心内膜 LAA 閉鎖後の CT スキャンにおける LAA 造影剤流量の長期結果: CF-CT レジストリ
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
心内膜 LAA 閉鎖後の CT スキャンにおける左心耳造影剤流量の長期結果: CF-CT レジストリ
この研究は、左心耳の造影剤の流れに関連したデバイス周辺リーク（PDL）、デバイス関連血栓症（DRT）、脳血管事故（CVA）/一過性虚血発作（TIA）の発生率と発症との相関を評価することを目的としています。 (LAA-CF)。
それは多施設の後ろ向き研究になります。
約100の科目チャートがレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンにおける長期の左心耳造影剤流 (LAA-CF) の臨床的意義は不明ですが、Lim らの研究では、左心耳 (LAA) を完全にシールするには 45 日では十分ではないと報告しています。人間の左心耳閉塞（LAAO）や解剖学的閉鎖後にオフになる場合は、必ずしも治療の成功が保証されるわけではありません。 高リスクの LAAO 患者では、抗凝固療法から抗血小板療法に切り替えた後、長期モニタリングが必要です。 彼らは、LAAO後の残留LAA-CFについて、デバイス周囲のギャップ、デバイス表面の不完全な内皮化、軸外デバイス、デバイスの非内皮化部分からの布帛漏出に関連する可能性のある説明を報告した。
現在まで、左心耳造影剤流量 (LAA-CF) の長期追跡および関連性に関する研究や登録は存在しません。 2 つの FDA 承認デバイス (Watchman/Watchman FLX および Amplatzer Amulet) を使用したこの研究では、LAA 造影剤フロー (CF) 速度が埋め込まれたデバイスの内皮化の欠如に関連し、デバイス周囲の漏れに潜在的に関連していると仮説が立てられています ( PDL）、デバイス関連血栓症（DRT）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
主任研究者：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年1月から2022年6月までにWatchman/Watchman FLXまたはAmplatzer Amuletデバイスを使用してLAA閉鎖を受けたすべての被験者のカルテが検討されます。
カルテのレビューは、患者が退院してから 1 年以内に行われます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は2019年1月から2022年6月まで当施設でWatchman/Watchman FLXまたはAmplatzer Amuletを用いてLAA閉鎖を受けた。
除外基準:
- Watchman-FLX または Amplatzer Amulet を持つすべての患者が研究に含まれるため、この研究では明確な除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アンプラッツァー・アミュレット
これは、Amplatzer Amulet デバイスを埋め込まれた被験者のグループです。
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急性虚血性脳卒中は、非弁膜症性心房細動（AF）の罹患率と死亡率の主な原因です。
ワルファリンと直接経口抗凝固薬（DOAC）による経口抗凝固療法（OAC）は、この患者集団における全身性血栓塞栓症（STE）を予防するための主力となっています。
OAC の適応がある AF 患者の約 50% は、出血合併症のため、最終的には OAC を受けられず、STE を発症するリスクが高いと推定されています。
左心耳閉塞（LAAO）は、このような集団に選択肢を提供します。
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ウォッチマン / ウォッチマン FLX
これは、Watchman / Watchman FLX デバイスを埋め込まれた被験者のグループです。
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急性虚血性脳卒中は、非弁膜症性心房細動（AF）の罹患率と死亡率の主な原因です。
ワルファリンと直接経口抗凝固薬（DOAC）による経口抗凝固療法（OAC）は、この患者集団における全身性血栓塞栓症（STE）を予防するための主力となっています。
OAC の適応がある AF 患者の約 50% は、出血合併症のため、最終的には OAC を受けられず、STE を発症するリスクが高いと推定されています。
左心耳閉塞（LAAO）は、このような集団に選択肢を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LAA-CFに関連したデバイス周辺リーク（PDL）、デバイス関連血栓（DRT）、または脳血管障害（CVA）の発生率と発症との相関
時間枠：12ヶ月
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LAA-CFに関連するPDL、DRT、またはCVAの発生率と発症との相関性が評価されます。
これらは「はい」または「いいえ」のいずれかで示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮化が完了するまでの合計時間、または LAA-CF がなくなるまでの合計時間
時間枠：12ヶ月
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内皮化が完了するまでの合計時間、または LAA-CF がなくなるまでの合計時間が評価されます。
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12ヶ月
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デバイスサイズと LAA-CF の関連付け
時間枠：12ヶ月
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デバイス サイズと LAA-CF の関連性が評価されます。
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12ヶ月
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LAA-CFとランディングゾーンの関連付け
時間枠：12ヶ月
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ランディング ゾーンと LAA-CF の関連性が評価されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Lim YM, Kim JS, Kim TH, Uhm JS, Shim CY, Joung B, Hong GR, Lee MH, Jang YS, Pak HN. Delayed left atrial appendage contrast filling in computed tomograms after percutaneous left atrial appendage occlusion. J Cardiol. 2017 Dec;70(6):571-577. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.04.007. Epub 2017 May 22.
- Viles-Gonzalez JF, Kar S, Douglas P, Dukkipati S, Feldman T, Horton R, Holmes D, Reddy VY. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):923-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.028.
- Whitlock RP, Healey JS, Holmes DR. Left atrial appendage occlusion debate revisited. Circulation. 2015 Feb 24;131(8):756-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008840. No abstract available.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。