Management von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Säuglingen und Kindern: eine reale Studie über den Einsatz der ketogenen Diät in Frankreich und die KetoCal®-Reihe bei deren Aufrechterhaltung (KEOPS)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende Längsschnittstudie, die den therapeutischen Wert der KetoCal®-Reihe bei der Aufrechterhaltung einer ketogenen Ernährung während der Behandlung von Säuglingen (ab 5 Monaten) und Kindern bis zu 17 Jahren (d. h. 18 Jahre minus 1 Tag) mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
Diese Studie wird gemäß der üblichen medizinischen Praxis durchgeführt. Diese Studie erzwingt keine Änderung der diagnostischen oder therapeutischen Behandlungsgewohnheiten. Fragebögen zur Lebensqualität sind die einzigen zusätzlichen Verfahren für diese Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NUTRICIA hat die KetoCal®-Reihe (4:1 und 3:1) entwickelt, ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (DADFMS), um medizinisches Fachpersonal und Patienten bei der Etablierung und Aufrechterhaltung einer CR zu unterstützen. KetoCal® 4:1 weist ein Verhältnis von Fett zu (Kohlenhydraten + Protein) von 4:1 auf und enthält gleichzeitig Vitamine, Mineralien, Spurenelemente und Ballaststoffe. Ebenso hat KetoCal® 3:1 ein Verhältnis von Lipiden / (Kohlenhydraten + Proteinen) von 3:1 und enthält gleichzeitig Vitamine, Mineralien, Spurenelemente und Ballaststoffe. Die KetoCal®-Reihe kann oral, als Getränk nach Verdünnung in heißem Wasser, als Zutat in einem Rezept eingenommen oder über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
Ziel der KEOPS-Studie ist es, reale Daten zum therapeutischen Wert der Verwendung der KetoCal®-Reihe bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei Säuglingen (ab 5 Monaten) und Kindern bis 18 Jahren zu sammeln. Die Patienten werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken behandelt. Die Einleitung einer ketogenen Diät liegt während des Krankenhausaufenthalts des Kindes im Ermessen des Prüfarztes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-Mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Chru Lille
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Kontakt:
- Adeline TRAUFFLER, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 133 geeignete Patienten für dieses Projekt rekrutiert. Die Zielgruppe unseres Projekts sind Säuglinge (ab 5 Monaten) und Kinder bis 18 Jahre, die wegen arzneimittelresistenter Epilepsie behandelt werden und denen je nach behandelndem Arzt die Einleitung einer Therapie von Nutzen sein kann KetoCal® 3:1 oder 4:1 CR, je nach Alter des Kindes.
Von unserer Studie schließen wir geschützte gesetzliche Vertreter von Minderjährigen (unter Vormundschaft, Vormundschaft, minderjährige Eltern) aus. Darüber hinaus können Personen, die an dieser Studie teilnehmen, während der Dauer der Studie nicht an anderen Interventions- oder Beobachtungsstudien teilnehmen. Im Rahmen dieses Projekts ist eine 6-monatige Ausschlussfrist vorgesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder ab 5 Monaten und Kinder bis 17 Jahre (maximal 18 Jahre minus 1 Tag).
- Bei medikamentenresistenter Epilepsie nach ILAE-Kriterien (International League Against Epilepsy): Fortbestehen epileptischer Anfälle nach Versagen zweier geeigneter Antiepileptika nacheinander oder in gut verträglicher Kombination.
- Indikation für CR durch einen Arzt.
- Eltern (oder Erziehungsberechtigte), die in der Lage sind, die Diät festzulegen und einzuhalten, werden im Rahmen einer gemeinsamen Konsultation zwischen Arzt und Ernährungsberater beurteilt.
- Schriftliche Genehmigung eines (oder beider) Elternteils oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über sein Kind zu sammeln.
- Zugehörigkeit des Säuglings/Kindes zum Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine ketogene Diät bei erster Beurteilung.
- Kinder, die sich bereits ketogen ernähren.
- Parenterale Ernährung.
- Gleichzeitige Verschreibung anderer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (DADFMS) wie KetoVie oder Keyo.
- Geschützter gesetzlicher Vertreter (unter Rechtsschutz oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen).
- Gesetzlicher Vertreter, der nicht sozialversicherungspflichtig ist.
- Der gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen.
Zulassungskriterien für Zusatzstudien:
- In die Studie einbezogene Patienten.
- Fortsetzung der ketogenen Diät für mindestens 2 Monate.
- Sie haben der Teilnahme an der Zusatzstudie zugestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geduldig
Säuglinge (ab 5 Monaten) und Kinder bis 17 Jahre werden wegen arzneimittelresistenter Epilepsie untersucht
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ketogene Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Konformität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Retentionsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die die KD bis zu 6 Monate lang fortgesetzt haben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Einhaltung
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 6
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Beschreiben Sie die Dauer der KD-Konformität.
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Von Monat 1 bis Monat 6
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Wirksamkeit von KD
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 6
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Beschreiben Sie die Wirksamkeit von KD.
Die Wirksamkeit wird definiert als Ansprechen auf KD mit einer um mehr als 50 % reduzierten Anfallshäufigkeit oder keine Anfallshäufigkeit im Falle einer vollständigen Reaktion auf CR in der letzten Woche.
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Von Monat 1 bis Monat 6
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KD-Toleranz.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Beschreiben Sie die KD-Toleranz als Anzahl der gemeldeten UE
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Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Beschreiben Sie Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten nach Beginn der KD bei Aufnahme und M6; unter Verwendung von PedsQL™-Fragebögen
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Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Einfluss von KD
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Gesamtzahl der für jedes Kind verwendeten Antiepileptika, einschließlich der aktuellen Behandlung bis zum Ende der Studie.
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Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Ketose-Erfolg
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Bewerten Sie die Zeit, die benötigt wird, um die Ketose zu erreichen.
Abhängig von den Gewohnheiten des jeweiligen Zentrums wird die Ketose anhand von Ketonurie oder Ketonämie beurteilt.
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Von der Aufnahme bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01073-42
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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