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Langzeitergebnisse des LAA-Kontrastflusses in CT-Scans nach endokardialem LAA-Verschluss: Das CF-CT-Register

27. August 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Langzeitergebnisse des Kontrastflusses des linken Vorhofohrs in CT-Scans nach endokardialem LAA-Verschluss: Das CF-CT-Register

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Korrelation zur Entwicklung von Peri-Device-Lecks (PDLs), gerätebedingten Thrombosen (DRTs) und zerebralen Gefäßunfällen (CVA)/transienten ischämischen Anfällen (TIAs) im Zusammenhang mit dem Kontrastfluss des linken Vorhofohrs zu bewerten (LAA-CF). Es wird eine multizentrische, retrospektive Studie sein. Ungefähr 100 Themendiagramme werden überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die klinische Bedeutung des langfristigen Kontrastmittelflusses des linken Vorhofohrs (LAA-CF) bei der Computertomographie (CT) unbekannt ist, berichtete eine Studie von Lim et al., dass 45 Tage für eine vollständige Abdichtung des linken Vorhofohrs (LAA) nicht ausreichen. Nach einem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) beim Menschen ist ein anatomischer Verschluss nicht unbedingt ein Garant für den Behandlungserfolg. Bei Hochrisikopatienten mit LAAO ist nach der Umstellung von einer Antikoagulation auf eine Thrombozytenaggregationshemmung eine Langzeitüberwachung erforderlich. Sie berichteten, dass mögliche Erklärungen für das verbleibende LAA-CF nach LAAO mit Lücken in der Umgebung des Geräts, einer unvollständigen Endothelialisierung auf der Geräteoberfläche, einem außeraxialen Gerät und einem Gewebeleck durch den nicht endothelisierten Teil des Geräts zusammenhängen.

Bisher liegen keine Studien oder Register zur Langzeitnachbeobachtung und zum Zusammenhang zwischen dem Kontrastfluss des linken Vorhofohrs (LAA-CF) vor. In dieser Studie mit zwei von der FDA zugelassenen Geräten (Watchman/Watchman FLX und Amplatzer Amulet) wird die Hypothese aufgestellt, dass die LAA-Kontrastflussrate (CF) mit der mangelnden Endothelisierung der implantierten Geräte zusammenhängt und möglicherweise mit Lecks in der Umgebung des Geräts verbunden ist ( PDLs), gerätebedingte Thrombose (DRT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Diagramme aller Probanden überprüft, die sich von Januar 2019 bis Juni 2022 einem LAA-Verschluss entweder mit dem Watchman/Watchman FLX- oder dem Amplatzer Amulet-Gerät unterzogen haben.

Die Überprüfung der Patientenakten erfolgt bis zu einem Jahr nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden wurden in unserer Einrichtung von Januar 2019 bis Juni 2022 einem LAA-Verschluss mit Watchman/Watchman FLX oder Amplatzer Amulet unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Für die Studie sind keine eindeutigen Ausschlusskriterien definiert, da alle Patienten mit Watchman-FLX oder Amplatzer Amulet in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amplatzer-Amulett
Dies ist die Gruppe von Probanden, denen das Amplatzer-Amulett-Gerät implantiert wird.
Sonstiges: Verschluss des linken Vorhofohrs
Akuter ischämischer Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF). Die orale Antikoagulation (OAC) mit Warfarin und direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) war die wichtigste Maßnahme zur Vorbeugung systemischer Thromboembolien (STE) bei dieser Patientengruppe. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Patienten mit Vorhofflimmern und Indikation für OAC am Ende aufgrund von Blutungskomplikationen keine OAC erhalten und somit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer STE ausgesetzt sind. Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) bietet in dieser Population eine Option.
Wächter / Wächter FLX
Dies ist die Gruppe von Probanden, denen das Watchman/Watchman FLX-Gerät implantiert wurde.
Sonstiges: Verschluss des linken Vorhofohrs
Akuter ischämischer Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF). Die orale Antikoagulation (OAC) mit Warfarin und direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) war die wichtigste Maßnahme zur Vorbeugung systemischer Thromboembolien (STE) bei dieser Patientengruppe. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Patienten mit Vorhofflimmern und Indikation für OAC am Ende aufgrund von Blutungskomplikationen keine OAC erhalten und somit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer STE ausgesetzt sind. Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) bietet in dieser Population eine Option.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Korrelation zur Entwicklung von Peri-Device Leak (PDLs), Device-Related Thrombus (DRT) oder zerebralem Gefäßunfall (CVA) im Zusammenhang mit LAA-CF
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Korrelation zur Entwicklung von PDLs, DRTs oder CVA im Zusammenhang mit LAA-CF werden bewertet. Diese werden entweder mit „Ja“ oder „Nein“ vermerkt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zum Abschluss der Endothelisierung oder kein LAA-CF
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzeit bis zum Abschluss der Endothelisierung oder kein LAA-CF wird bewertet.
12 Monate
Zuordnung der Gerätegröße zu LAA-CF
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang der Gerätegröße mit LAA-CF wird bewertet.
12 Monate
Zuordnung der Landezone zu LAA-CF
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zuordnung der Landezone zu LAA-CF wird bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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