilização da gama KetoCal® no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos em bebés (a partir dos 5 meses) e crianças até aos 18 anos de idade. Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas de atendimento padrão. O início da dieta cetogênica ficará a critério do investigador durante a hospitalização da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Lille
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Contato:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 133 pacientes elegíveis serão recrutados neste projeto. A população-alvo do nosso projeto serão bebés (a partir dos 5 meses de idade) e crianças até aos 18 anos em tratamento de epilepsia resistente a medicamentos, que, dependendo do médico responsável pelo doente, poderão beneficiar do início de um tratamento KetoCal® 3:1 ou 4:1 CR, dependendo da idade da criança.
Excluímos do nosso estudo os representantes legais protegidos de menores (sob tutela, curadoria, pais menores). Além disso, as pessoas que participarem deste estudo não poderão participar de nenhuma outra pesquisa intervencionista ou observacional durante o estudo. Um período de exclusão de 6 meses está planejado como parte deste projeto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a partir dos 5 meses e crianças até aos 17 anos (máximo 18 anos menos 1 dia).
- Com epilepsia resistente a medicamentos de acordo com os critérios da ILAE (Liga Internacional Contra a Epilepsia): persistência de crises epilépticas após falha de dois medicamentos antiepilépticos apropriados tentados consecutivamente ou em combinação bem tolerada.
- Indicação de RC por médico.
- Pais (ou responsáveis legais) capazes de montar e seguir a dieta, avaliada em consulta conjunta médico-nutricionista.
- Autorização por escrito de um (ou ambos) os pais ou do representante legal da criança para coletar informações pessoais sobre a criança.
- Filiação do bebé/criança ao sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Contraindicação à dieta cetogênica na avaliação inicial.
- Crianças que já fazem dieta cetogênica.
- Nutrição parenteral.
- Prescrição simultânea de outros alimentos destinados a fins médicos especiais (DADFMS), como KetoVie ou Keyo.
- Representante legal protegido (sob proteção judicial ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa).
- Representante legal não abrangido por regime de segurança social.
- Representante legal incapaz de compreender o protocolo do estudo.
Critérios auxiliares de elegibilidade para estudos:
- Pacientes incluídos no estudo.
- Continuou com a dieta cetogênica por pelo menos 2 meses.
- Ter consentido em participar do estudo auxiliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
Bebês (a partir de 5 meses) e crianças até 17 anos de idade em acompanhamento para epilepsia resistente a medicamentos
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dieta cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da conformidade
Prazo: 6 meses
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Taxa de retenção que é definida como a proporção de pacientes que continuaram com DK por até 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da conformidade
Prazo: Do Mês 1 ao Mês 6
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Descreva a duração da conformidade com o KD.
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Do Mês 1 ao Mês 6
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Eficácia do KD
Prazo: Do Mês 1 ao Mês 6
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Descreva a eficácia da KD.
A eficácia é definida como respondedores à DK com frequência de crises reduzida em mais de 50%, ou nenhuma frequência de crises no caso de resposta total à RC na última semana.
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Do Mês 1 ao Mês 6
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Tolerância KD.
Prazo: Da inclusão ao mês 6
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Descreva a tolerância ao KD como um número de EA relatados
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Da inclusão ao mês 6
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: Da inclusão ao mês 6
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Descrever as mudanças na qualidade de vida dos pacientes após o início da DK na inclusão e M6; usando questionários PedsQL™
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Da inclusão ao mês 6
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Influência do KD
Prazo: Da inclusão ao mês 6
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Número total de medicamentos antiepilépticos utilizados por cada criança, incluindo o tratamento atual até o final do estudo.
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Da inclusão ao mês 6
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Conquista de cetose
Prazo: Da inclusão ao mês 6
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Avalie o tempo necessário para atingir a cetose.
A cetose será avaliada por cetonúria ou cetonemia, dependendo dos hábitos de cada centro.
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Da inclusão ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01073-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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