Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av LAA-kontrastflyt i CT-skanninger etter endokardiell LAA-lukking: CF-CT-registeret

27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Langsiktige utfall av venstre atriell appendage-kontraststrøm i CT-skanninger etter endokardiell LAA-lukking: CF-CT-registeret

Denne studien er ment å vurdere forekomsten og korrelasjonen til utviklingen av peri-device lekkasjer (PDL), enhetsrelatert trombose (DRT) og cerebral vaskulær ulykke (CVA)/transient ischemic attacks (TIA) i assosiasjon med venstre atrial appendage kontraststrøm (LAA-CF). Det vil være en multisenter, retrospektiv studie. Omtrent 100 emnediagrammer vil bli gjennomgått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om den kliniske betydningen av langvarig venstre atrial appendage-kontraststrøm (LAA-CF) i datastyrt tomografi (CT) skanning er ukjent, rapporterte en studie av Lim et al at 45 dager ikke er nok for fullstendig venstre atrial appendage (LAA) forsegling. av etter venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) hos mennesker og anatomisk lukking kan ikke nødvendigvis sikre behandlingssuksess. Langtidsovervåking er berettiget hos høyrisikopasienter med LAAO etter bytte fra antikoagulasjon til antiplatebehandling. De rapporterte mulige forklaringer på at gjenværende LAA-CF etter LAAO er relatert til peri-enhetsgap, ufullstendig endotelisering på enhetens overflate, en enhet utenfor aksen, stofflekkasje gjennom den ikke-endoteliserte delen av enheten.

Til dags dato finnes det ingen studier eller registre på langsiktig oppfølging og assosiasjon av venstre atrial vedhengskontraststrøm (LAA-CF). I denne studien med to FDA-godkjente enheter (Watchman/Watchman FLX og Amplatzer Amulet), er det antatt at LAA-kontrastflythastigheten (CF) er relatert til mangel på endotelisering av de implanterte enhetene og potensielt assosiert med lekkasjer per enhet ( PDL), enhetsrelatert trombose (DRT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagrammer over alle forsøkspersoner som gjennomgikk LAA-stenging enten med Watchman/Watchman FLX eller Amplatzer Amulet-enhet fra januar 2019 til juni 2022, vil bli gjennomgått.

Kartgjennomgang vil bli utført inntil 1 år, etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Emner gjennomgikk LAA-stenging med Watchman/Watchman FLX eller Amplatzer Amulet ved vår institusjon fra januar 2019 til juni 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klare eksklusjonskriterier er definert for studien da alle pasienter med Watchman-FLX eller Amplatzer Amulet vil bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amplatzer-amuletten
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er implantert med Amplatzer Amulet-enheten.
Annen: Okklusjon av venstre atriell vedheng
Akutt iskemisk hjerneslag er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet ved ikke-valvulær atrieflimmer (AF). Oral antikoagulasjon (OAC) med warfarin og direkte orale antikoagulantia (DOAC) har vært bærebjelken for å forhindre systemisk tromboemboli (STE) i denne pasientpopulasjonen. Det anslås at rundt 50 % av pasientene som har AF med indikasjon for OAC ender opp med å ikke gå på OAC på grunn av blødningskomplikasjoner som gir dem høy risiko for å utvikle STE. Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) tilbyr et alternativ i en slik populasjon.
Watchman / Watchman FLX
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er implantert med Watchman / Watchman FLX-enhet.
Annen: Okklusjon av venstre atriell vedheng
Akutt iskemisk hjerneslag er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet ved ikke-valvulær atrieflimmer (AF). Oral antikoagulasjon (OAC) med warfarin og direkte orale antikoagulantia (DOAC) har vært bærebjelken for å forhindre systemisk tromboemboli (STE) i denne pasientpopulasjonen. Det anslås at rundt 50 % av pasientene som har AF med indikasjon for OAC ender opp med å ikke gå på OAC på grunn av blødningskomplikasjoner som gir dem høy risiko for å utvikle STE. Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) tilbyr et alternativ i en slik populasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og korrelasjon til utvikling av peri-enhetslekkasje (PDL), enhetsrelatert trombe (DRT) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) i forbindelse med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og korrelasjon til utvikling av PDL, DRT eller CVA i forbindelse med LAA-CF vil bli vurdert. Disse vil bli notert som enten Ja eller Nei.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid til å fullføre endotelisering eller ingen LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Total tid for å fullføre endotelisering eller ingen LAA-CF vil bli vurdert.
12 måneder
Forening av enhetsstørrelse med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom enhetsstørrelse og LAA-CF vil bli vurdert.
12 måneder
Sammenslutning av landingssone med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Sammenslutning av landingssone med LAA-CF vil bli vurdert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere