Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты контрастного потока УЛП при КТ после закрытия эндокардиального УЛП: регистр CF-CT

27 августа 2025 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Отдаленные результаты потока контраста в ушко левого предсердия при компьютерной томографии после закрытия эндокардиальной УЛП: регистр CF-CT

Это исследование предназначено для оценки частоты и корреляции с развитием утечек периустройства (PDL), тромбоза, связанного с устройством (DRT), а также церебрально-сосудистых катастроф (CVA)/транзиторных ишемических атак (ТИА) в сочетании с потоком контраста в ушко левого предсердия. (ЛАА-CF). Это будет многоцентровое ретроспективное исследование. Будет рассмотрено около 100 тематических диаграмм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя клиническое значение длительного контрастирования ушка левого предсердия (LAA-CF) при компьютерной томографии (КТ) неизвестно, исследование Lim et al показало, что 45 дней недостаточно для полной герметизации ушка левого предсердия (LAA). отключение после окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) у людей и анатомическое закрытие не обязательно могут гарантировать успех лечения. Долгосрочный мониторинг необходим у пациентов с высоким риском ЛААО после перехода с антикоагулянтной терапии на антитромбоцитарную терапию. Они сообщили о возможных объяснениях остаточного LAA-CF после LAAO, связанного с зазорами вокруг устройства, неполной эндотелизацией на поверхности устройства, внеосевым устройством, утечкой ткани через неэндотелизированную часть устройства.

На сегодняшний день не существует исследований или регистров по долгосрочному наблюдению и ассоциации контрастного потока ушка левого предсердия (LAA-CF). В этом исследовании с использованием двух устройств, одобренных FDA (Watchman/Watchman FLX и Amplatzer Amulet), предполагается, что скорость потока контраста (CF) LAA связана с отсутствием эндотелизации имплантированных устройств и потенциально связана с утечками вокруг устройства ( PDL), тромбоз, связанный с устройством (DRT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Главный следователь:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены карты всех субъектов, прошедших закрытие LAA с помощью устройства Watchman/Watchman FLX или Amplatzer Amulet с января 2019 года по июнь 2022 года.

Обзор карты будет проводиться до 1 года после выписки пациента из стационара.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 18 лет.
  • Субъекты прошли закрытие LAA с помощью Watchman/Watchman FLX или Amplatzer Amulet в нашем учреждении с января 2019 года по июнь 2022 года.

Критерий исключения:

  • Для исследования не определены определенные критерии исключения, поскольку в исследование будут включены все пациенты с Watchman-FLX или Amplatzer Amulet.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амплатцер Амулет
Это группа субъектов, которым имплантировано устройство Amplatzer Amulet.
Другой: Окклюзия ушка левого предсердия
Острый ишемический инсульт является основной причиной заболеваемости и смертности при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). Пероральные антикоагулянты (ОАК) варфарином и прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) были основой профилактики системной тромбоэмболии (СТЭ) у этой популяции пациентов. По оценкам, около 50% пациентов с ФП и показанием к назначению ПАК в конечном итоге не получают ПАК из-за кровотечений, что подвергает их высокому риску развития элевации ST. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) предлагает вариант в такой популяции.
Сторож / Сторож FLX
Это группа субъектов, которым имплантировано устройство Watchman/Watchman FLX.
Другой: Окклюзия ушка левого предсердия
Острый ишемический инсульт является основной причиной заболеваемости и смертности при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). Пероральные антикоагулянты (ОАК) варфарином и прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) были основой профилактики системной тромбоэмболии (СТЭ) у этой популяции пациентов. По оценкам, около 50% пациентов с ФП и показанием к назначению ПАК в конечном итоге не получают ПАК из-за кровотечений, что подвергает их высокому риску развития элевации ST. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) предлагает вариант в такой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и корреляция с развитием пери-устройствной утечки (PDL), тромба, связанного с устройством (DRT) или нарушения мозгового кровообращения (CVA) в сочетании с LAA-CF
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут оценены заболеваемость и корреляция с развитием PDL, DRT или CVA в сочетании с LAA-CF. Они будут отмечены как Да или Нет.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время до завершения эндотелизации или отсутствие LAA-CF
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться общее время до завершения эндотелизации или отсутствия LAA-CF.
12 месяцев
Связь размера устройства с LAA-CF
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оценена связь размера устройства с LAA-CF.
12 месяцев
Объединение зоны приземления с LAA-CF
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведена оценка ассоциации зоны приземления с LAA-CF.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться