Długoterminowe wyniki przepływu kontrastu LAA w skanach CT po zamknięciu LAA wsierdzia: rejestr CF-CT
4 października 2023 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Długoterminowe wyniki przepływu kontrastu w uszku lewego przedsionka w tomografii komputerowej po zamknięciu LAA wsierdzia: rejestr CF-CT
Celem tego badania jest ocena częstości występowania i korelacji z występowaniem nieszczelności wokół urządzenia (PDL), zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT) i incydentów naczyniowych mózgu (CVA)/przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) w związku z przepływem kontrastu w uszku lewego przedsionka (LAA-CF).
Będzie to badanie wieloośrodkowe, retrospektywne.
Ocenie zostanie poddanych około 100 plansz tematycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż znaczenie kliniczne długoterminowego przepływu kontrastu uszka lewego przedsionka (LAA-CF) w tomografii komputerowej (CT) nie jest znane, badanie Lima i wsp. wykazało, że 45 dni nie wystarczy do całkowitego uszczelnienia uszka lewego przedsionka (LAA). wyłączone po okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) u ludzi, a zamknięcie anatomiczne niekoniecznie musi zapewniać powodzenie leczenia. U pacjentów wysokiego ryzyka z LAAO po zmianie leczenia przeciwzakrzepowego na leczenie przeciwpłytkowe uzasadnione jest długotrwałe monitorowanie. Podali, że możliwe wyjaśnienia pozostałości LAA-CF po LAAO można powiązać z przerwami wokół urządzenia, niepełną śródbłonkiem na powierzchni urządzenia, urządzeniem poza osią, wyciekiem tkaniny przez część urządzenia pozbawioną śródbłonka.
Do chwili obecnej nie istnieją żadne badania ani rejestry dotyczące długoterminowej obserwacji i powiązania przepływu kontrastowego w uszku lewego przedsionka (LAA-CF). W tym badaniu dotyczącym dwóch urządzeń zatwierdzonych przez FDA (Watchman/Watchman FLX i Amplatzer Amulet) postawiono hipotezę, że współczynnik przepływu kontrastu (CF) LAA jest powiązany z brakiem śródbłonka wszczepionych urządzeń i potencjalnie związany z wyciekami wokół urządzenia ( PDL), zakrzepica związana z urządzeniem (DRT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donita Atkins
- Numer telefonu: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną przejrzane wykresy wszystkich pacjentów, którzy przeszli zamknięcie LAA za pomocą urządzenia Watchman/Watchman FLX lub Amplatzer Amulet w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2022 r.
Przegląd karty zostanie przeprowadzony do 1 roku od wypisu pacjenta ze szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci przeszli zamknięcie LAA za pomocą Watchman/Watchman FLX lub Amplatzer Amulet w naszej instytucji od stycznia 2019 r. do czerwca 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nie określono żadnych wyraźnych kryteriów wykluczenia z badania, ponieważ wszyscy pacjenci z Watchman-FLX lub Amplatzer Amulet zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amulet Amplatzera
Jest to grupa pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Amplatzer Amulet.
|
Ostry udar niedokrwienny mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AF).
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) za pomocą warfaryny i bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC) stanowi podstawę zapobiegania układowej chorobie zakrzepowo-zatorowej (STE) w tej populacji pacjentów.
Szacuje się, że około 50% pacjentów z AF ze wskazaniem do OAC nie stosuje OAC z powodu powikłań krwotocznych, co stwarza u nich wysokie ryzyko rozwoju STE.
W tej populacji opcją jest niedrożność uszka lewego przedsionka (LAAO).
|
|
Strażnik / Strażnik FLX
Jest to grupa pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Watchman/Watchman FLX.
|
Ostry udar niedokrwienny mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AF).
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) za pomocą warfaryny i bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC) stanowi podstawę zapobiegania układowej chorobie zakrzepowo-zatorowej (STE) w tej populacji pacjentów.
Szacuje się, że około 50% pacjentów z AF ze wskazaniem do OAC nie stosuje OAC z powodu powikłań krwotocznych, co stwarza u nich wysokie ryzyko rozwoju STE.
W tej populacji opcją jest niedrożność uszka lewego przedsionka (LAAO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i korelacja z rozwojem przecieku wokół urządzenia (PDL), skrzepliny związanej z urządzeniem (DRT) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w związku z LAA-CF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie częstość występowania i korelacja z rozwojem PDL, DRT lub CVA w związku z LAA-CF.
Zostaną one oznaczone jako Tak lub Nie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas do zakończenia śródbłonka lub braku LAA-CF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany będzie całkowity czas do zakończenia śródbłonka lub braku LAA-CF.
|
12 miesięcy
|
|
Powiązanie rozmiaru urządzenia z LAA-CF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione zostanie powiązanie rozmiaru urządzenia z LAA-CF.
|
12 miesięcy
|
|
Powiązanie strefy lądowania z LAA-CF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione zostanie powiązanie strefy lądowania z LAA-CF.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Lim YM, Kim JS, Kim TH, Uhm JS, Shim CY, Joung B, Hong GR, Lee MH, Jang YS, Pak HN. Delayed left atrial appendage contrast filling in computed tomograms after percutaneous left atrial appendage occlusion. J Cardiol. 2017 Dec;70(6):571-577. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.04.007. Epub 2017 May 22.
- Viles-Gonzalez JF, Kar S, Douglas P, Dukkipati S, Feldman T, Horton R, Holmes D, Reddy VY. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):923-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.028.
- Whitlock RP, Healey JS, Holmes DR. Left atrial appendage occlusion debate revisited. Circulation. 2015 Feb 24;131(8):756-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008840. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRRF_CF-CT Registry_0021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .